Observationele studie naar de behandeling en uitkomsten van dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- en anuskanker

Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 15.000 mensen getroffen door de
dunnedarm-, dikkedarm-, endeldarm- of anuskanker. Gelukkig is er de laatste
jaren veel vooruitgang geboekt op het gebied van behandeling, waardoor het
aantal patiënten dat deze vormen van kanker overleeft steeds groter wordt.
Momenteel ondergaan de meeste patiënten een operatie, die soms aangevuld wordt
met een behandeling met medicijnen of bestraling. Welke behandeling gegeven
wordt, is afhankelijk van meerdere factoren en wordt per patiënt bekeken.
Behalve dat deze behandelingen effectief zijn, gaan ze ook gepaard met
bijwerkingen. De kans op een succesvolle behandeling is moeilijk te
voorspellen. Factoren die hierbij een rol spelen zijn genetische factoren en
kenmerken van de tumor. Ook zijn leefstijl en het voedingspatroon van belang.
We weten nog te weinig over de kwaliteit van leven tijdens en na afloop van de
behandeling. Om beter te kunnen voorspellen welke patiënten voordeel hebben van
een bepaalde behandeling, en om behandelmethoden te kunnen verbeteren, is
onderzoek in grote groepen patiënten nodig.

Het doel van dit project is om van zoveel mogelijk patiënten met dunnedarm-,
dikkedarm- endeldarm- of anuskanker gegevens te verzamelen. Op deze manier
hopen we beter inzicht te krijgen in welke factoren van invloed zijn op het
succes van de behandeling en kwaliteit van leven.
Uiteindelijk moet het onderzoek leiden tot meer voorspellers van een
succesvolle behandeling, zodat toekomstige patiënten een behandeling op maat
kunnen krijgen. Alle medische gegevens die van belang zijn voor het onderzoek
zullen worden verzameld. Bijvoorbeeld: leeftijd, geslacht, uitslagen van
bloedonderzoek, comorbiditeit, bijwerkingen, kenmerken van de tumor, de aard
van de behandeling en uitkomst van de behandeling.
Wanneer daar toestemming voor is verkregen, zullen we vragenlijsten toesturen
die gaan over kwaliteit van leven en zal er bloed en weefsel van de tumor
worden opgeslagen voor observationeel en toekomstig onderzoek. Verder richt dit
project zich op de verbetering van behandelmogelijkheden. Als toestemming is
gegeven om in de toekomst uitgenodigd te worden voor nieuw onderzoek binnen dit
project, bestaat er een kleine kans dat wij de deelnemer in de toekomst een
nieuwe experimentele behandeling aanbieden. Mocht dit het geval zijn, dan
krijgt de patiënt hierover op een later tijdstip apart (mondelinge en
schriftelijke) informatie. De proefpersoon mag op dat moment zelf beslissen of
een nieuwe experimentele behandeling of de standaard behandeling zal worden
ondergaan.

Wanneer een patiënt besluit deel te nemen aan dit project, vragen wij hem/haar
eerst het toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname aan deze studie heeft
geen invloed op de behandeling die de patiënt krijgt. Het onderzoeksproject
bestaat uit verschillende onderdelen waar apart toestemming voor gegeven kan
worden, namelijk:

1. Toestemming voor het gebruik van de medische gegevens
Om onderzoek te kunnen doen naar het verloop van dunnedarm-, dikkedarm-,
endeldarm- en anuskanker, willen wij graag medische gegevens uit het
behandeldossier verzamelen. Tevens kunnen wij in de toekomst aanvullende
gegevens nodig hebben. Deze gegevens kunnen verkregen worden via de huisarts of
via (koppeling met) bestaande Nederlandse registratiesystemen op het gebied van
de volksgezondheid, zoals de Nederlandse Kanker Registratie, PALGA,
screeningsorganisaties, DICA, de DCRA of een andere kwaliteitsregistratie, het
Centraal Bureau voor de Statistiek, het registratiesysteem van
Bevolkingsonderzoek Nederland, andere oncologische cohortstudies, biobanken en
populatiecohorten zoals verenigd in de Netherlands Cohorts Consortium (NCC). Om
deze redenen is toestemming voor dit onderdeel noodzakelijk wanneer men besluit
mee te doen aan dit project. De medische gegevens worden altijd gecodeerd
opgeslagen.

2. Toestemming voor de *kwaliteit van leven* vragenlijsten
Dit project richt zich ook op de beleving van de patiënt tijdens en na de
behandeling. Hierbij spelen kwaliteit van leven, de lichamelijke en geestelijke
gesteldheid en het vermogen om te werken een grote rol. Belangrijke vragen
hierin zijn: Hoe is uw dagelijks functioneren? Zijn er bij u bijwerkingen
opgetreden? En hoe verloopt uw herstel na de behandeling? Wanneer men besluit
om aan dit onderdeel mee te doen, zullen wij vragenlijsten over deze thema*s op
meerdere momenten toesturen:
- Voordat de behandeling start;
- Tijdens de behandeling;
- Enkele maanden/jaren na afloop van de behandeling.
Men vult de vragenlijsten in via een beveiligde internetpagina. Het invullen
neemt per keer ongeveer 30-45 minuten tijd in beslag.

3. Toestemming voor de uitnodiging voor toekomstig onderzoek
Binnen dit project zullen in de toekomst nieuwe onderzoeken gestart worden. Dit
betreft onder andere onderzoek naar leefstijl en voeding, en naar de
effectiviteit van nieuwe behandelmethoden. Bijvoorbeeld onderzoek met
vragenlijsten of met nieuwe experimentele behandelingen. Door mee te doen aan
dit onderdeel geeft de patiënt ons toestemming om hen te mogen benaderen voor
deelname aan nieuw onderzoek. Wanneer men hieraan mee doet is dit echter geen
garantie dat men benaderd wordt omdat de uitnodiging voor nieuw onderzoek (kan)
berust(en) op een willekeurige selectie. Daarom kan het zo zijn dat een
deelnemer nooit een uitnodiging voor een nieuw onderzoek ontvangt, maar dat de
gegevens wel gebruikt worden om te vergelijken met gegevens van patiënten die
wel een experimentele behandeling aangeboden hebben gekregen. Als dat laatste
het geval is komt men gedurende deze periode mogelijk tijdelijk niet in
aanmerking voor een uitnodiging voor andere experimentele behandelingen. Het
gaat hierbij uitdrukkelijk om experimentele behandelingen waarvan de
effectiviteit niet bewezen is. Uiteraard onthouden wij deelnemers geen
behandelingen waarvan reeds bewezen is dat patiënten hier voordeel van kunnen
hebben.
Mocht een patiënt uitgenodigd worden voor een nieuw onderzoek, dan wordt deze
hierover op een later tijdstip apart (mondeling en schriftelijk) voorgelicht.
En vragen hen nogmaals om uw uitdrukkelijke toestemming voor dit onderdeel. Men
heeft dus altijd de mogelijkheid om deze experimentele behandeling te weigeren,
waarna gewoon de standaard behandeling zal worden gestart. Deze keuze zal géén
gevolgen hebben voor het verdere behandel traject of deelname aan dit project.

4. Toestemming voor het gebruik van tumorweefsel
Wanneer een deelnemer geopereerd wordt om de tumor te verwijderen, zal een
gedeelte van dit weefsel gebruikt worden om de diagnose definitief vast te
stellen of om aanvullend onderzoek mee te doen. Het overgebleven weefsel willen
wij gebruiken voor onderzoek.

5. Toestemming voor extra bloedafname
Voor en tijdens de behandeling wordt regelmatig bloed afgenomen. Wij vragen
toestemming om een aantal maal extra buisjes bloed af te staan. Dit bloed
willen wij direct gebruiken om wetenschappelijke vragen te beantwoorden of om
op te slaan om in de toekomst te gebruiken voor nog nader te bepalen onderzoek.
Maximaal zullen 16 extra buisjes per jaar worden afgenomen. Dit wordt tegelijk
gedaan met bloedafnames in het kader van de behandeling, zodat de deelnemer
niet opnieuw geprikt hoeft te worden. Het kan noodzakelijk zijn om incidenteel
buiten de reguliere bloedafnames een buisje bloed af te nemen van deelnemers.

6. Toestemming informeren toevalsbevindingen
Het kan gebeuren dat er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt
over de waarde van bepaalde DNA-afwijkingen die bij een deelnemer zijn
gevonden. Mocht dit gevolgen hebben voor de behandeling, zullen wij er naar
streven de deelnemer hier zo snel mogelijk van op de hoogte te stellen. Het kan
ook gebeuren dat er bepaalde DNA-afwijkingen worden gevonden, waarvan bekend is
dat dit de kans op kanker bij directe familieleden vergroot. Patiënten kunnen
kiezen of zij wel of niet van deze toevalsbevindingen op de hoogte gesteld
willen worden. Als de patiënt kiest voor het bekendmaken van deze gegevens, dan
zullen wij daarna helpen om goede medische begeleiding te verzorgen, zoals het
verwijzen van de patiënt naar een klinisch geneticus.

De deelnemers hebben zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek.
Wel kan deelname voor toekomstige patiënten nuttige resultaten opleveren. Een
mogelijk nadeel van het onderzoek is dat de patiënt op enkele momenten kort wat
tijd kwijt is met het invullen van
de vragenlijsten.

Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan dit project.