Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van een online HIV PrEP-service en/of lagere frequentie van controlebezoeken vast te stellen in vergelijking met de standaardzorg bij de GGD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is PrEP therapietrouw, op basis van
zelf-gerapporteerde dagelijkse gegevens over pil inname en seksueel gedrag
gedurende de eerste 18 maanden van deelname van elke deelnemer.
Therapie-ontrouw wordt hier gedefinieerd als een PrEP-loze, condoomloze anale
seksuele gemeenschap met een losse partner.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van HIV- en hepatitis
C-virusinfecties, bacteriële soa's, creatinineklaring, glucosurie en
proteïnurie, retentie in PrEP-zorg, psychosociale indicatoren en acceptatie en
bruikbaarheid van de op internet gebaseerde PrEP-service.
Achtergrond van het onderzoek
De populatie-impact van hiv pre-exposure profylaxe (PrEP) hangt grotendeels af
van de proportie gebruikers onder mensen met een hoog risico op hiv-infectie,
en het consistent PrEP gebruik van deze gebruikers. In het Nederlandse
Nationale PrEP-programma (NPP) bestaat PrEP-zorg uit driemaandelijkse
controlebezoeken. Tijdens deze controlebezoeken wordt er getest op hiv,
seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en nierfunctie, en
combinatietabletten van tenofovirdisoproxil en emtricitabine (PrEP) verstrekt.
PrEP-zorg is beschikbaar tegen lage kosten voor mannen die seks hebben met
mannen (MSM) en transgenderpersonen (TGP) via de centra voor seksuele
gezondheid (CSG) van de gemeentelijke gezondheidsdiensten (GGD'en). Het online
aanbieden van PrEP-zorg en het verminderen van de frequentie van monitoring kan
de toegang tot PrEP vergroten.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van een online HIV
PrEP-service en/of lagere frequentie van controlebezoeken vast te stellen in
vergelijking met de standaardzorg bij de GGD.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerd,
non-inferioriteitsonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek vindt plaats in vier GGD-regio's in Nederland: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond en Gelderland-Zuid. Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier armen: (1) routinezorg met driemaandelijkse monitoring bij CSG; (2)routinezorg met halfjaarlijkse monitoring bij CSG; (3) online PrEP-zorg (d.w.z. video consulten en online gemedieerde testen voorhiv, soa's en nierfunctie) met driemaandelijkse monitoring; (4) online PrEP-zorg met halfjaarlijkse monitoring. Elke deelnemer wordt gedurende 24 maanden gevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers dienen dagelijks een online dagboek bij te houden met korte
vragen over de inname van pillen, seksuele handelingen en stemming. Alle
deelnemers moeten vragenlijsten invullen over seksueel gedrag, aanvaardbaarheid
en bruikbaarheid van de dienst en psychosociale indicatoren. Alle deelnemers
worden gevraagd om op maand 6 en 12 gedroogde bloeddruppels (DBS; via een
verkregen via vingerprik) te geven. Deelnemers met soa-gerelateerde symptomen
of (mentale) gezondheidsproblemen worden aangemoedigd om contact op te nemen
met de CSG, ongeacht het tijdstip voor geplande controlebezoeken. Bij degenen
die zijn toegewezen aan halfjaarlijkse monitoring kan een vertraagde diagnose
van asymptomatische soa*s optreden (maximaal 3 maanden). Over het algemeen zijn
de gezondheidsrisico's van deelnemers die zijn toegewezen aan een
interventie-arm (armen 2-4) minimaal hoger dan die van deelnemers die de
standaardzorg ontvangen.
Algemeen / deelnemers
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Wetenschappers
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een proefpersoon
aan alle volgende criteria voldoen:
• 18 jaar of ouder zijn;
• Voldoen aan de geschiktheidscriteria van het NPP, d.w.z. MSM of transgender
personen die in de 6 maanden voorafgaand aan het PrEP-verzoek / PrEP-consult:
o Anale geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder condoom met een mannelijke
partner met een onbekende hiv-status, en / of;
o Anale geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder condoom met een mannelijke
partner met een bekende hiv-positieve status en een detecteerbare viral load,
en / of;
o werden gediagnosticeerd met een rectale soa, en / of;
o een recept hebben gekregen voor post-exposure prophylaxe (PEP);
• Woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van een van de deelnemende
GGD-regio's;
• Beschikken over een smartphone, internettoegang en e-mailadres;
• Voldoende kennis hebben van Nederlands of Engels;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• HIV-infectie;
• Chronische en actieve hepatitis B-virusinfectie;
• Nierfunctieproblemen:
o eGFR minder dan 60 ml / min / 1,73 m2;
o Andere door de arts gediagnosticeerde nierfunctie problemen;
• Andere medische aandoeningen die speciale aandacht vereisen bij het gebruik
van PrEP zoals osteoporose of andere botaandoeningen;
• Het is naar de mening van de arts onwaarschijnlijk dat de persoon de
studieprocedures zal naleven;
• Deelnemen aan een ander onderzoek dat de primaire of secundaire uitkomstmaten
van ons onderzoek beïnvloedt;
• Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05093036 |
| CCMO | NL74494.018.20 |