Een dosisvariërend onderzoek naar de geschiktheid van het pectine voedingssupplement (G3P-01) bij vrijwilligers met een verhoogd Galectine-3 level - de Galaxy studie.

G3P-01 is een van pectine afgeleide Gal-3-remmer voor onderzoek, gezuiverd uit
biologische, commerciële pompoenpuree bedoeld voor menselijke consumptie.
Pectines zijn een belangrijk bestanddeel van fruit en groentenen dragen
mogelijk bij aan een goede gezondheid. Pectines spelen een rol in de remming
van galactine-3, welke een belangrijke factor is in de ontwikkeling van
verschillende ziekten zoals lever, long en hartziekten. Deze studie onderzoekt
of 30 dagen inname van G3P-01 bij personen met een verhoogd galectine-3 gehalte
veranderingen in de biomarkers teweegbrengt die toegeschreven kunnen worden aan
doelgerichtheid van G3P-01.

Primaire doelstellingen:
1. Het evalueren van G3P-01 target-engagement in vrijwilligers met verhoogde
galectine-3 (>= 16.0ng/mL).
2. De verdraagbaarheid van G3P-01 evalueren

Secundaire Doelstellingen:
1. Monsters leveren voor onderzoek en ontwikkeling van analytische methoden om
G3P-01 en zijn effecten op het menselijk lichaam te karakteriseren en voor
andere verkennende wetenschappelijke doeleinden in verband met de effecten van
galectine-3 op het lichaam.

Deze studie is een fase II gerandomiseerde placebo gecontroleerde studie in
volwassen vrijwilligers. Geselecteerde vrijwilligers in de Lifelines
cohortstudie worden uitgenodigd om galectine-3 in hun monster te laten meten.
Vrijwilligers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen een screeningsbezoek,
een enrollment bezoek, een behandelingsfase, een voltooiingsbezoek en een
opvolgingsfase doorlopen.

De screeningsfase wordt on site uitgevoerd tussen 14 en 1 dag voor de eerste
behandeling. Deelnemers die voor de screeningsfase slagen, worden uitgenodigd
voor een enrollment visit waarbij bloed- en urinesamples worden verzameld.
Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de vier groepen voor
de behandelingsfase.
Deelnemers worden 1:1:1:1 gerandomiseerd naar 1 van de 3 doseringen G3P-01 of
placebo. De behandelingsfase zal bestaan uit dagelijkse inname van het
studieproduct (100mg, 250mg of 1000mg G3P-01, of placebo) gedurende in totaal
30 dagen.
Na 30 dagen worden bloed- en urinesamples verzameld tijdens een afsluitend
bezoek. De deelnemers worden 30±2 dagen na afloop telefonisch benaderd voor
follow-up.

Studie interventie: G3P-01 Dosering 0mg (placebo), 100mg, 250mg of 1000mg eenmaal daags Behandel duur: 30 dagen

Er zijn geen G3P-01 specifieke gezondheidsrisico's of problemen bekend. Hoewel
onwaarschijnlijk vanwege de lage dosis, kan het optreden van GI-symptomen die
gewoonlijk geassocieerd worden met de inname van pectine niet worden
uitgesloten. Symptomen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, verzachting van
de ontlasting, krampen en winderigheid. Pectine producten waaronder G3P-01
kunnen gezondheidsvoordelen bieden zoals gewichtsverlies en verlaging van het
cholesterolgehalte, en G3P-01 kan helpen bij de preventie van hartziekten,
chronische nierziekten en andere gevolgen van fibrotische processen. De
risico's zijn beperkt tot risico's verbonden aan gebruikelijke procedures zoals
venapunctie en studiegerelateerde reizen.