De impact van vroege delirium detectie middels Deltascan op de behandeling van onderliggende oorzaken voor delirium bij kritisch zieke patiënten, een gerandomiseerde klinische trial.

Delirium is een acute encephalopathie die zich klinisch manifesteert in een
stoornis van aandacht, concentratie en cognitieve functies. Het wordt
getriggert door onderliggend somatisch lijden en wordt gekarakteriseerd door
een kenmerkend elektroencephalografisch signaal (EEG) met polymorfe delta
activiteit. Afgelopen jaren is er een CE-gecertificeerde monitor ontwikkeld,
genaamd de Deltascan, welke deze typerende EEG signalen kan detecteren en kan
omzetten in een score van 0 tot 5 die de kans op delirium weergeeft.
Traditionele delirium screenings instrumenten hebben maar een beperkte
sensitiviteit, met name als het aankomt op de detectie van hypoactief delirium.
Onze hypothese is dat de implementatie van EEG gebaseerde delirium screening de
sensitiviteit van delirium screening kan verhogen en daarmee resulteert in de
eerdere detectie van nieuwe onderliggende somatische problemen. Dit kan leiden
tot een verbetering in klinische uitkomsten en een kortere IC opname duur van
kritiek zieke patiënten op de IC.

Het doel van de EALY DELTA studie is kwantificeren of de implementatie van EEG
gebaseerde encephalopathie/delirium screening middels Deltascan leidt tot een
verbetering van klinische uitkomsten van kritiek zieke patiënten op de IC.
Daarnaast wat het effect is op de klinische besluitvorming van de behandelend
arts op de IC ten aanzien van diagnostiek en behandeling van het delirium en
onderliggende oorzaken.

De studie betreft een randomized control trial waarbij patiënten worden
gerandomniseerd in 2 groepen:
Interventiegroep: er wordt tweemaal daags een DeltaScan uitgevoerd naast de
standaard medische zorg. De DeltaScan score wordt middels een
beslisondersteuning geïnterpreteerd door de dienstdoende arts. Aan de hand
hiervan wordt besloten of er aanvullende maatregelen worden genomen ter
preventie of behandeling van encephalopathie/delirium, danwel verder onderzoek
naar een mogelijke nieuwe onderliggende oorzaak.
Controle groep: voor een betrouwbare vergelijking met de interventiegroep zal
er tweemaal daags een geblindeerde DeltaScan uitgevoerd worden door een
onderzoeker die die dag niet verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt.
De DeltaScan score wordt geblindeerd middels een QR-code, zodat er geen
interferentie is met reguliere zorg. De QR-code wordt gescand, waarna de data
direct in het eCRF terecht komt.
Alle studie activiteiten hebben een maximale duur van 28 dagen of tot ontslag
van de Intensive Care.

In de interventiegroep worden de DeltaScan meetuitslagen aan de behandelaars visueel getoond in het elektronisch patiëntendossier (patient data management system, PDMS), tijdens het scherm dat wordt gebruikt in de dagelijkse artsenvisite. Het PDMS geeft vervolgens beslisondersteuning aan de behandelaar, op basis van de meetuitslagen en het afdelingsprotocol voor delirium. In de controlegroep wordt, om eerlijke vergelijkingen mogelijk te maken, door de onderzoekers ook 2 x daags een DeltaScan meting verricht, maar wordt de uitslag geblindeerd. Ook toont het PDMS geen suggesties vanuit het beslisondersteuningsalgoritme. Daardoor worden behandelaars niet onbedoeld beïnvloed door de metingen. Zij maken dus volledig gebruik maken van de reeds gebruikelijke routine IC-zorg op basis van het afdelingsprotocol voor delirium. Op deze manier kan goed worden vergeleken wat de deliriumincidentie en -duur was tussen de groepen, zonder dat het hypothetisch effect van de DeltaScan metingen "weglekt" naar de controlegroep (routinezorg). Ook kan op deze manier worden onderzocht of behandelaren dankzij de DeltaScan interventie andere keuzes maken ten aanzien van diagnostiek van onderliggende oorzaken van delirium.

De verwachtte belasting voor studie participanten is minimaal en er is geen
risico verbonden aan deelname aan de studie. Deze studie betreft een een
onderzoek naar diagnostische interventie met een EEG meting die van korte duur
is (ca. 90 seconden). Tijdens deze meting dient de patiënt zijn/haar ogen
gesloten te houden. Er wordt geen schade toebedeeld en de patiënt merkt niets
van de meting. Beslisondersteuning voor de behandelend arts is gebaseerd op het
huidige delirium protocol, waarbij niet wordt afgeweken van de huidige
standaard.