Haalbaarheidsonderzoek: Introductie van draagbare slaap- en activiteitmeters "wearables" bij heupfractuurpatiënten (75+) toegepast gedurende de ziekenhuisopname

Het gebruik van draagbare technologie gericht op gezondheid en sport neemt
steeds toe. Der-gelijke apparatuur wordt aangeduid met **wearable** of
**activity tracker**. Echter, de medische toepassing van dergelijke apparatuur
staat nog in de kinderschoenen. Allerlei fysiologische pa-rameters zijn ermee
meetbaar zoals het aantal stappen, de afstand, fysieke activiteit,
energie-metabolisme en slapen. De validatie van bewegingsactiviteit vastgelegd
door middel van dit soort apparatuur heeft inmiddels plaatsgevonden (1). Een
van de fabrikanten, Fitbit, produceert de Charge® wearable. De Charge® werd
gevalideerd in het meten van componenten van de slaap en correlaties met de
gouden standaard, polysomnografie (PSG), bleken goed (1-5). Dit onderzoek werd
gedaan in gezonde personen. Het onderzoek onder ouderen heeft intussen ook
plaatsgevonden (6). Er zijn ook twee exploratieve onderzoeken uitgevoerd onder
ernstig zieke patiënten tijdens opname op de intensive care (7,8). De
resultaten zijn bemoedigend maar pas een begin van een nieuw traject in het
klinische onderzoek.
Heupfractuurpatiënten behoren tot een van de kwetsbaarste groepen opgenomen in
het zieken-huis. De geschatte mortaliteit binnen 12 maanden is om en nabij 25%,
dat het belang aangeeft van onderzoek binnen deze doelgroep. Verwardheid ook
wel delier wordt in wisselende mate vastgesteld gedurende de opname (9,10) en
is een krachtige risicofactor voor sterfte (11). Om-gekeerd levert vroege
herkenning en snelle interventie een behandelingsverbetering op (12,13).
Wearables kunnen in theorie worden ingezet om optredende onrust en verwardheid
bij de pati-ent te monitoren en daarmee vroeg op te sporen. Te denken valt aan
de verandering van het slaappatroon of een stagnerende revalidatie. Doordat de
patiënt de apparatuur continu draagt kan het medisch en verpleegkundig team
24-uur op de hoogte blijven van de ontwikkelingen rond het ziekbed. Vroege
herkenning van delier onder heupfractuurpatiënten komt vaak door een verstoring
van de slaap vroeg naar voren. Uit onderzoek was gebleken dat dit vier dagen
eerder kon worden vastgesteld (14).
Ons onderzoek heeft als hoofddoel om de haalbaarheid van het gebruik van
wearables in het ziekenhuis vast te leggen. Hierbij stellen wij de
heupfractuurpatiënt centraal die veelal op de Ge-riatrische Trauma Unit (GTU)
van het ziekenhuis wordt verpleegd. De haalbaarheid wordt ge-splitst in drie
hoofdaandachtsgebieden. Ten 1ste of deze aanpak leidt tot een hoog genoeg
per-centage (> 70%) participerende patiënten uit de hele populatie
heupfractuurpatiënten (75+). Ten 2e of het gebruik van wearables aanvaardbaar
is of juist storend wordt ervaren door patiënten en ten 3e of het signaal dat
de wearable registreert niet verloren gaat in de complexe logistiek van het
verblijf op een verpleegafdeling is het ziekenhuis.
De beoogde patiëntengroep is uitermate heterogeen en vaak bijzonder kwetsbaar.
Het verzoek om toestemming te verlenen aan een wetenschappelijk onderzoek
direct bij binnenkomst op de spoedeisende hulp (SEH) is geen haalbare kaart.
Weloverwogen verlening van toestemming tot deelname kan pas als de operatie
heeft plaatsgevonden, de pijn onder controle is en de eerste fase van
mobilisatie heeft plaatsgevonden. Het verzoek om achteraf toestemming te
verlenen tot deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek is een onderzocht
ethisch dilemma dat uitgebreid door Jansen et al werd bediscussieerd (15). Deze
onderzoeksgroep stelde een nieuw concept op dat per interventie aan een METC
kan worden voorgelegd. Het betreft *de-ferred consent*. Hierbij wordt gesteld
dat elke wetenschappelijke beïnvloeding met zeer lage impact op het welzijn
**kan en mag** zonder vooraf verkregen toestemming. Men moet in dat ge-val wel
naar de letter van GCP alsnog toestemming vragen. Indien een patiënt hiertoe
niet in staat is of niet wenst deel te nemen dient deelname aan het onderzoek
direct te worden gestaakt.
In voorliggende situatie draagt de patiënt een wearable aan de pols zonder
hiervoor toestem-ming te hebben verleend. De geregistreerde gegevens mogen
bewaard worden maar bij het uitblijven van toestemming achteraf moeten de
gegevens wel opgeslagen worden maar mogen niet gebruikt worden. Indien een
patiënt achteraf wel toestemming tot deelname verleent maar deze toestemming
lopende het onderzoek intrekt, moeten de verkregen gegevens opgeslagen blijven
en kunnen deze gegeven voor het onderzoek gebruikt worden. Een patiënt behoudt
het recht om zich te allen tijde uit het onderzoek terug te trekken. Ook als
leden van het medisch en verpleegkundig team het onverantwoord vinden, wordt
het onderzoek onverwijld gestaakt.

Haalbaarheidsonderzoek naar de toepassing van wearables gedurende de hele
ziekenhuisopname (met een maximum van 7 etmalen) onder oudere (75+)
heupfractuurpatiënten. Haalbaarheid is gedefinieerd door drie onderdelen:
1) Macro haalbaarheid - het percentage van de hele populatie
heupfractuurpatiënten (75+) die geïncludeerd zijn in het onderzoek ( > 70%);
2) Patiënt tevredenheid over de wearable (>= 70%);
3) Succesvol logistiek proces dat getoetst wordt door de opslag van de wearable
data per geïncludeerd patiënt (> 80%).

Het betreft een prospectief verkennend onderzoek waarbij patiënten met een
heupfractuur die in ons ziekenhuis (Reinier de Graaf Gasthuis) worden
opgenomen, opeenvolgend worden geïncludeerd. De looptijd van inclusie beslaat
maximum 1 jaar maar eindigt op het moment dat 68 patiënten tot deelname
toestemming verlenen. Patiënten met een heupfractuur worden in via de SEH van
het RdGG opgenomen. Elke heupfractuurpatiënt (75+) wordt een tracker om de pols
gedaan. Hoogstens 8 patiënten ontvangen gelijktijdig een wearable bij opname.
Het medisch en verpleegkundig team bepaalt op ieder moment naar inzicht en
ervaring of de patiënt in staat is om de tracker te dragen. Bij twijfel wordt
de tracker niet omgedaan of direct afgedaan en doet de patiënt niet verder mee
aan deze onderzoeksactiviteit. Dit geldt als exclusiecriterium. Een 2e
exclusiecriterium is dat de patiënt op een andere afdeling dan de GTU wordt
verpleegd.

De patiënt krijgt een wearable (Fitbit Charge® 3) om zijn/haar pols. Hierbij is
er geen nadelig risico te verwachten. Deelnemers zullen er ook geen direct
voordeel aan hebben.