Een fase 3-, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab plus lenalidomide in aanvulling op rituximab versus lenalidomide in aanvulling op rituximab bij patiënten met recidief/refractair (R/R) folliculair lymfoom van graad 1 tot 3a of R/R marginale zone lymfoom

Folliculair lymfoom en marginaal zone-lymfoom zijn kwaadaardige ziekten van
B-lymfocyten en de meest voorkomende indolente NHL-subtypen. Beide subtypen
worden als ongeneeslijk beschouwd, aangezien patiënten meestal reageren op de
initiële therapie, maar na verloop van tijd meestal terugvallen.
Deze studie onderzoekt tafasitamab, een monoklonaal antilichaam tegen CD19, een
eiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van normale en kwaadaardige
B-lymfocyten. Door zich te richten op CD19, wordt aangenomen dat tafasitamab
het immuunsysteem helpt de lymfoomcellen te vernietigen. De combinatie van
tafasitamab, rituximab en lenalidomide kan resulteren in een versterkte,
synergetische immuunrespons tegen lymfoomcellen.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-504684-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van tafasitamab + lenalidomide +
rituximab met de werkzaamheid van placebo + lenalidomide + rituximab in termen
van progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met R / R folliculair
lymfoom. Bovendien wordt de werkzaamheid van tafasitamab + lenalidomide +
rituximab vergeleken met de werkzaamheid van placebo + lenalidomide + rituximab
in termen van PFS in de totale populatie (FL en MZL), en in termen van
PET-CR-percentage bij FDG-nemende FL-deelnemers en algehele overleving (OS) in
de FL-populatie.

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind,
placebogecontroleerd, 2-armig onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en
veiligheid van tafasitamab + lenalidomide + rituximab versus placebo +
lenalidomide + rituximab te evalueren bij deelnemers met R / R FL of MZL.
Ongeveer 528 deelnemers met FL en 60 tot 90 deelnemers met MZL worden
gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 naar de 2 behandelgroepen. Een
onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) zal de
veiligheidsgegevens beoordelen nadat de eerste 60 deelnemers 2 kuren van
studiebehandeling hebben voltooid om de veiligheid van de combinatiebehandeling
te controleren en te evalueren. Een tussentijdse analyse op futiliteit zal
worden uitgevoerd met een informatiegraad van ongeveer 20% (35 PFS-voorvallen)
in de FL-populatie.

Proefpersonen worden 1 jaar met het onderzoeksmiddel behandeld. Dit wordt gedaan in 12 kuren van 28 dagen per kuur De proefpersonen worden verdeeld in twee behandelingsgroepen. Behandelingsgroep A: • Tafasitamab (12 mg/kg IV), cyclus van 28 dagen - Cyclus 1 tot 3: dag 1, 8, 15 en 22 - Cyclus 4 tot 12: dag 1 en 15 • Rituximab (inclusief biosimilars; 375 mg/m2 IV), cyclus van 28 dagen - Cyclus 1: dag 1, 8, 15 en 22 - Cyclus 2 tot 5: dag 1 • Lenalidomide (inclusief generieke geneesmiddelen; 20 mg PO eenmaal daags), cyclus van 28 dagen - Cyclus 1 en 2: dag 1 tot 21 Behandelingsgroep B: • Tafasitamab-placebo (0,9% zoutoplossing) IV, cyclus van 28 dagen - Cyclus 1 tot 3: dag 1, 8, 15 en 22 - Cyclus 4 tot 12: dag 1 en 15 • Rituximab (inclusief biosimilars; 375 mg/m2 IV), cyclus van 28 dagen - Cyclus 1: dag 1, 8, 15 en 22 - Cyclus 2 tot 5: dag 1 • Lenalidomide (inclusief generieke geneesmiddelen; 20 mg PO eenmaal daags), cyclus van 28 dagen - Cyclus 1 en 12: dag 1 tot 21

De deelname van de proefpersonen aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 jaar
(behandelingsperiode van 1 jaar) en de proefpersoon bezoekt het ziekenhuis
ongeveer 30 keer tijdensdeze periode. Elk bezoek duurt tussen de 4 en 8 uur.

Het onderzoek bestaat **uit een screening, behandeling, follow-up en langdurige
follow-up.

Tijdens de ziekenhuisbezoeken worden de volgende tests en procedures uitgevoerd
- Lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamsgewicht en lengte), vitale functies,
demografische en medische geschiedenis
- Controle van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en
symptomen in verband met lymfoom
- Vragenlijsten
- Zwangerschapstests bij vrouwen die zwanger kunnen worden
- Er worden bloed- en urinemonsters genomen
- Biopsie
- CT / MRI-scan
- PET-scan
- ECHO / MUGA
- ECG

Raadpleeg pagina 19-23 van het protocol (overzicht tests en procedures) voor
meer informatie.

Mogelijke bijwerkingen die al bekend zijn, zijn beschreven in de Investigator's
Brochure en in paragraaf 6 en bijlage D van de patienteninformatiebrief.