Het primaire doel is om te onderzoeken of traumagerichte therapie ('trauma-focused treatment; TFT), als aanvulling op een reguliere depressiebehandeling (*treatment as usual*; TAU) effectiever is dan enkel TAU in het verminderen van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als de ernst van de depressieve
symptomen na 12 weken behandeling (post-treatment), gemeten met de Inventory of
Depressive Symptomatology - Self Rated (IDS-SR).
Secundaire uitkomstmaten
1. Effectiviteit van TAU + TFT in vergelijking met enkel TAU **door tevens te
kijken naar: 1) remissie van depressie na 12 weken behandeling, 2) ernst van
depressieve symptomen gedurende de behandelperiode van 12 weken, 3) ernst van
depressieve symptomen en remissie van depressie na 6 weken behandeling
(tussenmeting), en 4) ernst van depressieve symptomen en remissie van depressie
6 maanden na de eindmeting (die na 12 weken plaatsvindt) (follow-up)
2. Andere klinische uitkomsten, gerelateerd aan TFT respons: angst,
functioneren, insomnia, subjectieve stress en suïcidaliteit
3. Klinische factoren, eerdere en huidige zorg, en mogelijke moderatoren en
mediatoren met betrekking tot TFT respons
4. Stressgerelateerde biomarkers (om beter te begrijpen hoe en voor wie TFT
werkt):
• Cortisolspiegels in haar: voor en na de behandeling.
• Inflammatoire en (epi)genetische markers in het bloed: voor en na de
behandeling
fMRI deelstudie:
In een subgroep van 60 participanten (30 per behandelconditie) zal er voor de
start van de behandeling en na afronding van de behandeling stress-gerelateerde
hersenactiviteit worden gemeten met behulp van een fMRI scan (duur ongeveer 60
minuten per scan/meting). Hiermee wordt beoogt om de onderliggende
hersenmechanismen van de werking van TFT beter te begrijpen.
Achtergrond van het onderzoek
Depressie is een recidiverende, invaliderende psychiatrische aandoening met een
'lifetime' prevalentie van 25%.
Hoewel antidepressiva en psychotherapie vaak effectieve behandelvormen zijn
voor depressie, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten niet of onvoldoende
baat bij de huidige 'evidence-based' behandelingen. De heterogene aard van
depressieve symptomen is een groot obstakel voor de ontwikkeling van nieuwe,
effectieve behandelingen.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat depressies die gerelateerd zijn aan
jeugdtrauma, verschillen van depressies die niet gerelateerd zijn aan
jeugdtrauma. Jeugdtrauma-gerelateerde depressie komt doorgaans eerder in het
leven naar voren (eerdere 'onset'), gaat vaak gepaard met terugkerende
symptomen en heeft tevens slechtere behandeluitkomsten. Aangezien 25% van
patienten met een depressie tevens jeugdtrauma heeft, is er een grote en
onvervulde behoefte aan nieuwe therapeutische strategieën voor deze vorm van
depressie.
Effectieve, evidence-based traumabehandelingen, zoals Eye Movement
Desensitization and Reprocessing (EMDR) en Imagery Rescripting (ImRs), zijn
goed onderzochte behandelingen voor traumagerelateerde aandoeningen, zoals
posttraumatische stressstoornis (PTSD). Momenteel is er geen specifieke
behandeling beschikbaar voor jeugdtrauma-gerelateerde depressie. Aangezien
trauma een grote rol speelt bij deze vorm van depressie, wordt in deze studie
onderzocht of traumagerichte psychotherapie effectief is in het verminderen van
depressie bij patienten met een depressie en jeugdtrauma. Verwacht wordt dat
traumagerichte psychotherapie een veilige en effectieve behandelstrategie zal
zijn om depressie te verminderen en veerkracht te vergroten bij patiënten met
deze vorm van depressie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of traumagerichte therapie
('trauma-focused treatment; TFT), als aanvulling op een reguliere
depressiebehandeling (*treatment as usual*; TAU) effectiever is dan enkel TAU
in het verminderen van de depressie bij patiënten met een depressie en
jeugdtrauma.
Onderzoeksopzet
RESET-psychotherapie is een 12 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde
klinische studie (RCT, enkelblind), waarin TFT in combinatie met TAU wordt
vergeleken met enkel TAU op (verschillende) sGGZ-afdelingen van
GGZ-instellingen GGZ inGeest, HSK Groep, Altrecht, PsyQ en Pro Persona.
Aangezien patiënten in de interventiegroep (TAU+TFT) meer behandelsessies
zullen krijgen dan patiënten in de controlegroep (enkel TAU), zullen patienten
in de controlegroep extra contactmomenten met een onderzoeker aangeboden
krijgen om de kans op een 'aandachtseffect' te verkleinen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie zullen patiënten, die zijn toegewezen aan de TFT + TAU conditie, 6-10 sessies traumagerichte therapie (TFT) krijgen, aanvullend op een reguliere depressiebehandeling (TAU). Binnen de TFT worden de behandelprotocollen voor EMDR of ImRs gevolgd (EMDR bij overwegend misbruik en mishandeling en ImRs bij overwegend verwaarlozing), met een focus op de verwerking van herinneringen die aan het jeugdtrauma gerelateerd zijn.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in in de TFT+TAU conditie zullen 6-10 sessies TFT aangeboden krijgen,
aanvullend op hun reguliere depressiebehandeling (TAU). Gegevens worden
verzameld tijdens meerdere onderzoeksmetingen: voorafgaand aan de behandeling
(T0; baseline), na 6 weken (T1), na 12 weken (T2; post-treatment) en 6 maanden
na T2 (T3; follow-up) . De basismeting zal ongeveer twee uur uren. De T1, T2 en
T3-metingen duren ongeveer 45 minuten. Ook worden patiënten gevraagd om eens in
de twee weken, buiten de onderzoeksmetingen om, online de IDS-SR in te vullen
(duur 5 minuten) om zodoende informatie te krijgen over de ernst van
depressieve symptomen gedurende de behandeling. Om beter te begrijpen hoe en
voor wie TFT werkt, worden stress-gerelateerde biomarkers onderzocht.
Cortisolspiegels worden bepaald door haarmonsters (T0 en T2) te verzamelen.
Tijdens T0 en T2 zullen bloedmonsters worden genomen voor het meten van
inflammatoire en (epi)genetische markers, in relatie tot TFT respons. Een
subgroep van 60 patiënten (30 per behandelconditie) zal voor de start van de
behandeling en na afronding van de behandeling een **fMRI-scan ondergaan om
stress-gerelateerde hersenactiviteit te meten (duur ongeveer 60 minuten per
scan/meting).
Patiënten worden geïnformeerd dat zij op elk moment met het onderzoek kunnen
stoppen, zonder hiervoor een reden te geven en zonder dat dit negatieve
gevolgen heeft voor hun toekomstige zorg. Deelname aan het onderzoek gaat
gepaard met een matig risico voor patiënten. Zowel de reguliere
depressiebehandelingen als de traumagerichte behandelingen worden gegeven door
ervaren en gekwalificeerde therapeuten.
Het huidige onderzoek levert de deelnemende patiënten geen direct voordeel op.
Met deelname helpt de patiënt wel mee in de zoektocht naar een betere
behandeling voor mensen met een depressie en jeugdtrauma.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1108
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1108
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar
• Score >= 26 op IDS-RS vragenlijst (matige tot ernstige depressie)
• DSM-5-diagnose depressieve stoornis bevestigd met het Mini Internationaal
Neuropsychiatrisch Interview - Simplified; (MINI-S) voor DSM-5
• Matig tot ernstig jeugdtrauma: score boven gevalideerde cut-off voor matige
tot ernstig jeugdtrauma op één of meer van de volgende domeinen met behulp van
de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ): fysieke verwaarlozing: score >=10;
emotionele verwaarlozing: score >=15; seksueel misbruik: score >=8; fysiek
misbruik: score >=10; emotioneel misbruik: score >=13.
• Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
• Patiënt is bereid om deel te nemen aan een randomisatieproces
• Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Eerdere traumagerichte therapie op jeugdtrauma
• Andere ernstige psychiatrische comorbiditeit (psychotische stoornis,
bipolaire stoornis) of huidige alcohol/drugs verslaving
• Primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of acute
stressstoornis (AST)
• Lifetime diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74405.029.20 |