Primaire doelstelling:• Het onderzoeken van de causale effect van inflammatie op het voeding-gerelateerd keuzegedrag in het brein en gedrag in mensen met overgewicht en obesitas, door het uitvoeren van een placebo-gecontroleerd ontstekingsremmende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaten zijn hersenactiviteit en gedragsmatige wegingen
van inspanning en beloning, gemeten door functionele MRI en door een taak
waarin inspanningsgerelateerd keuzegedrag wordt gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn inspanning- en beloning-gerelateerde
voedselinname in het lab, anhedonia, anticipatie van beloning, en actief gedrag
in het dagelijks leven, gemeten door de Experience Sampling Method en
kwalitatieve interviews.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is wereldwijd een groot probleem, en wordt gekenmerkt door chronische
laaggradige inflammatie. Uit onderzoek buiten obesitas weten we dat inflammatie
leidt tot verminderde motivatie en minder inspannend gedrag, wat objectief
gemeten kan worden door het onderzoeken van inspanning-gerelateerd keuzegedrag.
Onze hypothese is dat verlaging van inflammatie door de ontstekingsremmer
colchicine leidt tot veranderde hersenactiviteit in het striatum en tot meer
inspannend gedrag in overgewicht en obesitas, met als gevolg minder ongezonde
'fastfood' keuzes.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
• Het onderzoeken van de causale effect van inflammatie op het
voeding-gerelateerd keuzegedrag in het brein en gedrag in mensen met
overgewicht en obesitas, door het uitvoeren van een placebo-gecontroleerd
ontstekingsremmende interventie met de ontstekingsremmer colchicine.
Secundaire doelstelling:
• Het onderzoeken hoe de primaire doelstellingen zich vertalen in meer
ecologisch valide methoden/settings.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek heeft een gecombineerd observationeel en een dubbelblind
placebo-gecontroleerd interventie design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de interventieperiode van 12 weken ontvangen deelnemers dagelijks 1 tablet met 0.5mg colchicine of placebo.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers komen naar het onderzoekscentrum voor een intake voor 30 minuten,
waarin de screening plaatsvindt. Deelnemers komen daarna nog twee keer naar het
onderzoekscentrum voor 4,5 uur. Tijdens de eerste langere afspraak doen
deelnemers een gedragstaak in de MRI scanner, een voedselinname test, vullen ze
vragenlijsten in, wordt er bloed afgenomen en worden er antropometrische
metingen gedaan. In de week tussen de intake en de eerste langere afspraak
vindt de Experience Sampling plaats: deelnemers ontvangen 10 korte
vragenlijsten per dag voor 10-14 opeenvolgende dagen. Deelnemers ontvangen
vervolgens colchicine/placebo voor 12 weken, wat veilig gebruikt kan worden
door gezonde vrouwen met een hoog BMI zonder bekend risico op serious adverse
events. In de laatste week van de interventie vindt er opnieuw Experience
Sampling plaats: deelnemers vullen dit keer 10 korte vragenlijsten in voor 7-10
opeenvolgende dagen. Na de interventieperiode komen deelnemers opnieuw naar het
onderzoekscentrum voor de tweede langere afspraak (4,5 uur), waarin dezelfde
metingen worden gedaan als tijdens het eerste bezoek.
Algemeen / deelnemers
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
NL
Wetenschappers
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene inclusiecriteria:
• BMI >= 30 kg/m2
• Geslacht: vrouw
• Leeftijd: 18-59 jaar
• Laaggradige inflammatie, aangetoond door C-reactive protein (hsCRP) tussen de
3.0 en 10.0 mg/L bij BMI tussen de 30-31 kg/m2, en hsCRP tussen de 3.0 en 22.1
mg/L bij BMI > 31 kg/m2
In het geval van een hsCRP waarde boven deze waarde wordt de meting minimaal 4
weken na de eerste meting herhaald (als onderdeel van de FLAIR-o studie). Bij
een tweede meting gelden dan de volgende afkapwaarden als exclusie: hsCRP >
19.7 mg/L voor BMI tussen de 30-31 kg/m2 en hsCRP > 27.8 mg/L voor BMI > 31
kg/m2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gediagnosticeerd met Diabetes Mellitus type I of II
• Gevaccineerd zijn in de 4 weken voor de eerste test sessie
• Een infectie hebben gehad zoals gekenmerkt door koorts of diagnose door een
arts in de 4 weken voor de eerste test sessie
• >2 punten in BMI (kg/m2) aangekomen of afgevallen in de afgelopen 6 maanden
• Een energiebeperkend dieet hebben gevolgd in de afgelopen 2 maanden
• Een maagverkleining gehad in de afgelopen 5 jaar
• Roken (1 of meer sigaretten per dag)
• Huidig of vroeger alcohol- of drugsmisbruik (meer dan 14 eenheden per week)
• Zwanger, borstvoeding geven of de wens hebben om zwanger te worden in periode
tussen de screening en tot 3maanden na de laatste studie-afspraak (zelf
gerapporteerd)
• (Vroegere) klinisch significante psychiatrische stoornis of neurologische
aandoening
• (Vroegere) klinisch significante metabole, cardiovasculaire,
endocrinologische, autoimmuun, nier- of chronische ontstekingsziekte/aandoening
• Algemene medische conditie, zoals sensorimotorische handicaps, doofheid,
blindheid, kleurenblindheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende, anti-diabetes, gewichtsafname en
psychoactieve medicatie
• Regelmatig gebruik van CYP3A4 remmers, P-glycoprotein remmers, statines,
fibraten, ciclosporine, and digoxine
• Nierfalen, aangetoond door serum creatinine >150 µmol/l of eGFR
<50mL/min/1.73m2
• Matig tot ernstige leverziekte
• Contra-indicaties voor MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-004919-11-NL |
| CCMO | NL79408.091.21 |