Het doel van deze studie is daarom om de effecten op de mortaliteit en het aantal rehospitalisatie te bepalen van een gerichte correctie van de natriumconcentratie in plasma in aanvulling op de huidige standaardzorg bij gehospitaliseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire resultaat is het gecombineerde risico van overlijden of
rehospitalisatie binnen 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
• mortaliteit binnen 30 dagen en 1 jaar
• Rehospitalisatie binnen 30 dagen en 1 jaar
• Tijd tot dood in dagen
• Tijd tot eerste rehospitalisatie in dagen
• Duur van index ziekenhuisopname in dagen
• Aantal valpartijen binnen 30 dagen
• Aantal fracturen binnen 30 dagen en 1 jaar
• Natriumnormalisatiegraad bij ontslag van indexopname
• Verandering van het natriumgehalte in het plasma van studie-inclusie tot
ontslag uit de ziekenhuisopname
• Verandering van het natriumgehalte in het plasma tijdens de ziekenhuisopname
• Maximale natriumcorrectie tijdens ziekenhuisopname
• Tijd in dagen tot de eerste natriumnormalisatie tijdens indexopname
• Tijd in dagen doorgebracht in normonatremia tijdens index hospitalisatie
Achtergrond van het onderzoek
Hyponatriëmie is de meest voorkomende elektrolytstoornis met een prevalentie
van tot 30% bij gehospitaliseerde patiënten. Hoewel de behandeling van acute
hyponatriëmie met ernstige klinische symptomen als gevolg van hersenoedeem
onomstreden en rechttoe rechtaan is, wordt hyponatriëmie in het algemeen
meestal asymptomatisch of niet klinisch relevant geacht. Dienovereenkomstig
toonde een recent observationeel onderzoek aan dat geschikte laboratoriumtests
om de etiologie van hyponatriëmie te evalueren, bij minder dan 50% van de
patiënten werden verkregen, wat ertoe leidde dat 75% van de patiënten nog
steeds hyponatremisch was bij ontslag.
Dit is problematisch in de context van toenemend bewijs, dat een associatie van
chronische hyponatriëmie onthult met nadelige effecten zoals loopveranderingen
en -dalingen, aandachtstekorten, botverlies en botbreuken evenals
ziektegerelateerde morbiditeit leidend tot verhoogde mate van rehospitalisatie
en mortaliteit. Toch is er een volledig gebrek aan gerandomiseerde klinische
onderzoeken met als primair doel te onderzoeken of correctie van de
plasma-natriumconcentratie het verhoogde risico op rehospitalisatie en
mortaliteit tegengaat.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is daarom om de effecten op de mortaliteit en het
aantal rehospitalisatie te bepalen van een gerichte correctie van de
natriumconcentratie in plasma in aanvulling op de huidige standaardzorg bij
gehospitaliseerde hyponatrerende patiënten.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde (1: 1 ratio) gecontroleerde, superioriteit, parallelle groep
internationale multi-center studie met geblindeerde outcome-evaluatie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gerichte correctie van de natriumconcentratie in plasma in aanvulling op de huidige standaardzorg tijdens ziekenhuisopname
Inschatting van belasting en risico
Basale behandeling van hyponatriëmie omvat vochtbeperking, zoutinfusies,
diuretica of toediening van oraal ureum. Deze behandelingen zijn al jaren
bekend en worden over het algemeen goed verdragen, daarom schatten we het
risico van deze studie-interventie als minder belangrijk.
Algemeen / deelnemers
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappers
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle volwassen gehospitaliseerde patiënten met hypotone hyponatriëmie <130 mmol
/ l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige symptomatische hyponatriëmie die intensieve zorg nodig heeft en / of
van acute correctie met 3% zoutoplossing
• Niet-hypotone hyponatriëmie met plasma-osmolaliteit> 300 mOsm
• End of life care (palliatieve behandeling)
• Nierziekte in het eindstadium (dialyse)
• Acuut leverfalen
• Wernicke encefalopathie
• Hepatische encefalopathie tijdens de laatste 2 maanden
• Hepatorenal syndroom
• Patiënten in de isolerende afdeling vanwege hematologische ziekten
• Zwangerschap / borstvoeding
• Patiënten gehospitaliseerd volgens een vooraf vastgesteld en vaste
opnameduur van 3 dagen of minder (bijvoorbeeld ten behoeve chemokuur
behandeling)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70054.078.19 |