ICONIC-M: HET VERBETEREN VAN CRT THERAPIE DOOR HET NIET-INVASIEF IN KAART BRENGEN VAN HET HART;Een gerandomiseerde studie om de respons op cardiale resynchronisatietherapie te beoordelen, waarbij ECGI-kaart geleide plaatsing van de linker ventriculaire lead met empirische plaatsing vergeleken wordt.

Cardiale Resynchronisatie Therapie verbetert de hartfunctie, symptomen en
welzijn en vermindert morbiditeit en mortaliteit in een groep hartfalen
patiënten. Hoewel CRT een effectieve therapie is, reageert ongeveer 30% van de
met CRT behandelde patiënten niet op de therapie.
Eerdere klinische gegevens hebben aangetoond dat de afstand tussen de
LV-stimulatieplaats en de plaats van de laatste elektrische activering van de
LV (LV LEAS) een sterke onafhankelijke voorspeller is voor CRT-respons. Een
mogelijke strategie voor het verbeteren van CRT-resultaten zou kunnen zijn om
de plaatsing van de linkerventrikellead (LVLP) te optimaliseren door gebruik te
maken van elektrocardiografische beeldvorming (ECGI).

Elektrocardiografische beeldvorming is een niet-invasieve
beeldvormingsmodaliteit voor cardiale elektrofysiologie (EP). ECGI bepaalt
niet-invasief en met hoge resolutie de elektrische activiteit van het hart uit
elektrische gegevens die op het lichaamsoppervlak zijn geregistreerd samen met
CT-beelden van het hart.

ECGI-mapping biedt waardevolle informatie voor het begeleiden van de plaatsing
van de CRT-lead tijdens implantatie. De technologie kan CRT-therapie
optimaliseren, wat uiteindelijk leidt tot een betere selectie van patiënten
voor CRT waardoor de uitkomst van CRT-procedures in het algemeen wordt
verbeterd, hetgeen resulteert in een verlaging van het huidige percentage
CRT-falen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of ECGI-kaartgeleide
plaatsing van de linkerventrikellead (LVLP) de CRT-uitkomst 6 maanden na
implantatie verbetert bij de-novo CRT-patiënten.

De ECGI-mapping wordt gegenereerd met het CE-gemarkeerde Amycard 01C-systeem.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of CRT met ECGI-kaartgeleide
plaatsing van de linkerventrikel lead een betere respons geeft 6 maanden na
implantatie in vergelijking met empirische plaatsing van de linkerventrikel
lead.
De respons wordt gemeten door (I) de verlaging van het geïndexeerde
linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESVi) 6 maanden na CRT implantatie, op
basis van transthoracale echocardiografie en (II) door de afstand van de
LV-lead tot de laatste elektrisch geactiveerde LV-site (LV LEAS) te meten
middels CT, 6 maanden na CRT implantatie.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra om de respons van
de patiënt op CRT te beoordelen, waarbij ECGI-kaartgeleide plaatsing van de
linkerventrikel lead wordt vergeleken met empirische plaatsing van de
linkerventrikel lead.

Voor de actieve arm groep: ECGI-mapping (gepaard met een CT-scan) van het hart, voorafgaande aan de CRT implantatie en 6 maanden na CRT implantatie. Voor de controlegroep: ECGI-mapping (gepaard met een CT-scan) van het hart, 6 maanden na CRT implantatie.

Amycard 01C-systeem gerelateerd:
Proefpersonen kunnen mogelijk huidirritatie ondervinden bij het plakken van de
elektroden voor het maken van het Amycard 01C-hartfilmpje.

CT-scan gerelateerd:
In dit onderzoek wordt een preofpersoon blootgesteld aan ongeveer 4 tot 6 mSv
aan straling per CT-scan. De experimentele groep ondergaat deze CT-scan twee
keer, dus zal de totale straling voor die groep zo*n 8 tot 12 mSv bedragen.

Ter vergelijking: voor de meeste mensen in Europa ligt de dosis tussen 2 en 5
mSv per jaar.
De hoeveelheid straling waar u aan kan worden blootgesteld, is dus
vergelijkbaar of lager dan de hoeveelheid natuurlijke straling waar u over een
periode van 3 jaar aan wordt blootgesteld.

De belasting en/of risico*s waar proefpersonen aan blootgesteld worden in dit
onderzoek worden gering geacht.