1. Het vaststellen van de relatie tussen spierzwakte, spasticiteit, abonormale synergie en viscoelastische eigenschappen van arm-functie voorafgaande aan behandeling aan en veranderingen in spasticiteit van arm-functie na afloop van de behandeling,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De relatie tussen spierzwakte, spasticiteit, abonormale synergie en
viscoelastische eigenschappen van arm-functie voorafgaande aan behandeling en
de behandeluitkomst als beoordeeld door de verandering in spasticiteit met een
multivariabele regressie analyse, daarbij corrigerend voor verscheidene patient
karakteristieken.
2. Gevoeligheid voor behandeling, getoetst door middel van het gestandardiseerd
gemiddeld verschil, van de scores voor spierzwakte, spasticiteit, abonormale
synergie en viscoelastische eigenschappen van arm-functie zoals gemeten met de
SEP.
Secundaire uitkomstmaten
N.V.T.
Achtergrond van het onderzoek
Beperkingen in de motoriek van de arm zijn veelvuldig aanwezig in patienten
die te maken hebben gehad met een laesie van de bovenste motorneuronen, bijv.
als een gevolg van een hersenbloeding of bij cereberale parese. Deze
beperkingen leiden tot een enorme afname in het kwaliteit van leven. Klinische
tekenen van beperkte arm-functie zijn: spierzwakte, verhoogde reflexactiviteit
(spasticiteit), verhoogde stijfheid van spieren en gewrichten (viscoelastische
eigenschappen) en de neiging om gewenste bewegingen onvrijwillig met andere
beginnen te combineren (abnormale synergie). De diagnostische instrumenten die
in de huidige klinische praktijk ingezet worden om deze tekenen te
kwantificeren blijken niet zo betrouwbaar en valide te zijn. In een vorig
onderzoek (NL64660.078.18) zijn we in staat geweest een betrouwbaar en valide
diagnostisch meetinstrument, de shouder-elleboog perturbator (SEP), en
meetprotocol te ontwikkelen waarmee de tekenen van beperkte arm-functie
uiteengerafeld kunnen worden. In het huidige onderzoek willen we de
meetresultaten voorafgaande aan de behandeling relateren aan de
behandeluitkomst bij patienten die behandeld worden voor spasticiteit van de
arm als gevolg van een laesie van de bovenste motorneuronen. Bovendien, zullen
we de gevoeligheid van de de meetresultaten bepalen voor klinische
veranderingen.
Doel van het onderzoek
1. Het vaststellen van de relatie tussen spierzwakte, spasticiteit, abonormale
synergie en viscoelastische eigenschappen van arm-functie voorafgaande aan
behandeling aan en veranderingen in spasticiteit van arm-functie na afloop van
de behandeling, in patienten met een laesie van de bovenste motorneuronen die
behandeld willen worden voor spasticiteit van de bovenste extremiteit.
2. Het onderzoeken van de gevoeligheid van de SEP meetresultaten als verkregen
met behulp van de SEP als gevolg van behandeling.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale observationele studie. We zullen de routine matig verzamelde
klinische uitkomstmaten tijdens het poliklinisch spasticiteitsspreekuur in
Rijndam Revalidatiecentrum, ErasmusMC en Amsterdam UMC (locatie VUmc) aanvullen
met data verzameld met behulp van de SEP. De metingen worden verricht
voorafgaande aan behandeling en 4-6 weken na de behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek wordt verricht met een diagnostisch instrument dat ontwikkeld is
door Hankamp b.v. (Enschede, the Netherlands). Het diagnostische meetinstrument
implementeert een kracht op de onderarm en meet relevante uitkomsten van de
elleboog. Zowel het meet-protocol als het diagnostisch apparaat hebben meerdere
veiligheidsmaatregelen ingebouwd, waardoor de kans op schade aan proefpersonen
gering is. Het meetprotocol met de SEP duurt niet langer dan 45 minuten en is
ontwikkeld als onderdeel van een eerder beoordeeld protocol NL64660.078.18.
Tijdens de studie hebben de patiënten niet direct profijt van de resultaten.
Echter, de resultaten van het huidige project kunnen in de toekomst
waarschijnlijk beslissingen met betrekking tot behandeling verbeteren voor de
onderzoekspopulatie.
Algemeen / deelnemers
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bezoekt Rijndam Revalidatie, ErasmusMC of het Amsterdam UMC (locatie VUmc)
voor behandeling van spasticiteit van de bovenste extremiteit.
- >=18 jaar;
- Minimale passieve bewegingsuitslag (PROM) in de schouder gewricht: 0-80°
abduction, 0-45° anterior flexie.
- Enige mate van actieve controle van de elleboog in flexie en extensie;
- De informed consent papieren getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Instructies niet kunnen opvolgen (voorbeeld: door wilsonbekwaam);
- Geschiedenis van neuromusculaire stoornissen die de meting van de boven arm
kan beïnvloeden (voorbeeld:
schouder prothese, andere neurologische aandoeningen die de arm functie
beperken, een operatie of specifieke
behandelingen van de bovenarm <= 6 maanden);
- Beschadiging van de huid aan de arm die een negatieve invloed of ongemakken
kunnen opleveren voor de
participant;
- Patiënten met contracturen van de bovenarm die de meting belemmert.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80419.078.22 |