Onderzoeken en definiëren van de meest optimale technische acquisitie parameters voor V/Q PET/CT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeken en definiëren van optimale acquisitie parameters voor V/Q PET/CT.
In 2 patiënten groepen worden verschillende acquisitie en post-processing
technieken toegepast. Na deelname van de laatste patiënt (#20) en scan
acquisitie, worden alle scans geblindeerd aan 2 ervaren nucleair geneeskundigen
gepresenteerd in een willekeurige volgorde. Tijdens de eerste beoordelingsronde
zal beeldkwaliteit door de nucleair geneeskundigen worden beoordeeld a.d.h.v.
een vijf-puntsschaal (slecht tot zeer goede kwaliteit). Tijdens een tweede
beoordelingsronde worden de V/Q-PET/CT met V/Q-SPECT/CT vergeleken en tijdens
diezelfde ronde zal worden gevraagd of er perfusie of ventilatie defecten
zichtbaar zijn
Secundaire uitkomstmaten
1. Bevestigen van de haalbaarheid van bereiding en toediening van de
radiopharmaca 68-Ga-MAA en Galligas binnen het beoogde tijdschema.
2. Bevestigen van de logistieke voordelen van V/Q PET/CT over V/Q SPECT/CT.
Totale tijdinvestering per onderzoek en gecombineerde onderzoeken zal met
elkaar worden vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
:Een longperfusie scintigrafie met 99mTc-MAA en ventilatie scintigrafie met
Technegas (V/Q SPECT/CT) is vele decennia het belangrijkste diagnosticum
geweest voor de detectie van longembolieën. In de laatste 20 jaar, na de
introductie van CTA, de meeste longembolie diagnostiek is verplaatst naar CTA
en V/Q SPECT/CT werd de scan voor specifieke patiëntengroepen
(contrastallergieën, slechte nierfunctie, zwangeren, etc.) of specifieke
indicaties (pre-operatieve functiebepalingen, pulmonale hypertensie of
chronische longembolieën). De reguliere V/Q SPECT/CT wordt vervaardigd op een
gammacamera, maar deze techniek heeft verschillende specifieke uitdagingen of
nadelen. Tegenwoordig is een alternatief voorhanden in vele ziekenhuizen. 68Ga
als een *positron emitter* geeft de mogelijkheid tot PET/CT beeldvorming. Het
vervangen van 99mTc met 68Ga in zowel MAA als aerosolen suspensie is eenvoudig
en vereist geen modificaties aan bestaande producten. Echter, zal 68Ga-V/Q met
PET/CT verschillende uitdagingen van V/Q SPECT/CT oplossen. Eerder werk van
internationale colleaga*s en ons instituut hebben laten zien dat het bereiden
van de radiofarmaca identiek is, en verschillende internationale studies hebben
de veiligheid en haalbaarheid van het vervangen van 99mTc met 68Ga al laten
zien. Echter, in ons instituut wordt klinische translatie beperkt door een
gebrek aan wetenschappelijke data over technische acquisitie parameters op onze
scanners. Het doel van de huidige studie is een kleine haalbaarheidsstudie om
meer inzicht te krijgen in de benodigde technische parameters voor beeld
acquisitie, logistieke haalbaarheid van V/Q PET/CT en in preliminaire dataset
te bevestigen dat V/Q-PET/CT niet inferieur is t.o.v. van de huidige klinische
standaard, V/Q-SPECT/CT.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken en definiëren van de meest optimale technische acquisitie
parameters voor V/Q PET/CT
Onderzoeksopzet
Head-to-head, in-patient comparison, open label, observational cohort.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s van de aanvullende V/Q PET/CT zijn afwezig, waar eerdere studies geen
bijwerkingen hebben gerapporteerd van 68Galligas en 68Ga-MAA. Slechts de
aanvullende stralingsbelasting behelst een beperkt risico voor de patient, 3-5
mSv (vergelijkbaar met V/Q SPECT/CT, maar lager dan een reguliere CTA). Het
grootste voordeel zal worden behaald voor toekomstige patiënten met bekende of
verdenking op longembolieën, met name van logistieke aard voor patiënten zelf
en verwijzers. De gehele V/Q-PET/CT kan binnen 1 uur plaatsvinden (in plaats
van de huidige tweedelig van onderdelen, verspreid over meerdere dagen) zonder
additionele risico*s. Ook voor nucleair geneeskundigen, heeft een V/Q PET/CT
voordelen boven de V/Q SPECT/CT, door de betere intrinsieke resolutie van de
PET techniek. Zodoende wordt verwacht dat dit leid tot verbeterde detectie van
longembolieën en o.b.v. de resultaten uit de PECAN studie, daalt de
interobserver variabiliteit voor subsegmentele longembolieën met de PET
techniek. Tezamen nemende, zal V/Q PET/CT naar alle waarschijnlijkheid de
klinische routine verbeteren, zodra de benodigde technische parameters zijn
gedefinieerd.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen >=18 jaar en wilsbekwaam
- Schriftelijke toestemming gegeven
- Verwezen naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor een conventionele
V/Q-SPECT/CT
- Indicatie voor conventionele V/Q-SPPECT/CT betreft bekende longembolieën of
verdenking op longembolieën.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangeren
- Kinderen of adolescenten (<18 jaar)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83137.041.22 |