Het evalueren van de diagnostische accuratesse van CSI (op 5, 10 en 15cm proximaal van de onderste slokdarmsfincter) voor de aanwezigheid van actieve ziekte en/of complete remissie in kinderen met EoE.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diagnostische accuratesse van CSI bepalen
Secundaire uitkomstmaten
• De verandering van CSI waarde evalueren bij wisselende inflammatie
• Het berekenen van inter- en intrarater variabiliteit van CSI
• Het opstellen van een afkapwaarde voor de (verandering in) CSI voor de
aanwezigheid/afwezigheid van EoE.
• Cross-validatie uitvoeren
• De belasting van CSI meting en scopie + narcose evalueren en vergelijken met
elkaar
• Kosten-effectiviteit berekenen
Achtergrond van het onderzoek
Eosienofiele oesofagitis (EoE), is een chronische inflammatie van de slokdarm,
getriggerd door het innemen van voedingseiwitten. Op dit moment wordt er onder
narcose met een endoscopisch onderzoek met minstens 6 biopten bekeken of er
sprake is van EoE en of een behandeling goed (genoeg) werkt. Het is bekend dat
EoE symptomen niet correleren met de histologische activiteit en ernst van EoE.
Daarom zijn er frequent scopieën onder narcose nodig met biopten om te
evalueren of de behandeling goed aanslaat. Scopieën zijn invasief en worden
onder algehele anesthesie uitgevoerd bij kinderen. Het is daarom wenselijk om
in plaats van scopieën op een minder invasieve manier EoE kunnen vervolgen.
Recent is bij andere inflammatoire aandoeningen aangetoond dat de mate van
inflammatie goed kan worden voorspeld door de çontractile segment impedance'
(CSI), een parameter die wordt berekend uit impedantie-manometrie metingen van
de slokdarm. Er zijn meerdere aanwijzingen dat de CSI ook goed kan werken bij
EoE.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de diagnostische accuratesse van CSI (op 5, 10 en 15cm
proximaal van de onderste slokdarmsfincter) voor de aanwezigheid van actieve
ziekte en/of complete remissie in kinderen met EoE.
Onderzoeksopzet
Multicenter cross-sectionele studie in kinderen die een scopie met biopten voor
de diagnose en/of follow-up van EoE krijgen volgens standaard zorg.
In deze kinderen wordt romdom de standaard scopie ook een impedantie-manometrie
meting verricht en de hieruit afgeleide CSI wordt vergeleken met de resultaten
van de biopten.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers in deze studie zullen alle standaardzorg voor EoE ontvangen.
Zij zullen buiten de standaardzorg om één extra bezoek aan het ziekenhuis
moeten afleggen voor de CSI (manometrie) meting. Een manometrie es een zeer
veilige procedure. De katheter kan kan als onprettig ervaren worden. Een
geïrriteerd gevoel van de keel kan voorkomen en sommige kinderen en
adolescenten moeten kortdurend kokhalzen tijdens het inbrengen van de katheter.
Heel soms ontstaat er een onschuldige bloedneus. Dit gaat vanzelf over. We
hebben recentelijk aangetoond dat dit onderzoek goed getolereerd wordt in
kinderen.
Daarnaast zullen studiedeelnemers drie korte vragenlijsten (minder dan 10 min
in totaal) afnemen: 2x de DISCO vragenlijst (2min per keer, evaluatie van
belasting van de HRIM en endoscopie) en 1x de PEESS (evaluatie van EoE
klachten, ca 5 minuten).
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen van 12-20 jaar die een oesofagogastroscopie ondergaan voor diagnostiek
naar- of follow-up van EoE.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet kunnen spreken/verstaan van Engels (Australië) of Nederlands (Nederland)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72872.018.20 |