De veiligheid en toepasbaarheid van de RACE procedure onderzoeken
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Alle complicaties graad 3b en hoger na de RACE procedure, gedefineerd door de
Clavien-Dindo (CD) classificatie
Secundaire uitkomstmaten
Alle andere intraoperatieve en postoperative complicaties.
Oncologische uitkomsten zoals radicale resectiemarges en lymfeklier opbrengst.
Achtergrond van het onderzoek
Een transthoracale slokdarmoperatie is de kern van de behandeling van
slokdarmkanker. Tijdens deze operatie wordt er in de buik en in de rechter
borstholte geopereerd, waarvoor de rechterlong moet worden ingeklapt en
patiënten alleen over de linker long worden beademd. Deze procedure is om die
reden niet mogelijk bij patienten met onvoldoende longcapaciteit of
comorbiditeit. Een alternatief voor deze patiëntengroep is op dit moment een
transhiatale slokdarmoperatie, waarbij alleen in de buik en hals wordt
geopereerd, en dus niet in de borstholte. Hierdoor kunnen patiënten de hele
procedure over 2 longen beademd worden. Deze procedure heeft alleen 2 nadelen;
1) de slokdarm wordt als het ware *blind* uit de borstkas verwijderd 2) er
kunnen geen lymfeklieren uit de borstholte verwijderd worden. Deze nadelen
kunnen worden overkomen middels een nieuwe procedure, namelijk de RACE
operatie. Hierbij wordt de slokdarm tevens verwijderd door te opereren in de
buik en hals. Het verschil is alleen dat de slokdarm niet blind wordt
verwijderd uit de borstkast, maar onder zicht met behulp van de Da Vinci robot.
Door een incisie in de hals wordt een camera ingebracht en instrumenten.
Hierdoor kan de slokdarm gecontroleerd, onder zicht, verwijderd worden. Tot
slot is de verwachting dat de lymfeklierdissectie beter is ten opzichte van de
transhiatale slokdarmoperatie. De RACE procedure wordt wereldwijd al toegepast
en is inmiddels uitgebreid bestudeerd door onze onderzoeksgroep. Door middel
van meerdere kadaver training zijn wij klaar voor de volgende stap, namelijk
een safety en feasibility trial waarbij wij de RACE procedure gaan uitvoeren en
optimaliseren bij 20 patiënten. Wij zijn ervan overtuigd dat de RACE trial de
patiëntenzorg zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en toepasbaarheid van de RACE procedure onderzoeken
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
RACE procedure
Inschatting van belasting en risico
Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u
besluit mee te doen. De te onderzoeken operatie kan voor u de volgende
voordelen hebben:
• Er worden naar verwachting meer lymfeklieren verwijderd dan bij de standaard
operatie. Dit kan mogelijk een voordeel zijn.
• De slokdarm wordt middels de RACE procedure meer gecontroleerd en onder zicht
verwijderd.
Een nadeel kan zijn dat tijdens de operatie blijkt dat de procedure via alleen
de buik en de hals niet lukt. Wanneer dat tijdens de operatie wordt besloten,
moet alsnog via de standaard methode geopereerd worden. In enkele gevallen zou
het mogelijk kunnen zijn dat de borstkas open gemaakt moet worden. Een ander
nadeel kan zijn dat de stembandzenuw beschadigd raakt, doordat die zenuw in het
operatiegebied loopt. Dit risico is er tijdens de standaardoperatie ook, maar
is waarschijnlijk groter tijdens de RACE procedure.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch bewezen adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom in de oesofagus
- niet mogelijk om een transthoracale operatie te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet in staat om de studie behandeling te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82107.041.22 |