Het bepalen van het verschil in mitoPO2 tussen het gecannuleerde en niet-gecannuleerde been en het verschil in DLS rode bloedcelstroomsnelheid (RBV) tussen de twee benen, bij patiënten die een minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens chirurgie, zullen de weefselzuurstofsaturatie, mitoPO2 en
microcirculatoire bloedstroomsnelheid continue gemeten worden in zowel het
gecannuleerde als in het niet-gecannuleerde been.
De belangrijkste onderzoeksparameters zijn het verschil in mitoPO2 tussen het
gecannuleerde en niet-gecannuleerde been en het verschil in RBV tussen de
benen, tijdens cannulatie, vijf minuten voor het einde van de cardiopulmonale
bypass.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in mitoPO2 waardes tussen het gecannuleerde en niet-gecannuleerde
been tijdens andere flowveranderende momenten (voor cannulatie, start
cardiopulmonale bypass, plaatsing extra been canulle in geval van ischemie,
einde bypass en na decannulatie).
- Verschil in RBV waardes tussen het gecannuleerde en niet-gecannuleerde been
tijdens andere flowveranderende momenten (voor cannulatie, start
cardiopulmonale bypass, plaatsing extra been canulle in geval van ischemie,
einde bypass en na decannulatie).
- Verschil in responstijd van mitoPO2 en StO2.
- Verschil in responstijd van RBV en StO2.
- Temperatuur (C) verschil tussen beide benen, zoals gemeten met de COMET probe.
- Gemiddelde verschil in flow gemeten met de DLS sensor op de slang van de
hartlongmachine en de flow van de hartlongmachine zelf.
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) is een minimale toegangsmethode voor
hartchirurgie, waarvoor cannulatie van de vena en arteria femoralis nodig is in
plaats van centrale cannulatie voor de cardiopulmonale bypass. De arteriële
cannule vermindert de perfusie van het gecannuleerde been regelmatig
(verminderde cellulaire oxygenatie), om dit te voorkomen wordt een extra
distale beencannule geplaatst.
De huidige 'gouden standaard' om cellulaire ischemie te detecteren is het meten
van de near-infrared-based weefselzuurstofsaturatie (StO2, ForeSight Elite) in
beide benen. Een daling van 20% van de baseline StO2 of een StO2 meting onder
50% wordt als kritiek beschouwd. De recent geïntroduceerde Cellular Oxygen
METabolism (COMET) monitor (Photonics Healthcare) meet de cutane mitochondriële
zuurstofspanning (mitoPO2) en zuurstofverbruik (MitoVO2) en kan cellulaire
ischemie vroegtijdig detecteren. Een andere techniek, dynamische
lichtverstrooiing (DLS) (Elfi-Tech Ltd.) maakt het mogelijk de
microcirculatoire bloedstroomsnelheid te meten en zo de beenperfusie te
onderzoeken en een eventuele daling in bloedstroomsnelheid te detecteren. De
verwachting is dat deze twee nieuwe technieken ischemie in het gecannuleerde
been eerder en beter kunnen detecteren dan de huidige techniek.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het verschil in mitoPO2 tussen het gecannuleerde en
niet-gecannuleerde been en het verschil in DLS rode bloedcelstroomsnelheid
(RBV) tussen de twee benen, bij patiënten die een minimaal invasieve
hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass met standaard cannulatie.
Onderzoeksopzet
Single centrum, geblindeerde, observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De intracellulaire zuurstofmeting met NIRS is een non-invasieve meettechniek en
wijkt niet af van standaardprotocollen.
Enig ongemak voor de patiënt kan veroorzaakt worden door de ALA pleister, die
nodig is om de huid gevoelig te maken voor licht voor de COMET meting, wat
overgaande huidirritatie kan veroorzaken. Deze pleister wordt de avond voor de
chirurgie op de huid geplaatst.
De DLS sensor bevat een klasse 1 laserbron die veilig is voor de menselijke
retina. De sensor wordt aan de huid bevestigd met dubbelzijdige pleisters, op
maat gemaakte bevestigingsringen of commercieel verkrijgbare bevestigingsringen
die ook gebruikt worden in de standaardzorg van transcutane bloedgasmonitoring.
In het algemeen heeft dit onderzoek een verwaarloosbaar risico en een zeer
kleine belasting.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
ROTTERDAM 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
- ASA 2-4
- Minimaal invasieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ontbreken van informed consent
- Mitochondriale ziekten
- Zwangerschap / Borstvoeding
- Spoedchirurgie
- Patiënten met huidaandoeningen op de benen die de metingen kunnen verstoren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76108.078.21 |