Evaluatie van de prognostische rol van een pelviene lymfeklierdissectie bij mannen met prostaatkanker waarvoor radicale prostatectomie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Een pelviene lymfeklierdissectie is de meest accurate methode om eventuele
lymfekliermetastasen op te sporen bij patiënten met prostaatkanker. Momenteel
beveelt de richtlijn prostaatkanker van the European Association of Urology
(EAU) aan om een pelviene lymfeklierdissectie te verrichten bij patiënten met
een matig- tot hoog-risico prostaatkanker waarbij de kans op
lymfekliermetastasen > 5% bedraagt. De oncologische waarde van een
lymfeklierdissectie is echter onduidelijk en prospectief onderzoek hiernaar
ontbreekt. Gezien het risico op lymfekliermetastasen bij matig-risico en een
gedeelte van de hoog-risico prostaatkanker patiënten over het algemeen lager
dan 25% is, ondergaat een groot deel van deze mannen een procedure die geen
oncologisch voordeel biedt, maar gepaard kan gaan met morbiditeit.

1. Evalueren van de rol van een pelviene lymfeklierdissectie bij mannen met
prostaatkanker met een geschat risico op lymfekliermetastasen van 5-20% volgens
het Briganti nomogram zonder metastasen op de PSMA PET/CT, die een radicale
prostatectomie zullen ondergaan en hierbij een indicatie hebben voor een
pelviene lymfeklierdissectie.
2. Het effect van een pelviene lymfeklierdissectie op functionele uitkomsten
meten, zoals kwaliteit van leven, continentie en potentie (6, 12, 24 en 36
maanden na radicale prostatectomie).

Een monocenter, prospectieve, randomized controlled trial.

Middels randomisatie zullen patiënten ingedeeld worden in groep 1 of 2. Patiënten in groep 1 zullen een radicale prostatectomie ondergaan met een pelviene lymfeklierdissectie. Patiënten in groep 2 zullen een radicale prostatectomie ondergaan zonder pelviene lymfeklierdissectie. Na de operatie zal met behulp van PSA bepalingen het effect van de behandeling gemeten worden.

Patiënten die geen lymfeklierdissectie zullen ondergaan, zullen naar
verwachting minder last hebben van vroege bijwerkingen na de operatie,
aangezien een groot deel van de vroege morbiditeit veroorzaakt wordt door een
lymfeklierdissectie.
Deelname aan het onderzoek gaat niet gepaard met extra ziekenhuisbezoeken of
extra lichamelijk/aanvullend onderzoek. Patiënten in beide groepen zullen
gecontroleerd worden zoals in de reguliere follow-up.
Wij verwachten geen verschil te zien in het aantal patiënten met een
persisterend PSA die een radicale prostatectomie ondergaan met of zonder
lymfeklierdissectie. Indien een biochemisch recidief optreedt, dan zal er een
Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET scan worden verricht om de
oorzaak van het biochemisch recidief op te sporen, ongeacht of patiënt uit
groep 1 of 2 komt. Indien de scan een recidief aantoont, dan zullen de
therapeutische opties (bijvoorbeeld een salvage lymfeklierdissectie, bestraling
of hormonale therapie) met patiënt besproken worden.