Doel: het onderzoeken van onzekerheden over een mogelijke toekomstige definitieve RCT met AF-EMDR als add-on interventie bij een stoppen met roken programma (SCP), door het bepalen van:- Haalbaarheid/procesresultaten (bijv. werving, naleving,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verslaving (stoornis in het gebruik van tabak)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studieparameters/eindpunten
o De retentie van deelnemers vanaf de randomisatie tot de laatste follow-up.
o De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor deelnemers in termen van therapietrouw,
gemeten aan de hand van het totale aantal bijgewoonde sessies en de verhouding
tussen bijgewoonde en niet-bijgewoonde (geplande) sessies; een hoger percentage
bijgewoonde sessies wijst op een betere therapietrouw.
o De aanvaardbaarheid van AF-EMDR voor therapeuten in termen van naleving van
het protocol, gemeten door de score van een onafhankelijke beoordelaar op een
a-priori vastgesteld protocol voor het beoordelen van de naleving; een hogere
score wijst op een betere naleving.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studieparameters/eindpunten
o Wervingspotentieel, gemeten aan de hand van het percentage patiënten in de
kliniek dat potentieel in aanmerking komt en geïnformeerde toestemming geeft
versus:
Degenen die in aanmerking komen maar geen geïnformeerde toestemming geven.
Degenen die niet in aanmerking komen.
o De haalbaarheid van de uitkomstmaten in termen van het invullen van
vragenlijsten (% per vragenlijst en totaal).
o De aanvaardbaarheid van de uitkomstmaten in termen van Likert-beoordeling
door deelnemers, therapeuten en onderzoeksassistenten.
o De hoeveelheid ontbrekende gegevens, gemeten aan de hand van het totale
aantal ontbrekende waarden en de verhouding ingevulde versus ontbrekende
gegevens.
Tertiaire studieparameters
o Demografische gegevens, zoals geïnventariseerd door middel van een
gestructureerd interview en patiëntendossiers.
o Roken (stopgeschiedenis), geïnventariseerd door middel van een gestructureerd
interview en patiëntendossiers.
o Huidige DSM-5 diagnoses, geïnventariseerd door middel van een gestructureerd
interview en patiëntendossiers.
o Motivatie om te stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot
10; een hogere score wijst op een hogere motivatie.
o Zelfredzaamheid bij het stoppen met roken, gemeten met een Likert-schaal van
0 tot 10; een hogere score wijst op een hogere zelfredzaamheid.
o Ernst van de nicotineafhankelijkheid, gemeten met de Fagerström Test of
Nicotine Dependence, met een score van 0 tot 10; een hogere score wijst op een
ernstiger afhankelijkheid.
o Tijd tot terugval (vanaf het einde van de AF-EMDR interventie, indien
onthouding is bereikt), gemeten in aantal dagen vanaf het einde van de AF-EMDR
interventie tot de eerste gerookte sigaret. Hoe hoger het aantal dagen, hoe
langer de tijd tot de terugval.
Veranderingen van baseline (T0) tot T1-T2-T3 in:
o Rookgedrag, gemeten naar gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag over de
afgelopen 7 dagen; een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
o Tabakswellust, gemeten aan de hand van de totale score op de Vragenlijst voor
rokersdrang - korte versie; een hogere score betekent een slechter resultaat.
o Craving-gerelateerde zelfcontrole/zelfeffectiviteit. Zoals gemeten door een
subschaal van de Self-control cognitions Questionnaire; een hogere score
betekent een slechtere uitkomst.
o Positieve stimuleringswaarde. Zoals gemeten door een subschaal van de
Self-control cognitions Questionnaire; een hogere score betekent een slechtere
uitkomst.
Binnen AF-EMDR sessie veranderingen in:
o Gemiddeld niveau van drang, gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 10; een
hogere score betekent een slechter resultaat.
o Gemiddelde niveau van positief effect, gemeten op een Likert-schaal van 0 tot
10; een hogere score betekent een slechter resultaat.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond: Het staat vast dat tabaksgebruik ernstige gevolgen heeft voor de
gezondheid. De prevalentie van stoornissen door tabaksgebruik (TUD) is een van
de hoogste in populaties met stoornissen door middelengebruik (SUD). Ondanks
gedrags- en farmacologische behandelingen blijft het terugvalpercentage hoog.
Daarom is er behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor stoppen met roken
die langdurige onthouding bevorderen.
Een mogelijk interessante interventie is verslavingsgerichte Eye Movement
Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) therapie. Het beperkte onderzoek
naar AF-EMDR-therapie en de gemengde bevindingen tot dusver staan klinisch
gebruik echter in de weg. Onlangs is op basis van uiteenlopende bevindingen tot
nu toe een aangepast AF-EMDR-protocol ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Doel: het onderzoeken van onzekerheden over een mogelijke toekomstige
definitieve RCT met AF-EMDR als add-on interventie bij een stoppen met roken
programma (SCP), door het bepalen van:
- Haalbaarheid/procesresultaten (bijv. werving, naleving, behandelingstrouw).
- Voorlopige klinische effectiviteit om de effectgrootte te schatten voor een
toekomstige poweranalyse.
Onderzoeksopzet
Opzet studie: een pilotstudie met een twee-armige gerandomiseerde
gecontroleerde opzet waarin AF-EMDR + Treatment As Usual (TAU) (Community
Reinforcement Approach (CRA) gericht op SUD + een SCP) wordt afgezet tegen
TAU-only met een interventiefase van drie weken pre- en
post-interventiebeoordelingen en een follow-up na één en drie maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: in totaal zes sessies van 45-90 min. AF-EMDR tweemaal per week toegevoegd aan een SCP ingebed in TAU.
Inschatting van belasting en risico
Beoordeling van voordelen en risico's, groepsverbondenheid
Potentiële voordelen voor deelnemers die AF-EMDR krijgen, zijn dat zij een
behandeling krijgen die kan helpen om de drang tot roken te weerstaan en het
rookgedrag te verminderen. Bovendien is er enig voordeel voor alle deelnemers,
omdat zij na elke follow-up beoordeling een stimulans ontvangen. Op basis van
klinisch onderzoek en ervaring met EMDR en AF-EMDR is in deze populatie geen
destabilisatie te verwachten. Deelnemers die AF-EMDR krijgen, krijgen echter de
opdracht herinneringen op te roepen die het verlangen naar roken opwekken. Dit
kan enig ongemak veroorzaken tijdens de sessies, maar de klinische ervaring tot
nu toe suggereert dat dit goed wordt verdragen.
Algemeen / deelnemers
Mr. B.M. Teldersstraat 7
Arnhem 6842CT
NL
Wetenschappers
Mr. B.M. Teldersstraat 7
Arnhem 6842CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose tabaksgebruikstoornis volgens de DSM-5 (American Psychiatric
Association, 2013) criteria.
- Leeftijd >= 18 jaar.
- Goede Nederlandse taalvaardigheid (op basis van klinische beoordeling).
- Roken, gemiddeld, >= 10 sigaretten per dag vóór opname.
- Een score van minimaal 5 op een schaal van 0 tot 10, voor motivatie en
zelfredzaamheid.
- Een geplande opname van >= 4 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstig therapieverstorend gedrag of symptomen die ook de TAU verstoren,
gebaseerd op klinisch oordeel (bv. psychiatrische of medische crisis die
onmiddellijke interventie vereist).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05594810 |
| CCMO | NL79955.091.22 |