Het primaire doel is om de survival te bepalen na twee en vijf jaar in een fixed bearing Oxford laterale UKP met een ongecementeerde femurcomponent en de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), bewegingsbereik, röntgen bevindingen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De survival van de prothese zal worden geëvalueerd als de primaire
uitkomstmaat. Elke verandering aan de prothese na de eerste operatie zal als
een revisie worden beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstparameters zijn PROMS (patient reported outcomes
measures), bewegingsbereik, röntgen bevindingen en complicatiepercentages.
Achtergrond van het onderzoek
In vergelijking met mediale unicompartimentele knieprothese (UKP), wordt
laterale UKP veel minder vaak uitgevoerd. De Oxford unicompartimentele
knieprothese is een van de meest gebruikte unicompartimentele knieprothesen.
Veel ontwikkelingen in de mediale Oxford UKP werden met succes geïntegreerd in
de laterale Oxford UKP. Behalve dat bij de laterale UKP met een mobile bearing
een hoger risico op dislocatie bestaat. Daarom gebruiken chirurgen nu steeds
meer het type met een fixed bearing, bestaande uit een gecementeerd fixed
bearing lateraal tibiacomponent en een ongecementeerd femurcomponent. Vooral
over deze combinatie ontbreken gegevens in laterale UKP, terwijl de resultaten
in mediale UKP bemoedigend zijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de survival te bepalen na twee en vijf jaar in een
fixed bearing Oxford laterale UKP met een ongecementeerde femurcomponent en de
patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS), bewegingsbereik, röntgen
bevindingen en complicaties.
Onderzoeksopzet
Een multicenter prospectief cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's voor patiënten in het huidige onderzoek, aangezien
alle procedures en gegevensverzameling al standaardzorg zijn. Niettemin zullen
patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden aangemoedigd om zich aan
het follow-up schema te houden en de digitale PROMs tijdig in te vullen.
Algemeen / deelnemers
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappers
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- laterale compartiment artrose, bot op bot
- primaire osteoartitis
- corrigeerbare intra-articulaire valgus deformiteit
- volledige dikte van het kraakbeen aan de mediale kant
- verstaan van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ligamenten niet intact
-tibia of femorale osteotomie
- varus alignment
- patellafemorale groeven of bot verlies
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78738.100.21 |