Een nieuw apparaat (PAMMOTH) voor hybride fotoakoestische en echografische mammoscopie voor het evalueren van door screening gedetecteerde afwijkingen in de borst

Borstkanker is de meest voorkomende kankersoort onder vrouwen wereldwijd.
Vroege opsporing heeft een positieve invloed op de prognose en de
overlevingskans. Belangrijk in de detectie en diagnose van borstkanker is het
gebruik van beeldvormende technieken. Conventionele technieken (Röntgen
mammografie, ultrageluid, MRI) hebben elk hun beperkingen en nadelen. In de
afgelopen jaren is aan de Universiteit Twente een nieuwe methode, genaamd
fotoakoestiek (PA), ontwikkeld en toegepast voor het afbeelden van borstkanker.
PA combineert hoog optisch contrast met de hoge resolutie van ultrageluid. Het
contrast in PA is gebaseerd op absorptie van licht door een toegenomen
hoeveelheid hemoglobine in en rond maligniteiten. De methode is niet invasief
en is onschadelijk. De eerste twee generaties Twente fotoakoestische
mammoscopen (PAM 1 & PAM 2). Beide zijn getest in de kliniek en PAM 1 was in
staat om bekende maligniteiten te visualiseren, terwijl we bij PAM 2 een grote
stap hebben gemaakt in het verbeteren van de beeldkwaliteit. We werken
momenteel aan onze (verbeterde) derde generatie fotoakoestische mammoscoop het
PAM3(+) apparaat), wat een hybride systeem is dat PA combineert met ultrasound
tomografie (USCT). Tot op heden is het PAM3(+) apparaat nog niet in de kliniek
getest. In deze studie willen we de toepasbaarheid van het PAM3(+) apparaat in
het afbeelden van borstkanker onderzoeken. Haalbaarheidsmetingen zullen
uitgevoerd worden met gezonde vrijwilligers. Met patiëntmetingen zullen de
prestaties van het PAM3(+) systeem onderzoeken door de PA en USCT beelden van
benigne en maligne laesies te vergelijken met beelden van conventionele
beeldtechnieken (Röntgen mammografie, ultrageluid, MRI) en (uitgebreide)
pathologie resultaten.

Primaire doel:
Het onderzoeken van de toepasbaarheid van het PAM3(+) apparaat in het afbeelden
van borstkanker. Met de toepasbaarheid bedoelen we:
1. De mogelijkheid om bloedvaten en tumoren te visualiseren in de borst met
fotoakoestiek.
2. De mogelijkheid om zuurstofsaturatiewaarden in de borst te meten met
kwantitatieve fotoakoestiek
3. Om de morfologie van de borst in beeld de brengen met ultrasound tomografie

Secundaire doelen:
1. Om het meetprotocol en de beeldkwaliteit te optimaliseren
- Optimaliseren van het positioneren van de patiënt en het stabiliseren van de
borst
- Om reconstructie algoritmes te ontwikkelen die resulteren in een zo goed
mogelijke beeldkwaliteit
2. De toepasbaarheid van het PAM3(+) apparaat in het beoordelen van de tumor
locatie en tumor grootte te onderzoeken
3. Om te onderzoeken of we de volledige borst in beeld kunnen brengen met het
PAM3(+) apparaat
4. Het correleren van afbeeldingen verkregen met conventionele beeldvormende
technieken en pathologie met de PAM3(+) beelden om zo kenmerken van tumoren te
herkennen.
5. Beginnen met het opzetten van een PA/USCT lexicon die door radiologen
gebruikt kan worden om tot een diagnose te komen.
6. Het afleiden van additionele criteria die in toekomstige klinische studies
met het PAM3(+) systeem geïmplementeerd kunnen worden.

Deze studie is een observationele haalbaarheidsstudie die bestaat uit twee
delen. In deel 1 zal het meetprotocol geoptimaliseerd worden door metingen te
doen op gezonde vrijwilligers (maximaal 30 (2x15)). In deel twee zullen
metingen gedaan worden met het PAM3(+) apparaat op maximaal 130 patiënten die
de Mammapoli bezoeken met een afwijking in de borst. De beelden die verkregen
zijn met het PAM3(+) apparaat zullen vergeleken worden beelden verkregen met
conventionele beeldvormende technieken en (uitgebreide) pathologie.

Om een eerste indicatie te verkrijgen van de prestaties van het systeem moeten
we zowel gezonde proefpersonen, proefpersonen met maligne laesies als
proefpersonen met benigne laesies en contralaterale gezonde borsten meten.
Hiervoor hebben we gezonde vrijwilligers nodig en patiënten met een BI-RADS 2
t/m 5 laesie. Het verwachte risico is verwaarloosbaar en de belasting is
minimaal. Patiënten die geen pre-operatieve MRI met contrastmiddel ondergaan
voor hun reguliere onderzoek zullen deze MRI wel ondergaan voor onze studie,
wat een extra uur van de deelnemer vraagt en als licht belastend ervaren kan
worden. Er is geen individueel nut voor proefpersonen die meedoen aan de
studie. De toekomstige borstkanker populatie zal baat hebben bij de studie.
Aanvullende bevindingen op een MRI zullen, indien BIRADS-3 of hoger, ook
aanvullende diagnostiek met zich meebrengen. Dit zal slechts bij enkele
patiënten van toepassing zijn, de patiënten zullen hierover geïnformeerd
worden.