Vergelijking van patient reported ziekteactiviteit scores gecombineerd met calprotectine thuistesten voor op afstand monitoren van IBD patienten: een cross-sectionele cohort studie.

De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn chronische inflammatoire
darmziekten met een heterogeen ziektebeloop. Strikte controle van mucosale
inflammatie is nodig om complicaties te voorkomen. Langdurig monitoren is
noodzakelijk gezien de diagnose vaak op jonge leeftijd wordt gesteld en er geen
curatieve behandeling bestaat. Endoscopie is de gouden standaard om mucosale
inflammatie te detecteren. Dit is echter een invasieve procedure en niet
geschikt voor frequente monitoring.
De ideale monitoringstool is niet-invasief, makkelijk uit te voeren en
detecteert (toekomstige) ziekteactiviteit, zodat de behandeling tijdig kan
worden geoptimaliseerd. De tool zou geschikt moeten zijn voor monitoring op
afstand, en zou zowel dokters als patiënten perspectief betreffende
ziekteactiviteit moeten meten.
Verscheidene patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit scores zijn ontwikkeld,
zoals de Monitor IBD At Home (MIAH) score, de mobile Health Index (mHI), de
Manotiba IBD Index, de IBD-control vragenlijst en de patient-based HBI/SCCAI.
De diagnostische acuraatheid van monitoring gebaseerd op symptomen alleen is
onvoldoende. Het MUMC+ heeft recent de QuantOn Cal (QOC) test geïmplementeerd,
waarmee patiënten thuis zelf fecaal calprotectine kunnen bepalen.
Het is het nog onbekend welke patiënt gerapporteerde score, gecombineerd met
een calprotectine thuistest, de beste diagnostische testeigenschappen heeft om
mucosale inflammatie op afstand te detecteren.
Daarnaast wordt verondersteld dat de aanhoudende inflammatoire toestand bij IBD
bepaalde unieke vluchtige organische verbindingen (VOC's) produceert die
verschijnen in uitademingslucht en ontlasting tijdens actieve ontsteking, wat
wijst op het potentieel van deze VOC's om te dienen als markers voor
IBD-ziektemonitoring. Bovendien wordt verwacht dat veranderingen in
VOC-profielen correleren met oxylipine niveaus in het bloed

Het doel van deze studie is het bepalen van de beste strategie voor remote
monitoring van mucosale inflammatie bij patiënten met chronisch inflammatoire
darmziekten, ten opzichte van de gouden standaard endoscopie, in zowel de
dagelijkse praktijk als een klinische trial setting. Hiervoor willen wij de
validiteit van diverse (recent ontwikkelde) vragenlijsten, in combinatie met
fecaal calprotectine thuistesten, bepalen en vergelijken, en tevens
optimaliseren.

Secundaire doelstellingen:
- Om te bepalen welke PROM (met en zonder FC thuistest) het beste is voor het
op afstand monitoren van mucosale ontsteking bij IBD-patiënten in een strikte
proefopzet, ten opzichte van de gouden standaard ileocolonoscopie.
- Om de correlatie vast te stellen tussen de fecale calprotectine niveaus
gemeten door QOC thuistests en door de routinematige laboratoriumtests van de
deelnemende centra.
- Om een profiel van vluchtige organische verbindingen in uitgeademde lucht
en/of ontlasting dat histologische ziekteactiviteit voorspelt bij IBD te
identificeren en te valideren
- Om de relatie te onderzoeken tussen oxylipinen in bloed en mucosale
ontsteking bij IBD en de relatie tot VOC's vast te stellen.
- Om de associatie vast te stellen tussen buikpijn en histologische
ziekteactiviteit.
- Om de associatie vast te stellen tussen vermoeidheid, aanhoudende
buikklachten en endoscopische ziekteactiviteit.
- Om de associatie vast te stellen tussen angst en depressie, aanhoudende
buikklachten en endoscopische ziekteactiviteit.
- Om de associatie vast te stellen tussen veranderde kwaliteit van leven,
zorgconsumptie en werkproductiviteit in relatie tot aanhoudende buikklachten en
endoscopische ziekteactiviteit.

Dit is een multicenter cross-sectionele cohort studie.
Patienten worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over
ziekte-activiteit,(MIAH, mHI, Manitoba, IBD-control p-HBI/p-SCCAI), abdominal
pain (IBD-SSS), zorgconsumptie (MCQ), productiviteit en kosten (PCQ),
vermoeidheid (MFI20), mentaal welzijn (VSI, PHQ-9, GAD-7) en kwaliteit van
leven (QoL) (EQ-5D-5L), een fecaal calprotectine thuistest uit te voeren en
eenmaal ontlasting te verzamelen voor een calprotectine bepaling in het
laboratorium, voor de start van de darmvoorbereiding voor de ileocolonoscopie.
Tijdens de ileocolonoscopie wordt ziekteactiviteit bepaald volgens de SES-CD
voor CD en MES en UCEIS voor UC.

De analyse van VOC's, oxylipinen en metabole profielen zal alleen worden
uitgevoerd bij patiënten die behandeld worden in het MUMC+ en die hier apart
toestemming voor geven. Deze patiënten wordt gevraagd om het ziekenhuis één
extra keer te bezoeken om uitademingslucht te verzamelen. Bovendien wordt aan
deze patiënten gevraagd om een extra ontlastingssample mee te nemen en, indien
patiënten tijdens endoscopie een infuus hebben en toestemming geven, zal een
buisje bloed afgenomen worden uit dit infuus

Deelname aan dit onderzoek houdt in:

- Het online invullen van vragenlijsten (142 vragen), wat tijd kost.
- Het uitvoeren van één of twee ontlasting thuistesten door de patiënt zelf;
dit brengt geen extra gezondheidsrisico met zich mee.
- Het verzamelen van één of twee fecesmonsters en deze thuis in de koelkast
bewaren tot ze mee naar het ziekenhuis worden gebracht.
Als een patiënt uit het MUMC+ akkoord gaat met deelname aan de sub-studie en
dus met het afnemen van ademmonsters voor de analyse van VOC's, wordt aan deze
patiënten gevraagd om een extra bezoek aan het ziekenhuis te brengen om de
uitademingslucht te verzamelen. Als deze patiënten tijdens de endoscopie een
infuus hebben en toestemming hebben gegeven, zal er via dit infuus een extra
buisje bloed worden afgenomen.
Er zijn geen potentiële zorgen of extra risico's verbonden aan deelname aan dit
onderzoek.
Deelname aan dit onderzoek houdt geen direct voordeel in. Een mogelijk voordeel
van deelname aan dit onderzoek is de kans om een rol te spelen in de
verbetering van het niet-invasieve, op afstand monitoren van IBD-patiënten.
Daarnaast kan een mogelijk voordeel zijn dat de noodzaak van het endoscopisch
evalueren van mucosale ontstekingen verlaagd wordt waardoor het risico op
complicaties veroorzaakt door deze invasieve procedure wordt verlaagd.
Bovendien kan het op afstand veilig en nauwkeurig kunnen monitoren van
patiënten een tijdsvoordeel opleveren voor zowel patiënten als
zorgprofessionals. De extra vragen rondom IBS klachten kunnen helpen bij het in
kaart brengen en onderzoeken van buikpijnklachten bij deze patiënten indien er
geen directe ontsteking te vinden is