DRAGON 1- training-, accreditatie-, implementatie- en veiligheidsevaluatie van vena porta en vena hepatica embolisatie (PVE/ HVVE) om de groei van de toekomstige restlever versnellen.

Het volume van de toekomstige restlever wordt berekend wanneer een patiënt een
uitgebreide leverresectie moet ondergaan ten gevolge van colorectale lever
metastasen. In sommige gevallen is deze volume van deze gezonde restlever niet
groot genoeg om voldoende leverfunctie na de operatie te behouden. Momenteel
zijn er een aantal technieken beschikbaar om deze toekomstige levervolume te
vergroten. Op dit moment is Portaal Vene Embolisatie de gouden standaard. Na
Portaal Vene Embolizatie kan bij ongeveer 70% van de patiënten een operatie
volgen binnen ongeveer 6 weken. In de overige 30% van de patiënten kan dit
(nog) niet vanwege een te slechte groei van de restlever of te veel tumorgroei.
In dit project wordt Portaal vene embolisatie gecombineerd met het emboliseren
van een of meerdere levervenen. Dezet techniek PVE/HVE wordt ook wel liver
venous deprivation (LVD) genoemd. Het doel van deze veelbelovende techniek is
extra groei van het gezonde leverweefsel stimuleren om zodoende de tijd tussen
het dichtmaken van de vaten (embolisatie) en de operatie te verkleinen. Tot op
heden is deze nieuwe techniek in meer dan 20 patiënten met succes uitgevoerd
met name in Frankrijk maar ook in andere Europese landen.

Deze studie betreft een internationale studie die in ca 35 centra/ziekenhuizen
over de wereld wordt uitgevoerd. In dit onderzoek wordt er van elk centrum
verwacht 3 patiënten te includeren. Er zal, indien deze studie goed verloopt,
vervolgonderzoek worden gestart. Er mogen geen onvoorziene extra risico*s voor
patiënten worden gevonden. De vervolgstudie zal deze nieuwe techniek
vergelijken met de huidig gebruikte techniek PVE.

Er zijn verschillende technieken bekend om de toekomstige restlever (FLR) te
laten groeien. In sommige gevallen is deze groei noodzakelijk om uiteindelijk
een operatie te kunnen uitvoeren. In de behandeling van patiënten met
colorectale levermetastasen met een te kleine restlever wordt eerst een
gedeelte van de lever van uitzaaiingen schoongemaakt. Hierop volgend wordt in
een volgende procedure het slechte gedeelte grotendeels van de bloedsomloop
gescheiden. Hierdoor zal het gezonde gedeelte komen te groeien. Als laatste kan
dan, wanneer het gezonde gedeelte voldoende is gegroeid, het slechte gedeelte
verwijderd worden. De naam van deze nieuwe veelbelovende techniek die we in dit
onderzoek verder willen onderzoeken is PVE/HVE vaker ook Liver Venous
Deprivation (LVD) genoemgd. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is
uitzoeken of deze nieuwe techniek veilig en effectief is in het laten groeien
van de toekomstige restlever. Dit onderzoek zal in de toekomst waarschijnlijk
worden opgevolgd door een onderzoek die deze techniek gaat vergelijken met de
standaardprocedure op dit moment: Portal Vein Embolization (PVE).

Het project is zo ingericht dat er geen extra doktersbezoeken plaatsvinden
t.o.v. de reguliere zorg. De afspraken worden namelijk in hetzelfde tijdsbestek
en in dezelfde hoeveelheid ingepland als bij de normale behandeling PVE. De
embolisatie wordt verricht door een gespecialiseerde Interventie radioloog.
Indien de patiënt akkoord gaat met deelname in deze studie, zal hij/zij de
nieuwe interventie PVE/HVE ondergaan. Aanvullend, wordt na 1,3 en 6 weken
CT-volumetrie gedaan om de mate van volumegroei van de toekomstige restlever te
meten. De resultaten van deze CT-scan zullen worden besproken in een
multidisciplinair teamoverleg van medische specialisten. In dit teamoverleg zal
dan worden besloten of er voldoende volumegroei is om over te gaan op een
operatie.

Na de interventie en ook na de operatie zal de patiënt in het ziekenhuis
blijven totdat hij/zij in klinisch goede conditie kan worden ontslagen. Na de
operatie zal de patiënt na 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar terugkomen
voor controle/follow-up, deze controle afspraken zijn hetzelfde indien de
patiënt niet wenst mee te doen aan het onderzoek en is dus hetzelfde als in de
huidige behandeling.

Elk deelnemend centrum moet binnen 1 jaar 3 patiënten includeren. Hierbij mag
een patiënt niet binnen 90 dagen aan de gevolgen van de interventie overlijden.

We hebben tot nu toe nog geen bewijs dat de nieuwe procedure *het occluderen
van zowel de vena portae als takken van de vena hepatica* gepaard gaat met meer
risico*s dan de standaard behandeling *Portaal vene embolisatie* alleen. Bij
beide procedures worden de volgende bijwerkingen beschreven: laaggradig koorts,
pijn in het lever gebied en algehele vermoeidheid gedurende een aantal dagen.
De nieuwe methode *PVE and HVE* belooft de groei van toekomstige restlever te
accelereren. Dit kan resulteren in een kortere wachttijd tot de operatie. Deze
nieuwe methode kan in deze patiëntenpopulatie ook de kans op een curatieve
resectie verhogen.