HOOFDDOELOm de diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid, positieve en negatieve voorspellende waarden) te beoordelen van het monitoren van bloedbiomarkers (T-Ag-antilichamen en miR375-niveaus) voor vaststelling van herval tijdens de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
MCC-recidief (zowel lokale, nodale oftewel metastasen na baseline, vastgesteld
door radiologische en/of histologische beoordeling) op elk moment van de
follow-up. Diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid, positieve en
negatieve voorspellende waarden) voor terugkeer van de ziekte zullen worden
beoordeeld voor elke bloedbiomarker (toename van T-Ag-antilichamen en
miR375-niveaus).
Secundaire uitkomstmaten
MCC-progressie na baseline, vastgesteld door radiologische beoordeling
(RECIST-criteria), op elk moment van follow-up. Diagnostische prestaties
(specificiteit, gevoeligheid, positieve en negatieve voorspellende waarden)
voor ziekteprogressie zullen worden beoordeeld voor elke bloedbiomarker
(toename van T-Ag-antilichamen en miR375-niveaus). Recidiefvrije overleving,
totale overleving, ziektespecifieke overleving volgens klinische factoren
(leeftijd, AJCC-stadium, MCPyV-status en immuunsuppressie) en biomarkers bij
baseline (T-Ag-antilichamen en miR375-niveaus) zullen worden bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Merkelcelcarcinoom (MCC) is een zeldzaam agressief huidcarcinoom. Ongeveer 80%
van MCC is gerelateerd aan het Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Hoewel het
percentage op terugval hoog is, ontbreekt consensus over de follow-upstrategie.
Normaliter worden patiënten de eerste 2-3 jaar elke 3 tot 6 maanden klinisch
beoordeeld en daarna elke 6 tot 12 maanden. Volgens de Europese richtlijnen
worden patiënten die zich in de beginstadia bevinden, opgevolgd door klinisch
onderzoek en een echografie van de lymfeklieren, terwijl beeldvorming van het
hele lichaam optioneel is bij patiënten met stadium III-ziekte, dit op
jaarbasis gedurende 5 jaar. Een dergelijke strategie kan de diagnose van
infra-klinische recidieven voorkomen, terwijl patiënten nog steeds zouden
kunnen worden behandeld door middel van chirurgie of radiotherapie. Tot 2017
werden patiënten met gevorderde ziekte behandeld met chemotherapie, zonder enig
voordeel op langetermijn. Immuuntherapieën met PD-1/PD-L1-remmers maken
momenteel een duurzame respons mogelijk bij 50% van deze patiënten. Deze grote
verandering in de behandeling van MCC-patiënten pleit voor een vervolgstrategie
die een vroege diagnose van infra-klinische metastasen mogelijk maakt, wanneer
de tumorlast nog laag is. Aangezien systematische en regelmatige beeldvorming
niet mogelijk is bij alle patiënten, zijn aanvullende niet-invasieve
hulpmiddelen nodig. Bloed gebaseerde biomarkers, als surrogaat van
tumorbelasting, zijn voordelig omdat ze in de loop van de tijd kunnen worden
herhaald en richting geven wanneer beeldvorming nodig is. De studie heeft tot
doel twee bloedbiomarkers te beoordelen, namelijk MCPyV T-Ag-antilichamen en
celvrije miR-375. Dit op een prospectieve manier vanaf de basisdiagnose in een
cohort van 150 Europese MCC-patiënten.
Doel van het onderzoek
HOOFDDOEL
Om de diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid, positieve en
negatieve voorspellende waarden) te beoordelen van het monitoren van
bloedbiomarkers (T-Ag-antilichamen en miR375-niveaus) voor vaststelling van
herval tijdens de follow-up.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Om de diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid, positieve en
negatieve voorspellende waarden) te beoordelen van het monitoren van
bloedbiomarkers (T-Ag-antilichamen en miR375-niveaus) voor herval tijdens de
follow-up. Om de diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid,
positieve en negatieve voorspellende waarden) van elke bloedmonitoringstrategie
(hetzij gebruik van biomarker 1, biomarker 2 of beide) te beoordelen voor
herval tijdens de follow-up. Om klinische factoren en biomarkers op baseline te
beoordelen die verband houden met de uitkomst (recidief, respons op
behandelingen en overlijden).
Onderzoeksopzet
Prospectieve klinische studie
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het onderzoek wordt 5 maal een buisje bloed à 5 ml afgenomen, dat is 25
ml in totaal over een periode van een jaar.
Algemeen / deelnemers
Boulevard Tonnellé 2
Tours Cedex 9 37044
FR
Wetenschappers
Boulevard Tonnellé 2
Tours Cedex 9 37044
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Patiënten met een « de novo » diagnose van MCC, bevestigd op
histologische criteria (neuro-endocriene morfologie, CK20-kleuring
en/of neuro-endocriene en/of SATB2-kleuring, uitsluiting van
differentiële diagnose)
2) >= 18 jaar oud
3) Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënten die vertegenwoordigt worden door een wettelijke vertegenwoordiger
2) Zwangerschap of personen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04705389 |
| CCMO | NL79978.068.22 |