Het hoofddoel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het overall behandeleffect van een bestaande 5-daagse PTSS-behandeling vergroot kan worden door elke nacht na behandeling de slaap te verdiepen met akoestische stimulatie. Daarnaast zijn er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mate van PTSS symptomen na behandeling (1 week en 3 maanden na het einde van de
behandeling) gemeten met de 'Clinician-administered PTSD scale for DSM-5'
(CAPS-5, versie van afgelopen week) en de zelfinvul vragenlijst 'PTSD checklist
for DSM-5' (PCL-5).
Secundaire uitkomstmaten
Voor het eerste nevendoel, worden, aan het begin en eind van elke behandeldag,
de subjectieve scores gemeten in relatie tot de traumatische herinnering die
die dag behandeld wordt, middels het 'Index Trauma Memory Interview' (ITMI).
TIjdens dit interview wordt tevens de hartslag gemeten met een mobiele
hartslagmeter. Daarnaast wordt aan het begin van elke behandeldag de mate van
PTSS symptomen vastgesteld middels de PCL-5.
Voor het tweede nevendoel, worden, tijdens elke nacht van de 5-daagse
PTSS-behandeling, de objectieve slaapdiepte, slaapcontinuïteit,
slaaparchitectuur en andere fysiologische slaapparameters gemeten. Daarnaast
zal de slaapkwaliteit ook worden gemeten middels een slaapdagboek.
Achtergrond van het onderzoek
Posttraumatische-stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomende en ernstige
psychiatrische aandoening, waarbij traumatische herinneringen de basis vormen
voor herbelevingen en nachtmerries. Bij 1/3 van patiënten is de standaard
psychotherapeutische behandeling niet effectief, waardoor nieuwe
behandelingsmethoden nodig zijn. Slaap biedt in deze een unieke mogelijkheid om
therapeutische interventies bij PTSS effectiever te maken. Traumatische
herinneringen die tijdens de behandeling zijn geneutraliseerd, moeten in de
diepe slaap opnieuw worden opgeslagen in het geheugen om het behandeleffect
vast te leggen. Recent onderzoek in gezonde deelnemers laat zien dat de slaap
kan worden verdiept en de geheugenopslag worden bevorderd door middel van
akoestische stimulatie op geleide van het EEG-signaal. Ondanks de klinische
belofte van deze techniek, is deze nog nauwelijks onderzocht in (PTSS)
patiënten.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het overall
behandeleffect van een bestaande 5-daagse PTSS-behandeling vergroot kan worden
door elke nacht na behandeling de slaap te verdiepen met akoestische
stimulatie. Daarnaast zijn er twee nevendoelen: 1. Onderzoeken of het
dagelijkse behandeleffect van een bestaande 5-daagse PTSS-behandeling vergroot
kan worden door elke nacht na behandeling de slaap te verdiepen met akoestische
stimulatie; 2. Onderzoeken of diverse slaapparameters, gemeten tijdens elke
nacht van de 5-daagse PTSS-behandeling, beïnvloed worden door en/of
geassocieerd zijn met het additieve behandeleffect van slaapverdieping.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, between-subjects studie om
het effect van slaapverdieping als behandelaugmentatie bij PTSS te testen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende elke nacht van de 5-daagse PTSS-behandeling, wordt de slaap verdiept door op geleide van het EEG, zachte geluidjes af te spelen, precies ten tijde van de opwaartse fase van de langzame hersengolf van de diepe (non-REM) slaap (interventiegroep). In de controlegroep wordt dezelfde set-up gebruikt om langzame hersengolven te detecteren, maar zonder dat er geluidjes worden afgespeeld (sham stimulatie).
Inschatting van belasting en risico
De totale tijd van deelname zal naar schatting 69 uur zijn, bestaande uit 5 uur
aan klinische interviews en vragenlijsten en 8 nachten aan slaapmetingen (3
baseline nachten en 5 nachten tijdens de 5-daagse PTSS-behandeling). Het risico
dat verbonden is aan deelname wordt ingeschat als verwaarloosbaar, en de
belasting als minimaal. Nadelige effecten van slaapverdieping zijn niet bekend
Algemeen / deelnemers
de Boelenlaan 1108
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappers
de Boelenlaan 1108
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- PTSS diagnose naar DSM-5 criteria, vastgesteld met de 'Clinician-adminestered
PTSD scale for DSM-5' (CAPS-5, versie afgelopen maand)
- Indicatie om deel te nemen aan vijfdaagse behandeling voor PTSS
- 18-65 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidige episode van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of
afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Gebruik van benzodiazepines of andere slaapmedicatie tijdens studie periode
- Gebruik van psychotropische medicatie anders dan
benzodiazepines/slaapmedicatie, behalve bij een stabiele dosering voor ten
minste 6 weken (na begin of verandering van dosering)
- Onregelmatig slaap/waak ritme (buiten PTSS om) (veroorzaakt door e.g.
nachtdiensten of reizen met het passeren van tijdzones)
- Ernstig gehoorverlies
- buikslaper
- Onvermogen om de studievereisten te begrijpen of eraan te voldoen, zoals
beoordeeld door de onderzoekers
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83671.018.23 |