Gerandomiseerde studie van Digitale Cardiale Counseling bij patiënten met een verlengde wachttijd voor hartchirurgie als gevolg van Covid-19 pandemie (DCC-studie)

Na een cardiovasculaire operatie stroomt de meerderheid van de patiënten door
naar de IC. Echter, de IC*s zijn momenteel zwaar belast wegens de Covid-19
crisis. Hierdoor ontstaan lange wachtlijsten voor cardiovasculaire ingrepen en
is het goed denkbaar dat patiënten nog vele maanden moeten wachten. Enkele
studies laten een verhoogde mortaliteit zien voor patiënten op een wachtlijst
voor electieve hartchirurgie wanneer de wachttijd oploopt. Het is echter nog
onbekend hoe morbiditeit, kwaliteit van leven, en symptomen verlopen van
patiënten op een wachtlijst voor een electieve operatie. Daarnaast is het
effect op de morbiditeit en mortaliteit van de uiteindelijk, later, uitgevoerde
operatie ook onbekend. Wel zijn er veel studies gedaan naar de risico factoren
geassocieerd met morbiditeit en mortaliteit rondom een operatie in het
algemeen.
We willen met de huidige studie evalueren of *Digital Cardiac Counseling* (DCC)
de uitkomsten verbetert voor patiënten op een wachtlijst voor een electieve
hartoperatie. Op het DCC platform zullen vragenlijsten worden afgenomen en
E-consulten worden aangeboden met onder andere: screening van cardiovasculaire
symptomen, Covid-19 preventie voor hartpatiënten, stoppen met roken module,
omgaan met angst module, beweeg stimulatie, long revalidatie, dieet
aanpassingen.
Wij willen met dit project starten vanwege twee redenen. Ten eerste is er een
lange wachtlijst ontstaan door de Covid pandemie. Hierdoor is er een kans
ontstaan voor cardiale prehabilitatie. Ten tweede hebben wij sinds kort de
mogelijk om samen te werken met een digitaal platform om onze interventie te
kunnen leveren. Dit digitale platform is ideaal in deze periode van Social
Distancing.

Primaire doelstelling:
-Wat is het effect van een interactief Digital Cardiac Counseling-platform met
E-consulting op de cumulatieve incidentie van major adverse cardiovascular
events (MACE) 1 jaar na de hartoperatie in vergelijking met de controleconditie
(geen interactieve Digital Cardiac Counseling)?

Secundaire doelstelling:
- Wat is het effect van een interactief Digital Cardiac Counseling-platform met
E-consulting op patiëntgemeten resultaten tijdens uitstel van de behandeling
als gevolg van de Covid-19-pandemie gemeten net voor en 1 jaar na de
hartoperatie in vergelijking met de controleconditie (geen interactief Digital
Cardiac Counseling)?

Gerandomiseerd onderzoek met controle groep
We zullen "permuted block size" gebruiken als technisch mogelijk feasible
anders met random block sizes of 4, 6, and 8. De randomisatie zal
computergestuurd zijn en zal twee groepen genereren. Beide groepen krijgen
toegang tot het Digital Cardiac Counseling-platform en beide groepen zullen met
dezelfde tijdsintervallen dezelfde set gevalideerde vragenlijsten invullen. De
interventiegroepen krijgen aanvullende opleidingsmodules en E-consulting op
basis van de risicobeoordeling uit de ingevulde vragenlijsten. De volledige
workflow is weergegeven in figuur 1.

Via het custom-made Digital Cardiac Counseling (DCC) platform, zullen alle patiënten op gezette tijden verscheidene vragenlijsten ontvangen om te screenen op bekende risicofactoren voor een verhoogd operatief risico. Daarnaast zullen alle patiënten een Covid-19 informatie module ontvangen. Patiënten die na de screening een verhoogd risico blijken te hebben op complicaties rondom hun hartoperatie zullen wij benaderen voor een behandelmodule om dit risico te minimaliseren. Deze behandeling zal met name digitaal, maar zo nodig ook poliklinisch, plaatsvinden.

Patiënten lopen een verwaarloosbaar risico tijdens participatie met de studie.
Met name voor patiënten in de controle groep is de belasting laag. Voor
patiënten ingedeeld in de interventie groep zal de belasting merkbaarder zijn
gezien van deze groep meer contactmomenten op het digitale platform zal worden
verwacht. Echter, deze hogere belasting bestaat uit begeleiding voor de risico
factoren rondom de operatie. Daarom hopen we dat de patiënten baat hebben van
de extra belasting, maar deze is onderwerp van de studie en niet zeker.
Naast het digitale platform zullen alle patiënten dezelfde standaard zorg
ontvangen.