Wij streven ernaar met NIR fluorescentie de kritieke waardes van weefsel perfusie te bepalen in reconstructieve chirurgie. Alle gebruikte technieken zijn gebaseerd op de juiste balans tussen de bestaande aanwezigheid van perfusie versus de extra…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
weke delen en bot therapeutische verrichtingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het fluorescentie signaal zal worden afgeleid van een signal to noise ratio.
Het gaat hierbij om
1. maximale perfusie intensiteit (Imax, units) in een normaal gevasculariseerd
referentie kader
2. maximale perfusie intensiteit (Imax, units) in region of interest
3. relatieve perfusie (RP, %, = 1 / 2)
Secundaire uitkomstmaten
A. Lapfalen: gekwantificeerd als I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV >50%, V
volledig
B. Wondinfectie gedefinieerd als geen, lokale wondbehandeling, antibiotica, of
opname.
C. Necrose van de huid gedefinieerd als geen, gedeeltelijke dikte en volle
dikte.
D. Delayed union na 6 maanden of non union na 12 maanden
E. Verschillen tussen perfusie voor en na microchirurgische revascularisatie
Achtergrond van het onderzoek
Het succes of falen van een reconstructie hangt voor een groot deel samen met
de vascularisatie van het geopereerde gebied. Zeker in de aanwezigheid van
niet-gevasculariseerd materiaal zoals een implantaat of osteosynthesemateriaal
of een behoefte aan nabehandeling middels radiotherapie is adequate perfusie
van cruciaal belang. Om goed gevasculariseerd weefsel ter plaatse te brengen
worden in de reconstructieve chirurgie verschillende technieken gebruikt,
waaronder de eerdergenoemde lokale transposities, huid/bot/spierlappen gesteeld
op een donorvat of een zogenoemde vrije lap, waarbij weefsel gesteeld op een
donorvat wordt losgemaakt en elders opnieuw geanastomoseerd op een acceptor
vat. In de kliniek wordt momenteel veelal gevaren op de klinische kenmerken om
de vitaliteit van weefsel te beoordelen, namelijk vulling van de bloedvaten
zelf, capillaire vulling, warmte, kleur en temperatuur. Alternatieven bestaan
onder andere uit optical coherence imaging, laser Doppler, saturatie metingen
en infra-rood thermografie. Uit een eerdere review in ons instituut is gebleken
dat de Doppler of fluorescentie onderzoek de meeste potentie heeft om perfusie
te kwantificeren. Een (al dan niet invasieve) doppler meting geeft lokale
informatie over de doorgankelijkheid van een vat of anastomose, maar dit geeft
geen informatie over de exacte doorbloeding in de verschillende regio*s in een
operatiegebied.
Near-infrared (NIR) fluorescentie (ook wel fluorcence angiography (FA)) met
behulp van indocyanine groen (ICG) is een innovatieve techniek waarmee weefsel
perfusie kan worden gekwantificeerd. NIR fluorescentie wordt reeds succesvol
toegepast tijdens vaatchirurgische, oncologische en colorectale operaties. Het
meten van ossale perfusie is minder vaak beschreven, maar bleek al haalbaar in
diermodellen, kadavers modellen en bij patiënten. Op basis van de behaalde
resultaten in andere subspecialismen lijkt NIR fluorescentie een veelbelovende
manier om weefsel perfusie te kwantificeren bij reconstructieve operaties.
Doel van het onderzoek
Wij streven ernaar met NIR fluorescentie de kritieke waardes van weefsel
perfusie te bepalen in reconstructieve chirurgie. Alle gebruikte technieken
zijn gebaseerd op de juiste balans tussen de bestaande aanwezigheid van
perfusie versus de extra behoefte aan perfusie. Het uiteindelijke doel is om
complicaties waaronder partieel lapfalen, wonddehiscenties, wondinfecties en
ossale non - union te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Dit is een overkoepelend protocol dat inzetbaar is voor meerdere prospectieve
cohorten met een vergelijkbare onderzoeksopzet in het Amsterdam UMC locatie AMC
en VUMC. Patiënten die een chirurgisch debridement (1) ondergaan na trauma of
radionecrose en/of een reconstructieve operatie (2) ondergaan zullen we
includeren.
Op basis van het operatieschema zullen wij de patient uiterlijk een week van te
voren de patient informatie toesturen en bij opname nogmaals onder de aandacht
brengen.
Zelden zal er sprake zijn van een patient die niet een week voor de geplande
operatie informed consent kan geven doordat het een groot trauma betreft
waarbij de patient direct geopereerd wordt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting in tijdsduur is zeer beperkt, zeker in relatie tot lange operatie
duur van de meeste reconstructieve ingrepen. Daarnaast is de belangrijkste
belasting de kans op een allergische reactie, waarvoor het risico zeer laag is.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die gesteelde of vrije lap reconstructies ondergaan, soms
voorafgegaan door debridement van aangedaan weefsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Allergie voor jodium
Allergie voor schelpdieren
Zwangerschap of borstvoeding
Epilepsie
Nierfalen met eGFR <60
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74852.029.21 |