Het doel van deze pilot-studie is het exploreren van structuur en functie van hersenregionen geassocieerd met de pijnmatrix in vrouwen met Breast Implant Illness. Deze pilot studie zal een basis zijn voor beursaanvragen voor toekomstig onderzoek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Auto-immuunziekten
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijnregulatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:
1. Aanwezigheid van klachten gedefineerd als de typische ASIA manifestaties
(tabel 1)
Secundaire uitkomstmaten
Secondary onderzoeksvariabelen:
1. Baseline kenmerken: leeftijd, BMI, opleidingsniveau, werk, duur van
siliconen blootstelling
2. Ernst van de pijn, gemeten met Chronic Pain Grade
3. Cognitieve beperking, gemeten met MMSE
4. Psychosociale klachten, gemeten met 4DKL
5. Structurele MRI (o.a. grijze stof dikte)
6. Resting state fMRI - intrinsieke connectiviteit van het brein in rust
basale staat
7. Diffusion Tensor Imaging (DTI) - Fractional anisotropy (FA)
Achtergrond van het onderzoek
In 2018 werden er meer dan 1.8 miljoen borstvergrotingen uitgevoerd wereldwijd.
Naar schatting heeft 3% van de Nederlandse vrouwen tussen de 20 en 70 jaar
borstimplantaten. Sommige van deze vrouwen rapporteren een patroon van
systemische gezondheidsklachten, variërend in ernst, zoals myalgie, artralgie,
koorts, vermoeidheid, sicca klachten en cognitieve klachten. In 1994 beschreven
Shoaib en Patten een neurologische aandoening bij patienten met silicone
borstimplantaten en symptomen van een multiple sclerose (MS)-achtig syndroom
en/of atypische motor neuron ziekte. Het werd gekenmerkt door een verzameling
van neurologische symptomen en/of demyelinisatie, dat waarschijnlijk werd
veroorzaakt door siliconen borstimplantaten. In 2011 beschreven Shoenfeld et
al. ASIA syndroom: Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants, bijvoorbeeld
borstimplantaten. Vele studies hebben de mogelijke gezondheidseffecten van
siliconen borstimplantaten onderzoecht, echter een duidelijke relatie tussen
borstimplantaten en systemische ziekten of autoimmuunziekten blijft onzeker.
Colaris et al. beschreven een Nederlands cohort van 200 ASIA-syndroom
patienten. Van deze vrouwen leden er 98 aan vermoeidheid, 91 aan artralgie, 54
aan myalgie, 73 aan sicca klachten en 20 aan ernstige neurologische klachten.
Interessant is dat 54 patienten hun siliconen implantaten lieten verwijderen,
waarna ongeveer 50% van de patienten verbetering van de klachten ervoer.
De verklaring van de klachten bij deze patienten is waarschijnlijk
multi-factorieel. Naast de symptomen die zouden zijn ontstaan in dezelfde
persoon, ook al zou deze geen implantaten hebben, lijken ook immunogenetische
factoren (zoals pre-existerende allergieen) en omgevingsfactoren (zoals roken)
een rol te spelen in de borstimplantaat-geinduceerde gezondheidsklachten.
Verder is er een grote overlap met de klachten van fibromyalgie en is het niet
uit te sluiten dat het dezelfde ziekte betreft.
Sinds tientallen jaren wordt fibromyalgie herkend als een chronische, centraal
gemedieerde, wijdversprijd. chronisch pijnsyndroom, dat ongeveer 2-4% van de
populatie treft. Ceko et al. rapporteerden dat naast de chronische pijn, veel
patienten ook klachten over geheugenverlies en concentratieproblemen. Deze
cognitieve achteruitgang geassocieerd met chronische pijn wordt fibro-fog
genoemd bij fibromyalgie. Veel fibromyalgie patienten ervaren de cognitieve
symptomen als meer beperkend dan hun chronische pijn.
Eerder (functional) MRI studies bij chronische pijn patienten en fibromyalgie
toonden veranderde hersenactiviteit en zelfs structurele veranderingen in
specifiek de pijnmatrix (thalamus, insular cortex, primary somatosensory
cortex, secondary somatosensory cortex, anterior cingulate cortex, prefrontal
cortex).
Functionele magnetic resonance imaging (fMRI) voorziet een indirecte meting van
hersenactiviteit via blood oxygen level-dependent (BOLD) respons, wat de
hoeveelheid gedeoxygeneerd bloed en bloedvolumes meet in brein regionen die
betrokken zijn bij de respons op een stimulus. Resting-state functional
magnetic resonance imaging (rs-fMRI) test intrinsieke connectiviteit van de
hersenen in rust basale status. Deze methode detecteert verandering in
relatieve levels van oxyhemogblobine en deoxyhemoglobine als gevolg van
activatie van neuronen wat een hemodynamische respons veroorzaakt.
DTI (diffusion tensor imaging) wordt gebruikt om witte stof vezels in kaart te
brengen en functionele hersenregio's af te beelden om hersennetwerken en hun
verbindingen beter te begrijpen. Bij fibromyalgie patienten toont DTI een
afname in FA (fractional anisotropy) in de thalamus en insula en toename in de
postcentrale gyrus (S1) wat suggereert dat er meer, en minder effectieve
informatie overdracht plaatsvindt.
Structurele MRI wordt gebruikt voor gedetailleerde informatie over grijze en
witte stof. Veranderingen in grijze stof volume worden vaak gezien in
chronische pijn/fibromyalgie patienten (afwijkingen in PFC, insula, en ACC).
Bij fibromyalgie wordt de verbinding tussen de insula en de default mode
network (DMN = PFC, ACC and posterior parietal cortex) geassocieerd met
spontane pijn. Een toename in activatie van de insula wordt gecorreleerd met
pijn intensiteit. Afgenomen activatie van DLPFC wordt gecorreleerd met slechte
coping tijdens pijn.
Shoaib en Patten beschreven 100 vrouwen met siliconen borstimplantaten waarvan
84 patienten MRI brein ondergingen. Negentien hiervan (waarvan 9
gediagnosticeerd met MS-achtige syndroom of hersenziekte) toonden multipele
witte stof afwijkingen en 13 vrouwen toonden multipele kleine ischemische
afwijkingen. Het is nog onbekend of patiënten met breast implant illness ook
een afwijkend MRI hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilot-studie is het exploreren van structuur en functie van
hersenregionen geassocieerd met de pijnmatrix in vrouwen met Breast Implant
Illness. Deze pilot studie zal een basis zijn voor beursaanvragen voor
toekomstig onderzoek.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een exploratieve pilot fMRI studie om proof-of-evidence te
genereren dat de grondslag kan bieden voor een subsidie-aanvraag voor
vervolgonderzoek. We zullen 24 vrouwen met BII, waarvan 12 vrouwen met
implantaten (groep 1) en 12 vrouwen die hun implantaten reeds hebben verwijderd
(groep 2) en tevens 12 vrouwen met siliconen borstimplantaten zonder klachten
(groep 3) door middel van het zelfde protocol voor fMRI onderzoeken op
functionele en structurele verschillen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek. Door de exclusiecriteria te
handhaven worden contra-indicaties voor MRI scanning uitgesloten.
De MRI scan kan als oncomfortabel worden ervaren, dit duurt ongeveer 45
minuten. Verder worden er slechts enkele vragen gesteld aan de proefpersonen en
wordt een MMSE afgenomen. Dit is zijn in principe geen moeilijke vragen.
Algemeen / deelnemers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappers
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-76 jaar
Diagnose ASIA syndroom
Geen diagnose van chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie of chronische
vermoeidheidssyndroom
Siliconen borstimplantaten (groep 1), -geexplanteerd (groep 2)
Cosmetische reden voor implantaten
Cognitieve beperking en/of geheugenverlies
Wilsbekwaam
Controlegroep:
Leeftijd 18-76 jaar
Gematched voor implantatenduur
Gezond (geen diagnose ASIA, chronische pijnsyndroom, fibromalgie of chronische
vermoeidheidssyndroom)
Siliconen borstimplanaten
Cosmetische reden voor implantaat
Géén cognitieve beperking en/of geheugenverlies
Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kanker
Diabeter Mellitus
Claustrofobie of angst in gesloten ruimte
Medicatie (>6 maanden): antidepressiva, pijnstillers, anti-epileptica,
benzodiazepine
MRI contra-indicaties (pacemaker, andere metalen implantaten)
Voorgeschiedenis van CVA/TIA
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72417.068.19 |