Het doel van dit onderzoek is om de eilandjesfunctie na totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie te vervolgen over de lange termijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Endocriene klieren therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
AUC0-120min C-peptide gedurende een maaltijdtest
Secundaire uitkomstmaten
- Maximum C-peptide concentratie tijdens een maaltijdtest
- Verschil tussen basaal en maximum C-peptide tijdens een maaltijdtest
- Tijd onder target range, in target range en in hyperglycemische range, zoals
vastgesteld met flash glucose measurement of continuous glucose measurement
- Standard deviatie zoals vastgesteld door flash glucose measurement (FGM) of
continuous glucose measurement (CGM)
- HbA1c in bloed en geschat door FGM of CGM
- Insulinegebruik (als het gemiddelde in IU/kg/dag gedurende de laatste week)
- kwaliteit van leven (EQ-5D, SF-36)
- Diabetes gerelateerde stress (PAID)
- Exocriene pancreas insuffiencientie (PE-Q)
- Pancreas-gerelateerde pijn (COMPAT-SF en IZBICKI)
- Quantitative sensory testing
- Gebruik van opioïden in morfile milligram equivalenten
- Verandering in het pancreasweefsel op gebied van fibrose, acinar celatrofie,
inflammatie en nesidioblastosis
- Chirurgische complicaties (vroeg <3 maanden na TPIAT, laat >3 maanden na
TPIAT)
- Complicaties naar aanleiding van de eilandjestransplantatie
- Patiënt karakteristieken
Achtergrond van het onderzoek
Een totale pancreatectomie met eilandjes autotransplantatie can worden
uitgevoerd voor meerdere indicaties, zoals idiopathische chronische
pancreatitis, pancreas divisum met recidiverende pancreatitis, hereditaire
pancreatitis en trauma. De meest gestelde indicatie is chronische pancreatitis,
een aandoening gekenmerkt door recidiverende ontsteking van de pancreas. Deze
aandoening wordt gekenmerkt door ernstige abdominale pijn, de aandoening
verslechtert en leidt tot permanente schade van de pancreas met effect op de
endocriene en exocriene functie. De endocriene functie is verantwoordelijk voor
de glucose regulatie door secretie van de hormonen insuline en glucagon door de
eilandjes van Langerhans.
In de huidige standaard van behandeling wordt een totale pancreatectomie
ingezet als laatste optie, na noninvasieve en endoscopische pogingen om de pijn
te verlichten. De pancreas wordt dan in het geheel verwijderd. Nadien heeft de
patiënt diabetes mellitus die vaak lastig in te stellen is en de patiënt raakt
afhankelijk van exogene insuline toedieningen.
Bij totale pancreatectomie met eilandjes autotransplantatie (TPIAT) wordt de
totale pancreatectomie gevolgd door een eilandjesisolatie van de gereseceerde
pancreas. en autotransplantatie van deze eilandjes van Langerhans door middel
van een transhepatische intraportale eilandjesinfusie.
Afhankelijk van het aantal en de kwaliteit van de eilandjes kan TPIAT leiden
tot volledige eilandjesfunctie zodat geen antihyperglycemische therapie nodig
is of tot partiële eilanjesfunctie waarbij antihyperglycemische therapie wel
nodig is. Dit kan bestaan uit ennkel orale medicijnen met redelijke eilandjes
functie of complexe insuline regimes met slechte eilandjesfunctie. Zelfs met
partiële eilandjesfunctie is glycemische controle makkelijker en met een lager
risico op hypoglycemische events en diabetesgerelateerde complicaties en een
algeheel verbeterde kwaliteit van leven.
TPIAT wordt in Nederland alleen in het LUMC uitgevoerd en de endocriene functie
op de lange termijn is voor deze populatie niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de eilandjesfunctie na totale pancreatectomie
met eilandjesautotransplantatie te vervolgen over de lange termijn.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een observationele cohort studie. Alle patiënten krijgen
dezelfde behandeling (TPIAT) zoals ze die ook krijgen zonder mee te doen aan
dit onderzoek. Er worden gegevens verzameld over hun endocriene functie bij het
uitgangsonderzoek en postoperatief in de eerste 3 maanden en vervolgens
jaarlijks tot 15 jaar. Tevens worden er op diezelfde tijdspunten vragenlijsten
afgenomen om pijn, kwaliteit van leven, stress, exocriene pancreas
insufficientië te meten. Gegevens over complicates na de totale pancreatectomie
worden bijgehouden. Quantative Sensory Testing wordt uitgevoerd voor en 6
maanden na de operatie.
Inschatting van belasting en risico
Bij dit onderzoek horen 2 extra bezoeken waarin de quantitative sensory testing
wordt uitgevoerd. Dit is een non-invasieve test waarbij de deelnemers
kortdurende pijn kunnen ervaren. Daarnaast zullen ze periodiek vragenlijsten
invullen, deze zijn niet belastend.
Dit is een laag-risico onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 16 jaar
- Patiënt is verwezen voor TPIAT of heeft TPIAT al ondergaan sinds 2014
- Actieve en/of passieve kennis van de Nederlandse taal
- Bereidheid om een flash glucose measurement of continuous glucose measurement
device te dragen ten minste gedurende de eerste 3 maanden na TPIAT en gedurende
2 weken voor de jaarlijkse bezoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende maligniteiten van de pancreas
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74838.058.21 |