Het hoofddoel van deze studie is om de potentiële gunstige effecten van het prebioticum galacto-oligosachariden (GOS) in combinatie met 2*-fucosyllactose (2'-FL) op de darmmicrobiota te onderzoeken, door een relatieve toename van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in bifidobacteriën in fecale
monsters van week 0 tot week 6.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstelling is om de effecten op het mentaal welzijn te
onderzoeken (d.w.z. Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), self-rated
health (SRH), Quality of life (EQ-5D), Social Dysfunction and Aggression Scale
(SDAS), happiness, Patient Health Questionnaire (PHQ), Clinical Global
Impression (CGI)), slaap (d.w.z. Insomnia Rating Scale (IRS)) en metabole
parameters (d.w.z. middelomtrek, systolische en diastolische bloeddruk, body
mass index (BMI) en waist-to-hip ratio (WHR)) te onderzoeken. Andere uitkomsten
die worden beoordeeld, zijn onder meer de hoeveelheid vezels (FiberScreen), de
vorm van de ontlasting (Bristol Stool Chart), bijwerkingen en de gedefinieerde
dagelijkse dosis (DDD) van antipsychotica.
Achtergrond van het onderzoek
Atypische antipsychotica (AAP) zijn de standaardbehandeling voor psychotische
patie*nten, maar worden tegenwoordig ook veel voorgeschreven aan mensen met
andere psychische stoornissen (Morrens, Destoop, Cleymans, S, & Dom, 2015).
Ondanks de voordelen van antipsychotica, worden er ernstige bijwerkingen
gerapporteerd, waaronder het metabool syndroom (van Alphen et al., 2012). Een
nieuwe hypothese is dat een deel van deze ongewenste effecten van
antipsychotica gemedieerd zou kunnen worden door hun schadelijke effecten op
het microbioom (Maier et al., 2018). Dit kan leiden tot dysbiose, de verstoring
van bacteriesoorten van de darmmicrobiota. Onlangs is dysbiose in verband
gebracht met een slechte kwaliteit van leven, depressie en angst via de
hersen-darm as (Valles-Colomer et al., 2019). Steeds meer bewijs suggereert dat
prebiotische consumptie nuttig kan zijn bij het herstel van dysbiose, hoewel
dit effect onduidelijk is bij langdurig gebruik van antipsychotica.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de potentiële gunstige effecten van het
prebioticum galacto-oligosachariden (GOS) in combinatie met 2*-fucosyllactose
(2'-FL) op de darmmicrobiota te onderzoeken, door een relatieve toename van
bifidobacteriën in fecale monsters aan te tonen na interventie.
Onderzoeksopzet
De studie is een single-arm pilotstudie (niet-gerandomiseerd en
niet-geblindeerd).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na een run-in van 4 weken (geen interventie maar alle andere aspecten van het onderzoek) consumeren de deelnemers dagelijks een prebioticum (GOSplus; 7,0 g BiotisTMGOS + 0,7 g 2'-FL) op het eerste consumptiemoment van de dag (bij voorkeur in de ochtend) gedurende 42 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die willen deelnemen vullen vragenlijsten (30 min) in op 5
meetmomenten (t0, t1, t2, t3 en t4). Ook verzamelen we ontlastingsamples,
gewicht, lengte en middelomtrek (20 min). Ieder meetmoment duurt maximaal 60
minuten en vindt plaats waar de deelnemers in zorg zijn. Gebaseerd op
literatuur is GOSplus veilig in gebruik, maar de deelnemers kunnen, vaak
tijdelijk, wat winderigheid en een opgeblazen gevoel ervaren, zoals vaak wordt
gezien bij prebiotische consumptie. Vanwege het potentieel van GOSplus om
stress te verminderen, kunnen de kwaliteit van leven en de metabole gezondheid
toenemen bij de patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• leeftijd tussen 18 - 75 jaar • die atypische antipsychotica krijgen (>=0,5
gedefinieerde dagelijkse dosis [DDD], olanzapine, risperidon, clozapine,
quetiapine en aripiprazol) gedurende de afgelopen 8 weken • overgewicht of
obesitas (BMI >25 kg/m2)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• zwangerschap
• borstvoeding gevend
• verwachte ontslag of overplaatsing binnen 10 weken
• contra-indicatie voor prebiotica
• (recent) gebruik van pre-, pro- of synbiotica (de afgelopen 4 weken)
• (recent) gebruik van antibiotica (de afgelopen 8 weken)
• melkallergie/ lactose intolerantie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81636.058.22 |