Vaststellen van de haalbaarheid van thuismonitoring van patiënten met slokdarmkanker tijdens chemoradiotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ten minste 80% van de deelnemers voltooit ten minste 80% van de vooraf
gedefinieerde thuismetingen.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Chemoradiotherapie maakt deel uit van de standaardbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderde slokdarmkanker. Sommige patiënten met slokdarmkanker die met
chemoradiotherapie worden behandeld, voltooien de behandeling niet vanwege
toxiciteit of krijgen na de behandeling te maken met complicaties. Daarom is er
behoefte aan betere hulpmiddelen om de geschiktheid van patiënten voor
chemoradiotherapie te beoordelen en om vroege signalen van verslechterende
algehele fysieke conditie en complicaties tijdens en na de behandeling op te
vangen om tijdig ondersteunende zorgmaatregelen te implementeren. Instrumenten
waarmee de fysieke activiteit, vitale parameters en creatinineconcentratie in
het bloed thuis kunnen worden gevolgd, zijn beschikbaar, maar zijn nog niet
geïmplementeerd bij patiënten die chemoradiotherapie ondergaan voor
slokdarmkanker. De haalbaarheid en meerwaarde blijven onbekend.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de haalbaarheid van thuismonitoring van patiënten met
slokdarmkanker tijdens chemoradiotherapie.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers verzamelen gedurende ongeveer 10 weken thuis biometrische gegevens
en gegevens over de kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van continue
stappentelling om fysieke activiteit te registreren. Deelnemers wordt gevraagd
om elke ochtend hun bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadigingsniveau, pijnniveau
en temperatuur en gewicht 3 keer per week te meten. Deze metingen kosten weinig
tijd en zijn niet schadelijk. Een keer per week doen ze zelf een vingerpriktest
om de kreatinineconcentratie in het bloed te bepalen. Deze meting is een kleine
belasting voor patiënten omdat de vingerprik pijn kan veroorzaken. Er is een
kleine kans op een infectie op de plaats van de vingerprik. Bovendien vullen
patiënten drie vragenlijsten in op vier tijdstippen, wat ongeveer 20 minuten in
beslag zal nemen. Wij voorzien geen redelijke risico's van deze diagnostische
procedures voor de deelnemers. Voor de individuele deelnemer kan een mogelijk
voordeel zijn dat relevante veranderingen in de fysieke conditie eerder worden
opgemerkt, wat mogelijk kan leiden tot tijdige implementatie van ondersteunende
maatregelen. Het is echter ook mogelijk dat patiënten vanwege afwijkende
metingen een extra bezoek aan het ziekenhuis moeten brengen, bijvoorbeeld bij
tachycardie.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch bewezen adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of gemengd type
van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.
3. Indicatie voor definitieve of neo-adjuvante CRT, met chemotherapie die
bestaat uit wekelijks carboplatine/paclitaxel.
4. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
5. Vaardigheid om alle in het protocol vereiste handelingen na te leven
(thuismetingen worden individueel door de deelnemer zelf gedaan).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Veranderde mentale toestand, of een psychiatrische aandoening die het
begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming of het uitvoeren van de
metingen thuis verhindert.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83242.042.22 |
| Ander register | volgt |