Primaire doel:Het evalueren van de (kosten)effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de cultureel en contextueel aangepaste stepped-care DWM/PM+ interventie onder arbeidsmigranten in Nederland tijdens de COVID-19 pandemie in termen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychological symptoms of anxiety, depression and (posttraumatic) stress
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoeksfase 2:
De primaire uitkomstmaat is de afname van symptomen van angst en depressie
vanaf baseline tot de follow-up bij twee maanden (week 20), gemeten aan de hand
van de somscore van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety
Disorder-7 (GAD-7), dwz de PHQ-Anxiety and Depression Score (PHQ-ADS). We
verwachten een Cohen's d-effectgrootte van 0,3 te detecteren in de PM+ groep 2
maanden na afloop van de behandeling (week 20).
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeksfase 2:
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het niveau van angst (GAD-7) en depressie
(PHQ-9), symptomen van posttraumatische stressstoornis (PCL-5), veerkracht
(Mainz Inventory of MIcrostressors, MIMIS, Positive Appraisal Style Scale -
content focused, PASSc), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) en kosten van zorg
(CSRI). Aanvullende onderzoeksparameters zijn onder meer demografische
gegevens, traumatische en COVID-19-gerelateerde (blootstellings) variabelen
(Brief Trauma Questionnaire, BTQ), haar biomarkers (cortisol concentraties
(HCC), cortisone, dehydroepiandrosterone (sulfate) (DHEA(S)) concentraties,
progesteron, en testosteron), digitale markers, behandeltrouw, tevredenheid en
aanvaardbaarheid van het interventieprogramma, en implementatie-indicatoren
(zoals bereik, dosering, gebruik van middelen, kosten in verband met
implementatie van de interventie).
Onderzoeksfase 3:
Door middel van FGDs en interviews aan het einde van het onderzoek zal de
haalbaarheid van opschaling van de implementatie van de stepped-care DWM/PM+
interventie binnen Nederland worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
De aanhoudende COVID-19-pandemie heeft een groot en potentieel langdurig effect
op de geestelijke gezondheid en het welzijn van alle bevolkingsgroepen over de
hele wereld. Kwetsbare groepen, zoals arbeidsmigranten, worden onevenredig
zwaar getroffen door de COVID-19-pandemie. Er is een grote behoefte aan
psychosociale interventies die de meest voorkomende psychische problemen als
gevolg van de COVID-19-pandemie kunnen aanpakken, waarbij in de behoeften van
veel mensen wordt voorzien op een manier die het gebruik van middelen
maximaliseert. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft twee schaalbare
psychologische interventies met een lage intensiteit ontwikkeld: Doing What
Matters in times of stress (DWM; een zelfhulpinterventie) en Problem Management
Plus (PM+; een face-to-face interventie). DWM en PM+ kunnen worden geleverd
door niet-gespecialiseerde helpers, kunnen gebruikt worden bij verschillende
psychische gezondheidsproblemen (depressie, angst, en PTSS) en kunnen worden
aangepast aan verschillende populaties, culturen en talen. Zowel DWM als PM+
zijn op zichzelf effectief gebleken. In deze studie worden DWM en PM+
gecombineerd tot een stepped-care interventie (DWM/PM+).
Deze studie maakt deel uit van het grotere EU H2020-RESPOND-project, dat tot
doel heeft de paraatheid van Europese geestelijke gezondheidszorg systemen te
verbeteren met het oog op toekomstige pandemieën .
De belangrijkste hypothese is dat de stepped-care DWM/PM+ interventie samen met
psychologische eerste hulp (PFA), naast care-as-usual (CAU), effectiever zal
zijn in het verminderen van psychisch leed en symptomen van psychische
problemen dan PFA en CAU alleen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het evalueren van de (kosten)effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid
van de cultureel en contextueel aangepaste stepped-care DWM/PM+ interventie
onder arbeidsmigranten in Nederland tijdens de COVID-19 pandemie in termen van
geestelijke gezondheidsresultaten, veerkracht, welzijn, ongelijkheid in
gezondheid, en kosten voor gezondheidssystemen.
Secundaire doel:
Identificeren van (a) belemmeringen en facilitatoren voor behandelbetrokkenheid
en therapietrouw en (b) mogelijkheden voor opschaling onder de doelgroep in
Nederland (onderzoeksfase 3).
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen.
Onderzoeksfase 1: kwalitatief onderzoek bestaande uit individuele interviews en
focusgroepsdiscussies (FGDs) om de DWM/PM+ handleidingen aan te passen aan de
cultuur en context van arbeidsmigranten (protocol goedgekeurd door VCWE).
Onderzoeksfase 2: pragmatische implementatie trial met een enkelblind,
gerandomiseerd ontwerp met parallelle groepen.
Onderzoeksfase 3: kwalitatieve procesevaluatie bestaande uit individuele
interviews en FGDs.
Het huidige protocol richt zich op fase 2 en 3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep. - Alle deelnemers (zowel in de interventie- als in de controlegroep) krijgen Psychologische Eerste Hulp (PFA) en CAU. - Naast PFA en CAU krijgt de interventiegroep de stepped care-interventie (DWM met of zonder PM+). De stepped-care interventie bestaat uit DWM (stap 1) en voorwaardelijk PM+ (stap 2) als deelnemers één week na ontvangst van DWM nog voldoen aan criteria voor psychische klachten (K10> 15.9). - DWM, een zelfhulpboek met korte audio-oefeningen ter ondersteuning van het oefenen, zal worden aangepast naar een digitale tool of applicatie (fase 1) en wordt geleverd als een begeleide zelfhulpinterventie met ondersteuning van een kort opgeleide niet-gespecialiseerde helper via teleconferenties. - PM+ bestaat uit vijf sessies en wordt geleverd door getrainde, niet-gespecialiseerde helpers, persoonlijk of via teleconferenties in individueel (of groeps) formaat. Naast PFA krijgt de controlegroep alleen CAU die varieert van gemeenschapszorg tot gespecialiseerde psychologische behandelingen.
Inschatting van belasting en risico
De last en risico's als gevolg van deelname aan dit onderzoek zijn minimaal
gezien de naturalistische opzet, inclusie van alleen deelnemers met lichte tot
matige functionele beperkingen en psychische klachten en minimale duur van de
verschillende vragenlijstmetingen (circa 45-60 minuten).
Onderzoeksfase 2: deelnemers worden gedurende zes maanden in totaal vier keer
onderzocht (online). De gegevens worden verzameld door middel van zelf
ingevulde online vragenlijsten. Deze vragenlijsten worden afgenomen in week 0
(baseline), week 6, week 12, en week 20. De audio van de zes DWM helper
telefoontjes ter ondersteuning, voor deelnemers in de interventie groep, worden
opgenomen voor monitoring. De vijf PM+ sessies, voor deelnemers in de
interventiegroep die na DWM nog aan de inclusiecriteria voldoen, worden video
opgenomen voor monitoring en voor de analyse van digitale markers. Haar samples
worden afgenomen voor onderzoek van stress-gerelateerde hormonen zoals
cortisol, cortison, en dehydroepiandrosteron(sulfaat), progesteron, en
testosteron.
Onderzoeksfase 3: De interviews met deelnemers uit de doelgroep in fase 2
(zowel completers als drop-outs), hun gezinsleden/naaste personen en
professionals nemen circa 1,5 uur in beslag. De FGDs met DWM/PM+ facilitators
duren ongeveer 2 uur.
Algemeen / deelnemers
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappers
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek (fase 2 (en 3))
als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder;
- Wonen in Nederland als arbeidsmigrant
- Verhoogde niveaus van psychische nood hebben (Kessler Psychological Distress
Scale (K10)> 15.9).
- Voldoende beheersing (geschreven en gesproken) van een van de talen waarin de
DWM / PM + -interventie wordt gegeven (bijv. Engels, Pools, Roemeens).
- Toegang hebben tot een elektronisch apparaat met toegang tot internet en een
webcam om de interventie te volgen.
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het
onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Potentiële deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten
van deelname aan dit onderzoek (fase 2 (en 3)) als ze aan een van de volgende
criteria voldoen:
- Van plan zijn om naar het buitenland te verhuizen, bijv. terug naar hun
thuisland, vóór de laatste kwantitatieve beoordeling 2 maanden na PM+;
- Acute medische aandoeningen hebben (ziekenhuisopname vereist);
- Dreigend zelfmoordrisico, of uitgesproken acute behoeften of
beschermingsrisico's die onmiddellijke follow-up vereisen;
- Een ernstige psychische stoornis hebben (bijv. psychotische stoornissen,
afhankelijkheid van middelen);
- Een ernstige cognitieve beperking hebben (bijv. ernstige verstandelijke
beperking of dementie);
- Momenteel een gespecialiseerde psychologische behandeling ondergaan
(bijvoorbeeld EMDR, CGT);
- Bij huidig gebruik van psychotrope medicatie: gedurende minimaal 2 maanden op
een onstabiele dosering zitten of een verandering in dosering in de laatste 2
maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77644.029.21 |