Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LC bij patiënten met IAP te bepalen bij de preventie van terugkerende acute pancreatitis en galaandoeningen. Het secundaire doel van deze studie is om het optreden van galwegaandoeningen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst variabele voor dit onderzoek is een bewezen teruggekeerde
acute pancreatitis (ongeacht de oorzaak van de pancreatitis) binnen een jaar na
de datum van de randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten voor dit onderzoek zijn
- Heropname voor een van de volgende redenen: recidief pancreatitis;
cholecystitis; cholangitis; obstructieve choledocholithiasis waarvoor een
endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie nodig is; of
galsteenkolieken.
- Complicaties van laparoscopische cholecystectomie: Galgang beschadiging en/of
bloedingen; noodzaak tot extra chirurgische of radiologische ingrepen;
wondinfectie; andere complicaties, zoals longontsteking, bacteriemie, en nieuw
ontstaand orgaanfalen.
- Aantal en ernst van opnieuw bestaande episodes van pancreatitis
- Kwaliteit van leven (QALY)
- Kosten (Maatschappelijk en ziekenhuis)
- kosteneffectiviteit
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks krijgen 6.500 patiënten acute pancreatitis in Nederland. In 25% van
deze gevallen kan er geen oorzaak gevonden worden na routine medisch onderzoek.
Deze gevallen worden als idiopathisch acute pancreatitis beschreven (IAP). IAP
heeft een hoog risico op terugkomen door de onbekende oorzaak van de acute
pancreatitis. Het is verondersteld dat microlithiasis (kleine galstenen) of
sludge (galmodder) de meest voorkomende oorzaken zijn van idiopathische acute
pancreatitis. Laparoscopische cholecystectomie (LC) is erg effectief als de
behandeling van microlithiasis en sludge als oorzaak van acute pancreatitis. Op
dit moment zijn nog geen studies uitgekomen waar LC wordt vergeleken met
conventionele therapie voor idiopathische acute pancreatitis in patiënten met
'echte' idiopathische acute pancreatitis (waar op een endoscopische-echo geen
microlithiasis of sludge zichtbaar is).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LC bij patiënten met IAP te
bepalen bij de preventie van terugkerende acute pancreatitis en
galaandoeningen. Het secundaire doel van deze studie is om het optreden van
galwegaandoeningen, complicaties van LC, het aantal en de ernst van
recidiverende pancreatitis, kwaliteit van leven (QALY), kosten (ziekenhuis en
maatschappelijk) en kosteneffectiviteit te beoordelen.
Alleen 'echte' idiopathische acute pancreatitis zullen worden geïncludeerd. Om
dit doel te bereiken zal een endoscopische-echo (EUS) worden uitgevoerd bij
alle geïncludeerde patiënten en alleen EUS-negatieve patiënten zullen worden
geïncludeerd in de studie.
Onderzoeksopzet
De opzet van deze studie is een gerandomiseerde klinische trial met 262
patiënten in 42 ziekenhuizen van de Pancreatitis Werkgroep Nederland (PWN).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie van dit onderzoek is een laparoscopische cholecystectomie die binnen vier weken na de eerste aanval van idiopathische acute pancreatitis plaats moet vinden. Dit termijn is besproken met alle participerende centra (besproken met MDL-artsen en chirurgen van alle centra), en is haalbaar.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van een laparoscopische cholecystectomie zijn klein. Dit zijn
namelijk een 0.5% risico op schade aan de galwegen en een 5% risico op
infectie. Verdere belasting van de patiënt is de herstelperiode na een
cholecystectomie. Dit is namelijk 1 tot maximaal 4 weken waarna de patiënt weer
volledig kan werken.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient ouder dan 18 jaar
2. Eerste episode van idiopathisch acute pancreatitis
3. Volledige benodigde diagnostiek is uitgevoerd, inclusief EUS
4. Informed consent is ontvangen van de patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met teruggekeerde pancreatitis
2. Diagnose van chronische pancreatitis
3. Patiënten met een pancreas maligniteit
4. Patiënten die eerder een cholecystectomie hebben ondergaan
5. Patiënten waarbij een etiologie is gevonden tijdens de diagnostische work-up
6. Patiënten waarbij een volledige diagnostische work-up met EUS niet mogelijk
is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06391359 |
| CCMO | NL82531.018.23 |