Onderzoek naar de performance/de prestaties van Ambu® aScope * 4 Cysto en aView * Urologia voor directe visualisatie en behandeling van de urethra en de blaas.Evaluatie van de patiënttolerantie voor de procedure En evaluatie van de benodigde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van deze studie is om de prestaties en veiligheid van Ambu® aScope * 4
Cysto en aView * Urologia voor flexibele cystoscopie te evalueren.
Primair eindpunt: - Aantal succesvolle procedures met de Ambu® aScope * 4 Cysto
en aView * Urologia (Ja / Nee, Ja geldt voor 80% van de procedures)
Secundaire uitkomstmaten
Algemene prestaties van de cystoscoop en monitor tijdens de procedure
Ervaring van pijn door de patiënt bij onderzoek met de flexibele cystoscoop
(gemeten op een visuele analoge schaal)
Algemene proceduretijd vanaf inbrengen t/m verwijdering van flexibele
cystoscoop tot verwijdering
De beoogde prestaties die tijdens dit klinische onderzoek worden onderzocht,
zijn:
* Wendbaarheid
o Inbrengen van de endoscoop in de onderste urinewegen
o Navigatie in de blaas
o Gebruik van endoscopische accessoires via het werkkanaal
* Gebruik van het werkkanaal (bijv. Irrigatie en gereedschappen)
* Visueel onderzoek van het urotheel
* Visuele bevestiging van anatomische structuren
* Visuele bevestiging van afwijkingen in urethra en blaas
Achtergrond van het onderzoek
Een prospectief, multicenter, eenarmig open-label klinisch onderzoek naar de
prestaties en veiligheid van Ambu® aScope * 4 Cysto en aView * Urologia, een
flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik voor flexibele cystoscopie. Het
onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen proefpersonen (* 18 jaar) die
flexibele cystoscopie ondergaan voor diagnostische of therapeutische
doeleinden. De proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar of ouder,
presenteren voor cystoscopie en ambulant met de noodzaak om cystoscopie te
ondergaan voor diagnostische of therapeutische doeleinden.
Het onderzoek wordt uitgevoerd voor post-CE merk doeleinden. De gebruikte
monitor is ook onderzocht om de visualisatieprestaties te beoordelen. De
monitor is CE-goedgekeurd.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de performance/de prestaties van Ambu® aScope * 4 Cysto en aView
* Urologia voor directe visualisatie en behandeling van de urethra en de blaas.
Evaluatie van de patiënttolerantie voor de procedure
En evaluatie van de benodigde procedurele tijd bij gebruik van de Ambu® aScope
* 4 Cysto en aView * Urologia voor directe visualisatie en behandeling van de
urethra en de blaas
Onderzoeksopzet
Een prospectief, multicenter, eenarmig open-label klinisch onderzoek naar de
prestaties en veiligheid van Ambu® aScope * 4 Cysto en aView * Urologia, een
flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik voor flexibele cystoscopie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen ondergaan een cystoscopie procedure
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe risico's voorzien bij deelname aan het onderzoek. De duur
van de flexibele cystoscopie duurt ongeveer 10-15 minuten. De proefpersoon
krijgt lokale anesthetica, wat standaard klinische praktijk is voor deze
procedure. De proefpersoon kan wat pijn ervaren bij het plaatsen van de
cystoscoop. Gedurende de volgende 24 uur kan de proefpersoon een licht brandend
gevoel hebben bij het plassen en een verhoogde aandrang. Milde bloedingen
kunnen in de urine aanwezig zijn als biopsie of botox-injecties worden
uitgevoerd en de proefpersonen bloedverdunnende medicijnen gebruiken. Dit zijn
allemaal symptomen die kunnen worden voorkomen bij cystoscopie met de standaard
gebruikte cystoscopen.
Algemeen / deelnemers
Baltorpbakken 13
Ballerup 2750
DK
Wetenschappers
Baltorpbakken 13
Ballerup 2750
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
i. Volwassenen (mannen en vrouwen) *18 jaar en ouder, die in aanmerking komen
voor een cystoscopie
ii. Ambulant met een noodzaak om een cystoscopie te ondergaan voor diagnose of
voor een therapeutische interventie
iii. Bereidheid deel te nemen aan een klinische studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
i.Medische geschiedenis van hoogwaardige blaaskanker of carcinoom in situ van
de blaas, waarbij de patient een cystoscopie ondergaat voor follow-up /
surveillance-doeleinden
ii. Geschiedenis van blaas/urethra reconstructieve chirurgie
iii. Aanwezigheid van een symptomatische urineweg infectie
iv. Aanwezigheid (welke bekend is) van een urethra/plasbuis strictuur/vernauwing
v. Niet in staat om de studie-eisen te lezen en/of te begrijpen
vi. Niet in staat om toestemming te geven voor deelname aan de studie
vii Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72049.078.19 |