Het doel van dit onderzoek is om de conservatieve behandeling voor kinderen met een OCD in de enkel te verbeteren door twee verschillende conservatieve behandelmethoden te vergelijken. Een optimale conservatieve behandeling kan zorgen voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen is de Oxford Ankle Foot Questionnaire for
Children
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de radiologische verandering van de laesie
gedurende de follow-up, Nummeric Rating Scale (NRS) tijdens belasten, Pediatric
Quality of Life Inventory (PedsQL), Child Vulnerability Scale (CVS), EuroQol 5
Dimensions Youth (EQ5D-Y).
Achtergrond van het onderzoek
Een OCD is een letsel van het gewrichtskraakbeen en het onderliggende bot. Er
wordt verondersteld dat OCDs bij kinderen congenitaal zijn, en per toeval
worden ontdekt wanneer er klachten zijn na een trauma in het betreffende
gewricht. Daarnaast kunnen OCDs ontstaan na een trauma of na juvenile
idiopatische artritis (JIA). Patiënten kunnen op vele momenten hinder van deze
blessure ondervinden wat weer een grote invloed kan hebben op de kwaliteit van
leven. Op dit moment bestaat de behandeling van kinderen met een OCD
voornamelijk uit het zogenoemde ''skillfull neglect'', waarbij patiënten
eigenlijk hun activiteiten aanpassen op basis van de klachten. Omdat kinderen
nog groeien is de kans dat het letsel vanzelf geneest groter dan bij
volwassenen. In de knie is aangetoond dat kinderen die fysiotherapie krijgen
volgens een bepaald protocol vaker herstellen dan kinderen die dat niet
krijgen. Op dit moment zijn er geen studies die een dergelijk protocol
onderzoeken. Om de effectiviteit van een dergelijk protocol te onderzoeken is
er een vergelijkende studie nodig. Een dergelijke studie kan uitwijzen of
geprotocolleerde revalidatie beter, of gelijkwaardig is aan de huidige
conservatieve behandelmethode.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de conservatieve behandeling voor kinderen met
een OCD in de enkel te verbeteren door twee verschillende conservatieve
behandelmethoden te vergelijken. Een optimale conservatieve behandeling kan
zorgen voor een betere kwaliteit van leven en het voorkomen van een operatie op
latere leeftijd.
Onderzoeksopzet
Potentiele kandidaten zullen, samen met hun ouders, voorgelicht worden over dit
onderzoek. Indien er bevestiging is van deelname zullen patienten op basis van
persoonlijke voorkeur ingedeeld worden in een van beide groepen. Patienten in
beide groepen zullen middels vragenlijsten vervolgd worden. Deze vragenlijsten
hebben betrekking op de functie van de enkel, pijn in de enkel en de terugkeer
naar sport activiteiten. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij het eerste
consult, na 16 weken, 26 weken, 52 weken, 78 weken en 104 weken. Daarbij zullen
er Rontgen foto's, CT scans en MRI scans gemaakt worden op het baseline moment.
Vervolgens zullen na 52 weken en 104 weken de MRI scans en CT-scans herhaald
worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten in de interventie groep zullen een criteria-based revalidatie protocol volgen, verdeeld over 3 fasen. In fase 1 zullen patienten gedurende 8 weken door middel van gips geïmmobiliseerd worden. De eerste 4 weken met circulair gips, en de tweede 4 weken met een walking boot en afneembaar gips voor de nacht waarbij er in de tweede 4 weken aantippend belast mag worden (10-20% van het lichaamsgewicht). Vervolgens zullen patienten overgaan naar fase 2. In fase twee (week 8-12) zullen patienten weer langzaamaan volledig gewicht nemen op de enkel. Ook zullen zij in deze fase gesuperviseerd range of motion oefeningen doen en krachttraining met een lage impact. In fase 3, welke start tussen week 12-16, zullen patienten onder supervisie van een fysiotherapeut weer gaan hardlopen, springen en acyclische sportoefeningen uitvoeren.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen worden belast met het invullen van vragenlijsten. Deze
vragenlijsten zullen per keer ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen. Daarnaast
zullen patiënten op het baseline moment, na 16 weken, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en
10 jaar radiologische follow-up ondergaan. Hierbij is echter alleen de
radiologische follow-up na 16 weken, 5 jaar en 10 jaar extra ten opzichte van
de reguliere zorg, resulterend in 3 extra meet momenten.
Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico's met zich mee.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Symptomatisch osteochondraal defect van de talus
Gediagnosticeerd op Computed Tomography (CT) scan
Open groeischijven bevestigd door een gespecialiseerde musculoskeletaal
radioloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute laesies
Instabiele laesies
Operatief behandelde OLTs
Systemische aandoeningen die het kraakbeen kunnen aantasten zoals hemofilie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78874.018.23 |