Primair: de incidentie bepalen van HALT na PPVI op CT-scanSecondair: het voorkomen van HALT relateren aan bloedbiomarkers en flow-profielen op de MRI-scan.Het vermogen bepalen om HALT te detecteren op een TTE in patiënten die PPVI hebben ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van HALT in de kunsthartklep te zien op CT-scan
Secundaire uitkomstmaten
De relatie van bloedbiomarkers en MRI flow-profielen met HALT
De incidentie van HALT op TTE
Achtergrond van het onderzoek
Percutane longklepimplantatie (PPVI) is een effectieve procedure bij patiënten
met aangeboren hartziekten waarbij het rechter ventriculaire uitstroomkanaal
(RVOT) betrokken is. Er zijn zorgen geuit over de incidentie van
PPVI-endocarditis die mogelijk verband houdt met trombusvorming op de klep.
Onlangs zijn er rapporten verschenen die het optreden van hypo-verzwakkende
bladverdikking (HALT) op andere transkatheter kleppen beschrijven. Het is
onbekend of HALT ook optreedt na PPVI en of het verband houdt met endocarditis.
Verder is er weinig bekend over de CT- en MRI-bevindingen na PPVI.
Doel van het onderzoek
Primair: de incidentie bepalen van HALT na PPVI op CT-scan
Secondair: het voorkomen van HALT relateren aan bloedbiomarkers en
flow-profielen op de MRI-scan.
Het vermogen bepalen om HALT te detecteren op een TTE in patiënten die PPVI
hebben ondergaan.
Onderzoeksopzet
Verkennend cross-sectioneel observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten krijgen in het kader het onderzoek een cardiale CT-scan en in het
kader van reguliere klinische zorg een echocardiogram (TTE), bloedonderzoek en
een MRI-scan. Het CT-onderzoek wordt verricht op dezelfde dag als de overige
reguliere bezoeken in het ziekenhuis. De patiënt wordt tijdens de cardiale
CT-scan blootgesteld aan straling. Hierdoor bestaat er een klein risico op
geïnduceerde neoplasmata in de toekomst. Ook krijgt de patiënt contrast
toegediend tijdens de CT-scan. Er bestaat een klein risico dat er
contrastallergie kan optreden.
Het bloed wordt door middel van een venapunctie afgenomen. De risico's hiervan
zijn verwaarloosbaar.
De MRI-scan wordt als veilig beschouwd. De patiënt krijgt tijdens deze scan
contrast toegediend. Ook hier bestaat een klein risico dat er contrastallergie
kan optreden.
Patiënten met een kunsthartklep staan levenslang onder toezicht van een
cardioloog. Tijdens deze studie wordt hun kunsthartklep uitgebreid
geanalyseerd. Ook geeft aanvullend beeldmateriaal een beeld over het
functioneren van de kunsthartklep. Er bestaat een grote kans dat deze
patiëntengroep in de toekomst chirurgische ingrepen moeten ondergaan. De
informatie verkregen uit deze studie kan helpen bij het plannen van toekomstige
interventies.
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- PPVI behandeling ondergaan
- Leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Niet bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Bekend met contrastallergie
- Indicatie voor prehydratie voorafgaand aan toediening van intraveneus
contrastmiddel volgens EMC richtlijnen
- Wil niet geïnformeerd worden van mogelijke toevalsbevindingen op de CT
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71294.078.19 |