Het meten van de verandering in het volume en de positie van Gore-Tex® na bilaterale medializatie thyroplastiek bij patiënten met een stemband atrofie met en zonder sulcus middels 2-tal postoperatieve MRI-scans.De resultaten van dit onderzoek zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
stemaandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in volume en positie van Gore-Tex® implantaat vastgelegd middels
MRI
Secundaire uitkomstmaten
stemparameters: VHI-30 vragenlijst, maximale fonatie tijd, dynamisch bereik,
fundamentele frequentie (F0), melodische bereik.
Achtergrond van het onderzoek
Niet-paralytische glottische insufficiëntie is een veel voorkomende vorm van
dysfonie die zowel beperking geeft van stemkwaliteit als stemfunctie bij de
patiënt. Er zijn verschillende onderliggende oorzaken waaronder hypomobiliteit,
parese en atrofie (met of zonder verlittekening) van de stembanden. De
chirurgische behandeling voor het verbeteren van glottissluiting is
medializatie van de stembanden. Dit kan worden bereikt door bilaterale
injectieaugmentatie met een vulmiddel, zoals autoloog vet of calcium
hydroxyapatiet, of door bilaterale medializatie thyroplastiek.
Verschillende factoren dragen bij aan de optimale stemresultaten na bilaterale
medializatie thyroplastiek; een belangrijke factor is de onderliggende oorzaak,
maar ook chirurgische factoren spelen een grote rol, zoals de optimale
vensterpositie en de hoeveelheid (over)correctie van het implantaat.
Gore-Tex® is een van de meest gebruikte implantaatmaterialen voor bilaterale
medializatie thyroplastiek. Aangezien het een zacht en buigzaam materiaal is,
kan het in de tijd veranderen in volume en positie. Deze verandering in volume
en positie kan leiden tot suboptimale postoperatieve stemresultaten.
Doel van het onderzoek
Het meten van de verandering in het volume en de positie van Gore-Tex® na
bilaterale medializatie thyroplastiek bij patiënten met een stemband atrofie
met en zonder sulcus middels 2-tal postoperatieve MRI-scans.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om 1) de peroperative
(over)correctie te optimaliseren, 2) de post-operatieve stemresultaten te
verbeteren
Onderzoeksopzet
Observatie studie.
Patiënten zullen twee MRI-scans (zonder contrast) ondergaan; eerste MRI één dag
na de ingreep en tweede MRI drie maanden na de ingreep.
Inschatting van belasting en risico
Belasting bestaat uit 2-maal ondergaan van MRI zonder contrast. De eertse MRI
scan zal plaatsvinden op dag 1 postoperatief, tijdens klinische opname. de
tweede scan zal gecombineerd worden met standaard poliklinische controle 3
maanden postoperatief. Tijdsbelasting wordt geschat tussen 90 en 120 minuten.
Het risico van het ondergaan is de aanwezigheid van magnetische gevoelige
materialen. Patiënten zullen worden gescreend volgens de lokale richtlijnen in
ons ziekenhuis. Patiënten die niet in staat zijn om MRI-scan ondergaan, worden
niet opgenomen in deze studie.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen > 18 jaar oud
- glottisch insufficiëntie veroorzaakt door stemband atrofie met of zonder
sulcus
- toestemming voor bilaterale medializatie thyroplastiek met Gore-Tex® onder
plaatselijke verdoving
- geen contra-indicatie voor MRI
- in staat om in vrije wil toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die eenzijdige medializatie thyroplastiek ondergaan
- Patiënten met phonochirurgie in de voorgeschiedenis
- Patiënten die revisie thyroplastiek ondrgaan
- Patiënten met hoofd-hals maligniteit in de voorgeschiedenis
- Patiënten met andere oorzaken van glottische insufficiëntie (paralyse,
hypomobiliteit, parese, stemband litteken)
- Patiënten die niet geschikt voor bilaterale medializatie thyroplastiek onder
plaatselijke verdoving
- Patiënten die niet in staat MRI scan te ondergaan, bijvoorbeeld metalen
implantaten, claustrofobie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72655.058.20 |