Een lange termijn klinische en radiologische follow-up van patiënten die een maxillaire sinusbodemverhoging zijn ondergaan met vet stamcellen op een calciumfosfaat drager
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Radiologische veranderingen (OPT / CBCT-scan) en extra- en intra-orale
klinische veranderingen (weefsels) en tandheelkundig implantaat succes en
overlevingspercentage. Gegevens worden vergeleken met eerder verzamelde
gegevens.
Secundaire uitkomstmaten
1. Weke delenbeoordelingen: plaque-index, sulcus-bloedingsindex
2. Mondhygiëne score
3. Intra-orale foto's
4. Radiologische beoordelingen: panoramische radiografie (OPT) en CBCT-scan
5. gelijktijdige medicatie
6. bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
In een eerdere first-in-human studie ("SCL-study") werden vers geïsoleerde,
autologe vet stamcellen (ASC) -preparaten gecombineerd met
calciumfosfaatkeramiek (CaP) toegepast in een één-staps chirurgische procedure
om het maxillaire kaakbot te verhogen voor tandheelkundige implantaten. Alle 10
patiënten ontvingen CaP plus SVF aan één kant, terwijl bilateraal behandelde
patiënten (6 van de 10) alleen aan de andere kant CaP ontvingen. Dit maakte
intra-patiëntevaluatie mogelijk van de potentiële toegevoegde waarde van
SVF-toevoeging, beoordeeld in biopten verkregen na 6 maanden. Haalbaarheid,
veiligheid en potentiële werkzaamheid van SVF voor botregeneratie werden
aangetoond. De kaakbot verhoging bleek succesvol te zijn in een follow-up van 3
jaar, zowel klinisch als radiologisch. In de huidige studie is ons doel om de
resultaten op de lange termijn te evalueren, met name omdat in een andere
studie complicaties op de lange termijn werden gerapporteerd voor
ASC-gemedieerde craniofaciale reconstructies.
Doel van het onderzoek
Een lange termijn klinische en radiologische follow-up van patiënten die een
maxillaire sinusbodemverhoging zijn ondergaan met vet stamcellen op een
calciumfosfaat drager
Onderzoeksopzet
Longitudinaal onderzoek
Inschatting van belasting en risico
OPT en CBCT zijn lage doses, niet-schadelijke blootstelling aan straling.
Aangezien de patiënten zijn gescand voordat deze beeldvormingsmodaliteiten
werden gebruikt, werd vastgesteld dat ze geen negatieve reacties hebben op
blootstelling aan straling. Wegens de lage dosis straling zijn lange termijn
negatieve effecten ook niet te verwachten. Er zijn geen verdere risico's
verbonden met dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
De Boelelaan 1117
amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappers
De Boelelaan 1117
amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tien patienten die waren geincludeerd in de SCL-studie tussen Maart 2011-May
2012.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
N.V.T.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71857.029.20 |