Ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we met deze pilotstudie de veiligheid en technische- en praktische haalbaarheid van LITT onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de studie is om de technische haalbaarheid en veiligheid
van LITT in ons centrum te beoordelen en de praktische haalbaarheid van een
toekomstige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in de zelfde
populatie te beoordelen.
Veiligheid en technische haalbaarheid worden beoordeeld door een
expertcommissie, bestaande uit afdelingshoofd, onafhankelijk expert en
projectleider.
Om de veiligheid te beoordelen, worden de volgende eindpunten meegenomen:
- 30 dagen mortaliteit
- Complicaties Clavien Dindo> / = 3
De procedure wordt haalbaar geacht wanneer:
- Tijd tussen opname en procedure
standaard
- Tijd tussen LITT en adjuvante therapie
huidige standaard
- Duur van de chirurgische ingreep tussen 4 en 8 uur, vergelijkbaar met een
standaard craniotomie voor tumorresectie
- Ablatie van 90% van de target laesie in 70% van patiënten
Om de praktische haalbaarheid van een toekomstige grotere gerandomiseerde
studie te beoordelen, worden de volgende parameters meegenomen:
- Inclusiepercentage van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
- Intrekking van toestemming binnen 30 dagen
- Voltooide follow-up na 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van de studie zijn:
- De overal survival en progression free survival (OS, PFS) op 3 maanden na
behandeling en verandering in kwaliteit van leven voor en op 3 maanden na
behandeling zal worden geregistreerd en gebruikt om power analyse van een
toekomstige gerandomiseerde studie uit te voeren. Gezien het kleine aantal
patiënten zal in deze pilotstudie geen vergelijkende statistische analyse
worden uitgevoerd op OS, PFS en QoL.
- Tumorvolume-evolutie op pre-operatieve, post-procedure en 3 maanden
post-operatieve MRI.
- Leercurve (gemeten als evolutie van de duur van de interventie,
ablatiepercentage en complicaties).
Achtergrond van het onderzoek
Laser interstitiële thermische therapie (LITT) heeft in de laatste jaren haar
rol aangetoond als een veilige en minimaal invasieve procedure voor de
behandeling van hersentumoren. In verschillende studies wordt LITT toegepast
bij nieuw gediagnosticeerd en recidief glioblastoom, bij radiotherapie en
chemotherapie resistente metastasen of bij tumoren op moeilijk bereikbare
locaties, met veelbelovende eerste resultaten. Echter, vanwege de beperkte
follow-up en het gebrek aan vergelijkende studies, is het niet mogelijk is om
conclusies te trekken met betrekking tot de kosteneffectiviteit van LITT.
Doel van het onderzoek
Ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we met
deze pilotstudie de veiligheid en technische- en praktische haalbaarheid van
LITT onderzoeken.
Onderzoeksopzet
prospectieve gerandomiseerde pilotstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel (i) biopsie en LITT te krijgen (n = 10) of (ii) alleen biopsie (n = 10).
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de behandeling met LITT, de patiënten met een
niet-reseceerbaar glioblastoom een relevant overlevingsvoordeel biedt met
maximaal behoud van kwaliteit van leven bij minimale morbiditeit en snel
herstel. LITT heeft een beperkt risico op postoperatieve complicaties, meestal
tijdelijk. De belangrijkste risico*s verbonden aan de procedure zijn: bloeding,
hersenoedeem, neurologische achteruitgang, infectie op de operatieplaats,
epilepsie. Geïncludeerde patiënten zullen follow-up MRI's ondergaan, volgens
hetzelfde scanprotocol zoals momenteel in gebruik is (vóór en 3 maanden na de
operatie). Patiënten worden gevraagd om preoperatief en 3 maanden na de
operatie twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen (EQ-5D en
EORTC QLQ - BN20).
Alle bijwerkingen worden gecontroleerd.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein Zuid 10
nijmegen 6524 ga
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein Zuid 10
nijmegen 6524 ga
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Toestemmingsverklaring, leeftijd >18 jaar
- Supratentoriele localisatie
- Maximaal volume <=70cc op post-contrast T1 MRI
- Veilige traject(en) mogelijk voor ablatie van ten minste 70% van de tumor,
waarbij eloquente structuren of transgressie van een ventrikel of vat worden
vermedenden
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie of MRI
- Lesie >70 cc op pre-operatieve MRI
- Andere diagnose dan glioblastoom op vriescoupen onderzoek
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73896.091.20 |