Een 4-weekse interventiestudie naar de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van 6-bromotryptofaan bij mensen met metabool syndroom (BROMO trial)

6-BT is een stof die in de dikke darm wordt gemaakt door bacteriën. De
bacteriën gebruiken hiervoor tryptofaan. Dat is een stukje van een eiwit dat in
voeding zit. Uit eerder onderzoek is gebleken dat 6-BT bij mensen met
beginnende suikerziekte (diabetes) type 1 mogelijk zorgt dat deze ziekte later
begint. Dit is erg belangrijk, want op dit moment is er geen behandeling die
deze ziekte kan stoppen. We hebben in muizen onderzocht wat 6-BT precies doet.
In deze onderzoeken vonden we dat 6-BT ontsteking vermindert, en dat het zorgt
dat de alvleesklier meer insuline maakt. Ook vonden we dat 6-BT niet schadelijk
is voor de organen. Met dit onderzoek willen we aantonen dat 6-BT veilig is
voor mensen. Ook bestuderen we de gevolgen van 6-BT op de bloedsuiker en op
leververvetting van de proefpersonen, en kijken we welke hoeveelheid van het
middel we het best kunnen gebruiken. Als de veiligheid bewezen is, willen we
een vervolgonderzoek doen met patiënten met suikerziekte.

Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de veiligheid van het middel
6-bromotryptofaan (6-BT). Ook wordt gekeken naar het effect van dit middel op
de bloedsuiker en welke dosering het beste werkt.

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase I/II studie.

• Groep 1. De mensen in deze groep krijgen een placebo, 1x per dag gedurende 4 weken. • Groep 2. De mensen in deze groep krijgen capsules van 2mg 6-bromotryptofaan, 1x per dag gedurende 4 weken. • Groep 3. De mensen in deze groep krijgen capsules van 4mg 6-bromotryptofaan, 1x per dag gedurende 4 weken. • Groep 4. De mensen in deze groep krijgen capsules van 8mg 6-bromotryptofaan, 1x per dag gedurende 4 weken.

De inname van 6-bromotryptofaan als lichaamseigen stof heeft naar verwachting
een gemiddeld risico. Eerder onderzoek met broominname bij gezonde
vrijwilligers in veel hogere doseringen bleek veilig (zie protocol hoofdstuk
5.4) en dit 6BT voedingssupplement is veilig in muizen. in totaal zullen
deelnemers 19h besteden aan het onderzoek en zal 403 ml bloed afgenomen
worden. Venapunctie geeft een beperkte mate van lichamelijk ongemak en heeft
een klein risico op hematomen. De MRI scan kan als onprettig worden ervaren
maar levert geen gezondheidsrisico op, evenals het verzamelen van 24-uurs urine
en ontlasting.