Het primaire doel van deze studie is om na te gaan of herhaaldelijke inname van toenemende doses lactose in LNPers resulteert in aanpassing van de dikke darm microbiota door een verschuiving in microbiota samenstelling en functioneel potentiaal,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de fecale microbiota, gemeten met
shotgun metagenomic sequencing, na herhaaldelijek inname van toenemende doses
lactose.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn uitgeademde waterstof met de
waterstofademtest, karakteristieken ontlastingspatroon (zoals pH, microbiele
lactase activiteit en drooggewicht) en gastro-intestinaal (GI) ongemak.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 70% van de wereldbevolking is lactase niet-persistent (LNP), waardoor
het enzym voor de vertering van lactose niet to expressie komt. Er is eerder
aangetoond dat deze personen nog steeds 12 gram (of meer) lactose per
gelegenheid kunnen consumeren zonder hier maag- en darmklachten van te
ondervinden. Inname van lactose via de voedingkan mogelijk symptomen van
lactose intolerantie verminderen via aanpassing van de dikke darm (microbiota).
Deze studie zou inzicht kunnen geven welke dosis van herhaaldelijke lactose
inname nodig is om deze aanpassingen in de dikke darm te bewerlstelligen en
welke positieve gezondheiseffecten dit met zich mee zou kunnen brengen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om na te gaan of herhaaldelijke inname van
toenemende doses lactose in LNPers resulteert in aanpassing van de dikke darm
microbiota door een verschuiving in microbiota samenstelling en functioneel
potentiaal, zoals gemeten met shotgun metagenomic sequencing. Het secundaire
doel van deze studie is om na te gaan of herhaaldeijke inname van toenemende
doses lactose in LNPers resulteert in een afname in symptomen van lactose
intolerantie, zoals gemeten met onder andere de waterstof ademtest, fecaal
lactase activiteit en maag- en darmklachten.
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit een dosis-respons, enkel-geblindeerde interventiestudie,
met drie opeenvolgende interventieperiodes van ieder vier weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de drie opeenvolgende interventieperiodes consumeren de deelnemers tweemaal daags 12 gram suiker. Deze 12 gram zal bestaan uit verschillende ratio's tussen beta-lactose en dextrose: tweemaal daags respectievelijk 3 gram, 6 gram en 12 gram lactose. Dit resulteert in een dagelijkse inname van lactose van respectievelijk 6 gram, 12 gram en 24 gram.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname zijn gering. De deelnemers kunnen wat maag- en
darmklachten ervaren, maar de maximale interventiedosis (2x12 gram) is zo
gekozen dat de te verwachten symptomen van lactose intolerantie minimaal zijn.
De deelnemers bezoeken in totaal 10 maal de onderzoeksfaciliteit (inclusief
informatiebijeenkomst) voor screening, om het interventieproduct op te halen,
om fecale monsters in te leveren, en tweemaal voor een waterstof ademtest.
Deelnemers vullen dagelijks een vragenlijstje in aangaande stoelgang en maag-
en darmklachten via een app, en aan het begin en einde van de 12-weekse
interventieperiode houden zij een driedaags voedingsdagboek bij (inclusief
navraag door diëtist).
Algemeen / deelnemers
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappers
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ogenschijnlijk gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
• Aziatische afkomst
• Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
• Body mass index (BMI) tussen de 18.5 en 30 kg/m2
• LNP genotype
• Gewoonlijk een lactose-vrij dieet volgend
• Regelmatige stoelgang (gemiddels op zijn minst eens in de twee dagen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Metabole, gastro-intestinale, inflammatoire of chronische ziekten (zoals
diabetes, bloedarmoede, hepatitis, hart- en vaatziekten)
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige)
gastro-intestinale klachten
• Gebruik van pre- en/of probiotica
• Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals
laxeermiddelen en lactase prepraten (zoals Kerutab). Gebruik van medicatie zal
worden worden beordeeld door de betrokken onderzoeksarts.
• Gebruik van antibiotica in the 6 maanden voorafgaand aan de start van deze
studie
• Gerapporteerd afvallen of medisch voorgeschreven dieet
• Huidige rokers
• Alcoholinname >=2 (vrouwen) of >=4 (mannen) glazen alcoholische dranken per dag
• Zwanger, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de onderzoeksperiode
(zelf gerapporteerd)
• Misbruik van drugs
• Hebben van een voedselallergie (geen voedselintolerantie)
• Onvoeldoende beheersing Engelse taal om informatiebrochure en vragenlijsten
te begrijpen
• Deelname aan een andere klinische studie tegelijkertijd
• Medewerker zijn van de afdeling Consumer Science & Health van Wageningen Food
& Biobased Research, Afdeling Humane Voeding van Wageningen University of
FrieslandCampina.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74025.081.20 |
| Ander register | Nog in bewerking |