Het doel van de voorgestelde studie is onderzoeken of op straling gebaseerde CTA kan worden verruild voor MRI in drie fases van het AAA management.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fase 1: correlatie tussen groei van maximale aneurysma diameter (standaard
parameter voor het kwantificeren van het risico op AAA progressie en ruptuur)
en gemeten MRI parameters.
Fase 2: verschil tussen anatomische metingen (lengte en diameter) gebaseerd op
zowel CTA als MRA.
Fase 3: verschil in postoperatief gemeten MRI parameters in patiënten met en
zonder EVAR gerelateerde complicaties.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Standaard zorg rondom een abdominaal aorta aneurysma (AAA) kent verschillende
nadelen. Ten eerste is de maximale AAA diameter nog steeds de belangrijkste
parameter bij het management van asymptomatisch AAA terwijl het niet altijd
betrouwbaar is voor het identificeren van patiënten met een risico op ruptuur.
Ten tweede blijft de uitkomst en het voorkomen van complicaties na
endovasculaire aorta reparatie (EVAR) lastig te voorspellen door het slechte
predictievermogen van computertomografie angiografie (CTA) en echo (US) die
worden gebruikt in de follow-up. Als laatst, ontvangen zowel patiënten als
artsen herhaaldelijk schadelijke straling door het gebruik van CTA. Al deze
nadelen kunnen worden overkomen door de standaard beeldvormende technieken,
(CTA, US) te verruilen voor MRI.
Doel van het onderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is onderzoeken of op straling gebaseerde
CTA kan worden verruild voor MRI in drie fases van het AAA management.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie bestaat uit twee delen. Deel A is een pilot studie voor
het optimaliseren van de DCE MRI sequentie die ook wordt toegepast in deel B.
Deel B is een observationele pilot studie waarbij deelnemers worden
geïncludeerd in drie fases van het AAA management.
Inschatting van belasting en risico
Alle risico's in deze studies zijn gerelateerd aan het gebruik van de contrast
vloeistof Dotarem. Dit is een geregistreerd contrastmiddel voor MRI scans.
Complicaties zijn zeldzaam. Deelname aan deze studie kan ongemak veroorzaken
voor de deelnemer omdat de scan ongeveer 45 minuten duurt. Het totale onderzoek
bezoek inclusief voorbereidingen, MRI scans en vragenlijsten zal ongeveer 2 uur
duren.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
Voor de patiënten --> Gediagnosticeerd met een aneurysma van de abdominale
aorta
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicaties voor de MRI scan:
Pregnant and/or breastfeeding women
Patiënten -->
Supra- of pararenaal AAA
Ontstoken, geïnfecteerde of mycotische AAA
Gescheurde AAA
Patiënten die al een open operatie van de AAA hebben ondergaan
Patiënten die overgevoelig zijn voor een contrastmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80822.029.22 |