Het ontwikkelen van een protocol voor glucoCEST MRI voor hersenen met behulp van de MRI van het onlangs geïnstalleerde volledig geïntegreerde PET/MRI-apparaat in het Erasmus MC.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het optimaliseren van een glucoCEST MRI protocol voor de hersenen in gezonde
vrijwilligers en patiënten met hersentumoren.
Secundaire uitkomstmaten
De betrouwbaarheid van de test-hertest wordt bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire hersentumoren en hersenmetastasen hebben een verhoogd
glucosemetabolisme. Om deze reden is de beoordeling van glucoseopname en
metabolisme veelbelovend voor diagnose en responsevaluatie van deze tumoren. In
de klinische praktijk wordt positronemissietomografie (PET) met [18F]-gelabelde
fluorodeoxyglucose PET([18F]-FDG) op grote schaal gebruikt voor de detectie en
stadiëring van kanker. Dit kan echter niet worden toegepast bij intracerebrale
maligniteiten vanwege hoge fysiologische [18F]-FDG-opname in normale hersenen.
Gebruikmakend van glucose als natuurlijk contrastmiddel, is glucoCEST een
veelbelovende nieuwe in vivo techniek voor magnetische resonantiebeeldvorming
(MRI) voor de beoordeling en kwantificering van glucoseopname in kwaadaardige
hersentumoren.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een protocol voor glucoCEST MRI voor hersenen met behulp
van de MRI van het onlangs geïnstalleerde volledig geïntegreerde
PET/MRI-apparaat in het Erasmus MC.
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center exploratieve diagnostische studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek vereist glucose-infusie, bloedafname en beeldvorming.
Glucose-infusie zal korte termijn hyperglycemie veroorzaken. Dit kan geringe
bijwerkingen veroorzaken, zoals kloppende hoofdpijn, warm gevoel in het hoofd
en de lies (gevoel van urineren) - dit houdt slechts voor enkele seconden aan -
en tromboflebitis. Deze bijwerkingen worden vooral gezien bij infusietijden van
1 of 2 minuten. In het huidige protocol bedraagt de infusietijd van glucose 3
tot 4 minuten. Er worden twee intraveneuze canules ingebracht, één in elke arm,
één voor bloedafname en één voor glucose-infusie.
Bij de screening visit zal 14,5 mL bloed worden afgenomen. Tijdens de study
visit zal er tijdens het scannen ongeveer 15,4 mL bloed worden afgenomen. Het
risico om deze beperkte hoeveelheid bloed af te nemen is minimaal. De totale
scantijd is maximaal 90 minuten. De gezonde vrijwilligers zullen hierbij worden
blootgesteld aan ruis van het MR-apparaat. Hoewel ze zullen worden gescand op
de PET/MRI scanner, zal de PET niet worden toegepast. Er wordt enkel een MRI
scan gemaakt. Er is dus geen sprake van stralingsbelasting. Tijdens de studie
kunnen toevalsbevindingen worden gevonden, die klinische gevolgen kunnen hebben
(MRI-scan/abnormale bloedwaarden).
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilliger:
- Geen ziekte waarbij voorgeschreven medicatie nodig is
- Baseline bloedglucosespiegel lager dan 11.0 mmol/L
- Leeftijd >= 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Patiënt:
- WHO performance status van 0 of 1
- Baseline bloedglucosespiegel lager dan 11.0 mmol/L
- Leeftijd >= 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde vrijwilliger:
- Glucose-infusie gerelateerde exclusiecriteria:
* Diabetes Mellitus type 1 of 2 (zelfgerapporteerd of 2 metingen op
afzonderlijke dagen van een niet-nuchtere glucosespiegel> 11 mmol/l of nuchtere
glucosespiegel >=7,0 mmol/l)
* Sikkelcelziekte of bloedijzertekort (hemoglobineconcentratie <9.6 g/dL = 6.0
mmol/L)
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (zie hieronder de lijst)
- Geschiedenis van toevallen
- Geschiedenis van ernstige leverziekte/levertransplantatie
- Geschiedenis van nierziekte of abnormaal bloedbepaling van creatinine (31-68
µmol/L), ureum (3.3-5.6 mmol/L) of eGFR (<60 mL/min) bij baseline bloedafname.
- Geschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de
doelstellingen en beoordelingen van de studie kan verstoren
Patiënt:
- Glucose-infusie gerelateerde criteria:
* Diabetes Mellitus type 1 of 2 (zelfgerapporteerd of 2 metingen op
afzonderlijke dagen van een niet-nuchtere glucosespiegel> 11 mmol/l of nuchtere
glucosespiegel >=7,0 mmol/l)
* Sikkelcelziekte of bloedijzertekort (hemoglobineconcentratie <9.6 g/dL = 6.0
mmol/L)
* Gebruik van medicatie die de kans op het verkrijgen van betrouwbare data en
het behalen van de onderzoeksdoelen verlagen
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (zie hieronder de lijst)
- Geschiedenis van toevallen
- Geschiedenis van ernstige leverziekte/levertransplantatie
- Geschiedenis van ernstige nierziekte of abnormaal bloedbepaling van eGFR (<30
mL/min) bij baseline.
- Geschiedenis van somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de
doelstellingen en beoordelingen van de studie kan verstoren
Algemene contra-indicaties voor MRI-onderzoek (geldt voor alle proefpersonen):
* Operatie in de afgelopen 6 weken
* Pacemaker, mechanische hartklep, prothese van bloedvaten, stent of spiraal
* Metaal in ogen (splinters, van operatie) of oren (gehoorapparaat) of op het
lichaam waar het niet kan worden verwijderd (insulinepomp, piercings etc.)
* Tandprothese met magneetsysteem
* Zwangerschap of borstvoeding
* Claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73988.078.20 |