Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of het vernieuwen van slaap en vermoeidheid metingen gebruikmakende van digitale technologie (zoals kleine, draagbare elektronische apparaten) kan leiden tot betere metingen in klinische studies en betere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De digitale parameters die het best correleren met de zelfgeraporteerde scores
van slaapstoornissen en moeheid, en klinische uitkomstmaten zullen worden
meegenomen voor in de vervolgstudie deel B.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek blijkt dat vermoeidheid en slaapproblemen twee veel voorkomende
problemen zijn bij patiënten met verschillende langdurige (chronische)
aandoeningen. Vermoeidheid en slaapproblemen zijn ook van grote invloed op de
kwaliteit van leven van patiënten en veroorzaken beperkingen in het uitvoeren
van werk. Het is nog niet bekend wat de juiste manier is om vermoeidheid en
slaap, en het effect op het dagelijks leven, te meten. Dit beperkt het
uitvoeren van studies naar vermoeidheid en slaap.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of het vernieuwen van slaap en
vermoeidheid metingen gebruikmakende van digitale technologie (zoals kleine,
draagbare elektronische apparaten) kan leiden tot betere metingen in klinische
studies en betere ziekenhuiszorg. In deze studie worden methoden ontwikkeld om
slaapproblemen en vermoeidheid in het dagelijks leven te meten en beter te
begrijpen. Hierbij worden gegevens van digitale technologie gebruikt zoals
stofwisseling, lichamelijke activiteit en denkvermogen (zoals reactietijd,
geheugen en concentratie).
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele studie die plaatsvindt in 4 verschillende centra in 3
verschillende landen. Patienten met de diagnose inflammatoire darmziekte,
ziekte van Parkinson, Huntington, Sjogren, Reumatoide artritis, Lupus en
gezonde vrijwilligers worden onderzocht. Voor het onderzoek is het nodig dat
een proefpersoon 1 of 2 keer in 6-8 weken naar het ziekenhuis komt. Hij/zij
krijgt deze weken verschillende digitale apparaten die in het dagelijks leven
gebruikt kunnen worden. Vermoeidheid en slaap wordt gemeten middels een
vragenlijst. Er wordt tevens gevraagd een bloed, urine en/of ontlastingsmonster
in te leveren voor vermoeidheid en slaaponderzoek in de toekomst. Er zullen in
totaal 180 personen worden geincludeerd in de internationale studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie geeft geen significant risico, omdat de sensors die
gebruikt worden CE-certified zijn, niet invasief en werken op lage stroom.
Algemeen / deelnemers
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Beschikbaarheid om 40 dagen verschillende studie apparaten te gebruiken
- Minstens 3 maanden ervaring met gebruik van smartphone
- Begrijpen van instructies en informed consent
- Zelfstandig kunnen lopen, zitten en staan, communiceren en sociaal gedrag.
- MoCa > 15, testen van cognitieve functie
Voor IBD patienten:
- Minstens 3 maanden diagnose van ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose van slaapprobleem
- Diagnose van chronisch vermoeidheidssyndroom
- Opname in afgelopen 3 maanden vanwege respiratoir, cardiovasculair, metabool
of fysiek trauma
- Cognitieve beperking dat resulteert in verminderde mogelijkheid om te lopen
of begrijpen van de studie.
- Diagnose van ernstige psychiatrische stoornis dat invloed heeft op uitvoering
van de studie.
- Suicide poging in afgelopen 5 jaar of suicide gedachten in afgelopen 6 maanden
- Middelen of alcohol misbruik dat gedrag en slaap beinvloedt.
- Relatie/banden met de onderzoeksafdeling]
- Kanker in afgelopen 3 jaar
- Slechtziend
Voor IBD patienten:
- Geen IBD
- Diagnose IBD korter dan 3 maanden voor start studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73780.078.20 |