Het doel van dit onderzoek is om verschillende belangrijke biomarkers van patiënten met diabetisch macula oedeem en natte maculadegeneratie te bestuderen. Biomarkers zijn biologische karakteristieken in het lichaam (zoals stoffen, structuren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om waarden vast te stellen voor de samenstelling van de oogkamervocht
biomarkers bij deelnemers met nAMD of DME
Secundaire uitkomstmaten
* Om normatieve basiswaarden vast te stellen voor de samenstelling van de
oogkamervocht biomarkers van cataractpatiënten die een operatie ondergaan
zonder dat de retinale pathologie invloed heeft op de visus.
* Clusters van in expressie gebrachte (versus gezonde) oogkamervocht biomarkers
opstellen, inclusief maar niet beperkt tot angiogenese, inflammatie, apoptose
en fibrose
* Het identificeren en segmenteren van ziektefenotypes en ernst van de ziekte
bij DME / nAMD-patiënten op basis van hun multimodale beeldvorming
* Geavanceerde analyses gebruiken om oogkamervocht biomarker te correleren met
ziektemorfologie, ziektefenotypen en ernst
* Voor behandelingsnaïeve patiënten: longitudinale oogkamervocht- en
beeldvormende biomarkers te associëren om de respons op de behandeling te
modelleren en voorspellen
* Correlaties onderzoeken tussen ziekte, ziektestatus, behandelingsrespons en
ziektegerelateerde genetische polymorfismen
Achtergrond van het onderzoek
Bij natte maculadegeneratie vormen zich abnormale bloedvaten in de macula (de
locatie van het scherpste zicht op het netvlies). Deze lekken meer dan normale
bloedvaten, wat kan leiden tot lekkage en zwelling. Als de abnormale bloedvaten
onbehandeld blijven, vormen zich littekens in de macula. Al deze factoren gaan
gepaard met een verslechtering van het zicht.
Diabetisch macula-oedeem kan zich ontwikkelen als onderdeel van netvliesschade
door diabetes mellitus. De hoge bloedsuikerspiegels beschadigen kleine
bloedvaten, waardoor ze beter doorlaatbaar worden. Als gevolg hiervan kunnen
ook lekkage en zwelling in de macula optreden, wat kan leiden tot een
verslechtering van het zicht.
Door biomarkers te verzamelen kan de onderliggende ziekte (diabetisch macula
oedeem en natte maculadegeneratie) beter begrepen worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om verschillende belangrijke biomarkers van
patiënten met diabetisch macula oedeem en natte maculadegeneratie te
bestuderen. Biomarkers zijn biologische karakteristieken in het lichaam (zoals
stoffen, structuren en processen), die kunnen worden bepaald om het beloop,
behandeling van de ziekte en hoe het lichaam op de behandeling reageert te
onderzoeken. Voorbeelden van biomarkers zijn eiwitten in het bloed, expressie
van genen (DNA), en bepaalde kenmerken bij beeldvormingsonderzoeken. Deze
biomarkers worden vergeleken met biomarkers van staarpatiënten.
Biomarkers worden uit het oogkamervocht en bloed verkregen, en vervolgens wordt
er getracht die te koppelen aan biomarkers van de netvliesbeelden. Zo kan de
onderliggende aandoening beter worden begrepen en kan er later mogelijk een per
patiënt op maat gemaakte behandeling worden ontwikkeld. Bovendien kunnen deze
gegevens leiden tot de ontdekking van nieuwe eiwitten of andere biomarkers die
belangrijk zijn bij deze aandoeningen, wat kan leiden tot ontwikkeling van
nieuwe behandelingen.
Onderzoeksopzet
Het is een observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er vindt één bezoek plaats van ongeveer 2 uur. Voor behandelingsnaïeve
patiënten vindt er twee bezoeken plaats van ongeveer 2 uur.
Er zal een paracentese plaatsvinden. Het risico op complicaties bij deze
ingreep is zeldzaam. Verder zal er ook een buisje bloed worden afgenomen,
waarbij de risico's klein zijn.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat en bereid om schriftelijke informed consent te verschaffen. Als
alternatief moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming voor
de patiënt kunnen geven.
2. Deelnemers waarbij een voorste oogkamer sample van >90 µl volgens de
onderzoeker haalbaar en veilig is.
3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van * 18 jaar met diabetische
macula-oedeem of van * 50 jaar met natte maculadegeneratie of van * 45 jaar met
leeftijdsgebonden cataract (gepland voor cataractoperatie)
4. Heldere media en voldoende pupilverwijding voor het verkrijgen van
kwalitatief goede retinale beeldvorming
5. Patiënten met diabetische macula-oedeem of natte maculadegeneratie behandelt
met anti-VEGF.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Oculaire voorgeschiedenis van retinale (focale, pan- of maculaire)
lasercoagulaten binnen 3 maanden in het onderzoeksoog (bij natte
maculadegeneratie groep: deelnemers met een voorgeschiedenis van centrale
maculaire lasercoagulaten in het onderzoeksoog)
2. Voorgeschiedenis van laseriridotomie of YAG-lasercapsulotomie in de
afgelopen maand in het onderzoeksoog
3. Voorgeschiedenis van vitreoretinale chirurgie / pars plana vitrectomie in
het onderzoeksoog
4. Ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie * 25 mmHg in het
onderzoeksoog
5. Neovascularisatie van de iris bij screening in het onderzoeksoog
6. Deelnemers met een systemische auto-immuunziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74634.018.20 |