Te onderzoeken of hartklepchirurgie plus medicamenteuze therapie superieur is aan alleen medicamenteuze therapie voor de behandeling van endocarditis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een samengestelde uitkomstmaat bestaande uit:
1. Overlijden
2. Nieuwe klinische beroerte met aanhoudende symptomen >24 uur vanaf het begin
3. Nieuwe systemische embolisatie met klinische symptomen (bijv. klinisch
herkenbare embolisatie door symptomen van hersenen, nieren, milt, ogen of
ledematen)
4. Nieuwe endocarditis (zowel terugval (terugval van bacteriën met hetzelfde
organisme >7 dagen na onderzoeksinterventie, vegetatievergroting (>50%) of
lokale verspreiding van de vegetatie) als herinfectie (nieuwe
endocarditis-episode na voltooide behandeling van de initiële
endocarditis-episode))
5. Ongeplande ziekenhuisopname voor nieuw hartfalen
Secundaire uitkomstmaten
1. Individuele componenten van het primaire eindpunt
2. Ongeplande hartklepoperatie als gevolg van infectieuze endocarditis
3. Nierfunctievervangende therapie bij nieuw ontstaan eindstadium nierfalen
4. Pacemaker- of pacemaker extractie
5. Oorzaakspecifieke mortaliteit (cardiovasculair en niet-cardiovasculair
(infectieus, maligniteit, overig en onbekend)
6. Dagen in het ziekenhuis
7. Klinische toestand bij ontslag (hulp nodig bij dagelijkse activiteiten,
gebruik van voorzieningen om te lopen, hulp in de huishouding, ontslag naar
verpleeghuis of invaliditeitspensioen)
Achtergrond van het onderzoek
Infectieuze endocarditis is een dodelijke ziekte (1/3 sterft binnen een jaar)
en de incidentie neemt toe. Een belangrijke eerste beoordeling van patiënten
met endocarditis omvat de vraag of een chirurgische behandeling geïndiceerd is.
Echter, er zijn geen goede richtlijnen voor deze beoordeling. De huidige
richtlijnen zijn gebaseerd op onvoldoende bewijs en gerandomiseerd onderzoek is
hard nodig. De ASTERIx studie is een nieuwe, gerandomiseerde klinische studie
waarin de resultaten van een hartklepoperatie in combinatie met antibiotica
voor de behandeling van endocarditis worden vergeleken met een behandeling met
alleen antibiotica.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of hartklepchirurgie plus medicamenteuze therapie superieur is
aan alleen medicamenteuze therapie voor de behandeling van endocarditis.
Onderzoeksopzet
Multicenter, internationale, gerandomiseerde, prospectieve studie.
Patiënten zullen door middel van randomisatie worden toegewezen aan een
hartklepoperatie plus medicamenteuze therapie of alleen medicamenteuze therapie
voor de behandeling van endocarditis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hartklepchirurgie plus medicamenteuze therapie versus alleen medicamenteuze therapie.
Inschatting van belasting en risico
Interventie:
1. Hartklepoperatie plus antibiotica behandeling. Een hartklepoperatie is een
chirurgische ingreep met een hoog risico. Het werkelijke risico dat aan een
dergelijke operatie is verbonden, is sterk afhankelijk van de medische
voorgeschiedenis van de patiënt en de huidige ernst van de ziekte. De huidige
behandelingsrichtlijnen moedigen chirurgie aan; dit wordt echter niet echt
gerechtvaardigd door het onderliggende bewijs.
2. Alleen antibiotica behandeling. Als de hypothese van deze studie juist is,
kan bij sommige patiënten in de studie-arm met alleen medicamenteuze therapie
een progressie van het ziektebeeld optreden. Zij zullen als gevolg van deze
verslechtering later in de behandeling alsnog een hartklepoperatie moeten
ondergaan. Patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname nauwlettend worden
gecontroleerd op eventuele progressie van het ziektebeeld.
Studiemetingen:
Voor dit onderzoek worden alleen gegevens uit het medisch dossier verzameld. Er
worden geen extra metingen verricht. Routinematige klinische controles 1 week,
4 weken, 3 maanden en 1 jaar na ontslag maken deel uit van de standaard zorg.
Algemeen / deelnemers
Blegdamsvej 9
Copenhagen 2100
DK
Wetenschappers
Blegdamsvej 9
Copenhagen 2100
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vastgestelde linkszijdige infectieuze endocarditis
EN
• Klepvegetatie >=10 mm EN <=30 mm met 1 of geen eerdere embolische gebeurtenis
tijdens de huidige infectieuze endocarditis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Ten minste één duidelijke klasse I aanbeveling voor chirurgie vanwege
hartfalen of ongecontroleerde lokale infectie (abces, vals aneurysma, fistel)
• Niet beschikbaar voor follow-up (bijv. toerist)
OF
Ten minste één van de volgende criteria (ongeschikt voor chirurgie):
• Intracraniële bloeding <1 maand
• Levensverwachting <1 jaar
• Leeftijd >=85 jaar
• BMI <15 of >45
• Mogelijk ernstige levercirrose (Child-Pugh-klasse B of erger)
• Klinische kwetsbaarheidsscore van 6 of hoger
• EUROSCORE II >50%
• Ernstige longziekte (FEV1 of DLCO <30% van verwacht)
• Linker ventrikel ejectiefractie <20%
• Technisch niet opereerbaar (bijv. CBP wordt biet mogelijk geacht)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05061355 |
| CCMO | NL80848.058.22 |