Vaststellen of vergelijkend onderzoek naar het thuis meten van de zuurstofsaturatie bovenop gebruikelijke huisartsenzorg bij patiënten met een cardiovasculair risicoprofiel of cardiovasculaire ziekte én matig-ernstige klachten van vermoedelijk COVID…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid gedefinieerd als het binnen 6 maanden succesvol includeren van 50
deelnemers (patiënten zijn bereid zich te laten randomiseren en (in beide
groepen) de studieprocedures op te volgen).
Secundaire uitkomstmaten
- mate van gevoel van veiligheid tijdens eerste twee ziekteweken zoals
gerapporteerd door patiënt
- disability-free survival na 45 dagen (%verandering in WHODAS-2 vragenlijst[6]
tussen baseline en dag 45)
- aantal dagen thuis in leven gedurende 45 dagen na inclusie;
- tijd tot ontslag uit medische follow-up (gedefinieerd als laatste contact met
zorgprofessional op basis van routinezorg data (elektronische patiëntendossier
van de huisarts (HIS));
- aantal huisartscontacten gedurende 45 dagen na inclusie;
- aantal spoedeisende hulp (SEH) bezoeken gedurende 45 dagen na inclusie;
- proportie patiënten opgenomen in het ziekenhuis binnen 45 dagen na inclusie;
- karakteristieken ziekenhuisopname binnen 45 dagen na inclusie:
o klinische toestand bij opname (te definiëren volgens alarmcriteria NHG[3]);
o duur van ziekenhuisopname totaal en uitgesplitst naar afdeling en IC;
o proportie patiënten met een IC-opname;
o type therapeutische interventies.
- Sterfte binnen 45 dagen na inclusie:
o Algehele sterfte;
o Thuissterfte;
o Sterfte in ziekenhuis
* Sterfte op ICU.
Middels een parallelle procesevaluatie onderzoeken hoe:
- de interventie is gebruikt in de praktijk in termen van:
(i) Fidelity (trouw) - of de interventie is uitgevoerd als gepland;
(ii) Dosis - of de interventie net zo lang en frequent gebruikt is als gepland;
(iii) Aanpassingen - of er aanpassingen gedaan zijn aan de interventie en
waarom;
(iv) Bereik - of de beoogde doelgroep is bereikt;
- de ervaringen zijn van patiënten uit de interventiegroep en hun mantelzorgers
in termen van ziektebeleving, angst en gebruik van de interventie; en
- de ervaringen zijn van huisartsen met de interventie (ervaringen met het
gebruik van de saturatiemeter als diagnostisch hulpmiddel, de procedure en het
zorggebruik).
Het bepalen van de expressie van Neprilysine/CD10 op neutrofiele granulocyten
in het bloed van studiedeelnemers en exploratief onderzoeken of dit
voorspellende waarde heeft ten aanzien van klinische achteruitgang en/of
samenhangt met een langdurig beloop van klachten bij COVID-19 patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met (vermoedelijk) COVID-19 met matig-ernstige klachten worden thuis
middels teleconsult opgevolgd. Hierbij kan de huisarts alleen varen op de
klachtpresentatie en subjectieve beoordeling van benauwdheid door de telefoon.
Zoals bekend kan 7-14 dagen na het begin van de klachten het klinisch beeld
nogal verslechteren. Een aanzienlijk deel van de patiënten ervaart dan niet
zozeer benauwdheid of snelle ademhaling (tachypneu) als wel extreme moeheid met
spierpijn en een *vreemdsoortig* gevoel niet door te kunnen ademen en druk op
de borst. Er blijkt dan toch nogal eens geheel onverwacht sprake te zijn van
zeer lage zuurstofspanning in het bloed (hypoxemie). Mensen met overgewicht,
hypertensie, diabetes en andere cardiovasculaire risicofactoren en
cardiovasculaire ziekten hebben een verhoogd risico op een ernstiger
ziektebeloop waarbij ziekenhuisopname en soms zelfs intensive care opname
noodzakelijk is. Een belangrijk proces dat aan de grondslag ligt van een
ernstig beloop van COVID-19 is longoedeem, wat waarschijnlijk veroorzaakt wordt
door een vertraagde afbraak van bradykinine. Deze hypothese is gebaseerd op het
feit dat de porte-d*entree van het virus het angiotensin-converting enzym-2
(ACE2) is en dat dit enzym wordt down-gereguleerd tijdens uptake van het virus.
ACE2 is net zoals Neprilysine/CD10 op de neutrofiele granulocyt betrokken bij
de gereguleerde afbraak van bradykinine. Dus een lage expressie van
Neprilysine/CD10 op neutrofiele granulocyten kan bijdragen aan een verhoogde
bradykinine concentratie in de long van COVID-19 patiënten die ook al een
verlaagde ACE2 expressie hebben.
Enkele weken systematische thuismonitoring van het zuurstofgehalte in het bloed
middels pulseoximetrie zou wellicht voordeel kunnen bieden voor de patiënt door
vroegtijdig opsporen van hypoxemie, wat een belangrijke indicatie voor
ziekenhuisopname is. Deze vroegtijdige signalering zorgt er voor dat de patiënt
tijdig in zo goed mogelijke conditie het ziekenhuis bereikt. In de voorgestelde
pilot trial voeren we een vroege fase, kwantitatieve en kwalitatieve evaluatie
uit naar de toepassing van deze nieuwe interventie in de huisartsenpraktijk.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of vergelijkend onderzoek naar het thuis meten van de
zuurstofsaturatie bovenop gebruikelijke huisartsenzorg bij patiënten met een
cardiovasculair risicoprofiel of cardiovasculaire ziekte én matig-ernstige
klachten van vermoedelijk COVID-19 ten opzichte van gebruikelijke
huisartsenzorg haalbaar is. De doelstelling van de substudie is om de mate van
expressie van Neprilysine/CD10 op neutrofiele granulocyten in het bloed van
studiedeelnemers te bepalen; eenmalig aan het begin van het ziekteproces en
eenmalig 3-6 maanden na aanvang van de ziekte.
Onderzoeksopzet
Individueel gerandomiseerde, gecontroleerde pilot trial met parallelle
procesevaluatie en tweemalige venapunctie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Driemaal daags (en op indicatie extra) meten van zuurstofsaturatie en hartslagfrequentie thuis met pulseoximeter naast de gebruikelijke huisartsenzorg. Controle: Gebruikelijke huisartsenzorg
Inschatting van belasting en risico
De additionele risico*s van het gebruik van de saturatiemeter zelf en
tweemalige venapunctie zijn nihil. De pulseoximeter die we in deze studie
gebruiken is gevalideerd voor medisch gebruik en heeft een CE-keurmerk.
Bovendien zal deze geregistreerd en gecontroleerd worden door de afdeling
Medische Technologie en Klinische Fysica van het UMC Utrecht om de kwaliteit te
borgen. Daarnaast lijkt het onwaarschijnlijk dat het meten van de
zuurstofsaturatie met de daarbij geldende (veiligheid)instructies binnen deze
studie zal leiden tot een toegevoegd risico voor de patiënt in termen van
ziekteverloop en/of overlijden. Derhalve hebben we besloten om de studie als
verwaarloosbaar risico studie aan te merken.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd *40 jaar
2) Cardiovasculair risicoprofiel of cardiovasculaire ziekte (overgewicht,
hypertensie, diabetes mellitus, roken, coronairlijden, doorgemaakt
myocardinfarct, hartfalen)
3) Vermoedelijk COVID-19 (zowel SARS-CoV-2 positieve als patiënten waarvan een
eventueel testresultaat op moment van inclusie nog niet bekend is)
4) Matig-ernstige klachten
5) Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Sprake van aandoening die ziekenhuisopname noodzakelijk maakt
2) Patiënt wenst geen toekomstige ziekenhuisopname
3) Bekende anaemie (omdat SpO2 meting dan onbetrouwbare resultaten oplevert)
4) Onvoldoende beheersing Nederlandse taal waardoor informed consent procedure
niet adequaat kan worden doorlopen
5) Niet bereid om informed consent te tekenen
6) Niet bereid om zich aan de studieprocedures te houden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73826.041.20 |
| Ander register | Trial NL8954 |