Evaluatie van de veiligheid en van de elektrische waardes van Invicta shock-leads met een DF4-connector. Klinische studie ter verkrijging van het CE-merk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vroeg eindpunt aangaande veiligheid en elektrische waardes:
• Afwezigheid van Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE,
onvoorziene ernstige bijwerking van een medisch hulpmiddel) van de RV-lead,
vanaf de poging tot implantatie tot 1M follow-up. Het eindpunt dient alle
ernstige bijwerkingen van het medische hulpmiddel te bevatten die vanwege de
aard, incidentie, ernst of afloop niet in het risicoanalyseverslag zijn
geïdentificeerd.
Het verwachte patiënt-vrije percentage is 100%, afgezet tegen een a priori
prestatiedoelstelling van 95%.
• Samenvatten van de amplitude van de RV-stimulatiedrempel (V), de
RV-stimulatie-impedantie (Ohm), de endocardiale R-golfamplitude (mV), en de
impedantie van de defibrillatiecoil (Ohm) na 1 maand,
De uitkomst van deze analyse is niet bepalend voor het wel of niet slagen van
de studie.
Dit eindpunt is gekozen om bewijs op te bouwen (te beginnen bmetenkele
patiënten na 1 maand, en eindigend met een groete populatie na 2 jaar): de
analyse zal worden uitgevoerd door de Data Safety Management Board (DSMB).
Het onderzoek bevat 2 co-primaire eindpunten, onafhankelijk beoordeeld op basis
van de proefpersonen die deelnemen aan fase I:
• Veiligheid van de INVICTA-lead na 3 maanden: afwezigheid van complicaties
die verband houden met de RV-lead, die plaatsvonden tot 90 dagen vanaf de
eerste poging om de INVICTA-lead te implanteren. Een complicatie wordt
gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband houdt met de INVICTA-lead
(SADE) die resulteerde in de dood van een proefpersoon of waarbij een
aanvullende invasieve interventie nodig was. Lead-gerelateerde complicaties
kunnen tijdens of na de implantatie optreden. De verwachte complicatievrije
ratio is 0,97, afgezet tegen een a priori prestatiedoelstelling van 0,90.
• Werkzaamheid van de INVICTA-lead na 3 maanden: RV-stimulatiedrempel 3 maanden
na succesvolle implantatie. De verwachte stimulatiedrempelwaarde is 1,0±0,5 V
bij 0,5 ms, afgezet tegen een a priori prestatiedoel van < 1,25 V.
Secundaire uitkomstmaten
1. INVICTA stimulatiedrempelamplitude (V), RV-stimulatie-impedantie (Ohm),
endocardiale R-golfamplitude (mV), impedantie defibrillatiecoil (Ohm) bij
implantatie, ontslag uit het ziekenhuis, 1 maand, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na
implantatie.
2. Effectiviteit van INVICTA-leads bij het beëindigen van ventriculaire
tachycardie (VT) en/of ventriculaire fibrillatie (VF) door endocardiale
shocktherapie, wanneer een defibrillatietest wordt uitgevoerd (volgens inzicht
van de arts) of een spontane ventriculaire aritmie optreedt.
3. Acute complicaties van de INVICTA-lead (<= 30 dagen post-implantatie).
4. Chronische complicaties van de INVICTA-lead (> 30 dagen post-implantatie).
5. Dagelijkse INVICTA-automatisch gemeten drempelwaarden (V) van implantatie
tot bezoek M1 (van toepassing indien geïmplanteerd met een ICD-model met
ingeschakelde autodrempelfunctie).
6. Evaluatie INVICTA lead gebruiksgemak.
7. Succespercentage implantatie INVICTA-lead.
8. SAE's tot 24 maanden post-implantatie.
Tertiaire eindpunten:
1. Acute complicatiepercentages als functie van de leadpositie (apicaal versus
septaal, <= 30 dagen post-implantatie).
2. Chronische complicatiepercentages als functie van de leadpositie (apicaal
versus septaal, > 30 dagen post-implantatie).
Elektrische prestaties als functie van de leadpositie (apicaal versus septaal),
tot 24 maanden post-implantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en van de elektrische waardes van Invicta
shock-leads met een DF4-connector. Klinische studie ter verkrijging van het
CE-merk.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en van de elektrische waardes van Invicta
shock-leads met een DF4-connector. Klinische studie ter verkrijging van het
CE-merk.
Onderzoeksopzet
Pre-market, prospectieve, longitudinale, een-armige, internationale (Europese),
multi-centre studie.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen additionele belasting voor de patiënt.
Er is oook geen te verwachten voordeel voor de patiënt, anders dan een
eenvoudigere implantatie-procedure en verbeterde betrouwbaarheid van de
elektrische verbindingen.
Algemeen / deelnemers
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappers
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Indicatie voor de implantatie van een ICD of een CRT-D, volgens
ESC-richtlijnen.
2. Gepland voor een de novo implantatie van een ICD (VR, DR) of een CRT-D,
vervaardigd door Microport CRM, en uitgerust met een DF4-connector.
3. Gedateerd en getekend Toestemmingingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aandoening van de tricuspidaalklep.
2.Tachy-aritmie van voorbijgaande aard, als gevolg van een omkeerbare oorzaak.
3. Contra-indicatie voor een maximale eenmalige dosis van 330 ug dexamethasone
sodium phosphaat (DSP).
4. Actieve myocarditis.
5. Eerder geïmplanteerde pacemaker, ICD of CRT-D en elektrodes.
6. Deelnemend aan een studie die de resultaten van de Apollo-studie zou kunnen
beïnvloeden.
7. Niet in staat de bedoeling van de studie te begrijpen.
8. Jonger dan 18 jaar.
9. Pre-menopausale vrouwen.
10. Drugsverslaving of -misbruik.
11. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | EUDRA-CT 2020-AOO963-36 |
| CCMO | NL73839.075.20 |