Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de stenting met de Supera Peripheral Stent System (Abbott Vascular) in vergelijking met endarterectomie bij symptomatische (Rutherford 2-4) atherosclerotische letsels in de arteria femoralis communis (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Primaire doeltreffendheidseindpunt op 12 maanden
Het aantonen van de niet-inferieure doeltreffendheid in de Superagroep in
vergelijking met de endarterectomiegroep voor de behandeling van de arteria
femoralis communis. De doeltreffendheid wordt gedefinieerd als de primaire
doorgangkelijkheid: een samenstelling van het gebrek aan een klinisch gestuurde
studieletsel revascularisatie en binaire restenose (restenose gedefinieerd als
dupex ultrasound (DUS) piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >=2.4 of >=50%
stenose in de arteria femoralis communis zoals beoordeeld door een
onafhankelijk DUS-core lab) gedurende 12 maanden na de indexprocedure.
2. Primaire veiligheidseindpunt op 12 maanden
Het aantonen van superieure veiligheid in de Superagroep in vergelijking met de
endarterectomiegroep voor de behandeling van atherosclerose in de arteria
femoralis communis. De veiligheid wordt gedefinieerd als een samengestelde van
dood, cardiale-, pulmonale-, niercomplicaties, sepsis, revascularisatie van het
studieletsel (TLR) en wondgerelateerde complicaties (hematomen, seroma,
lymfocele, lymfatische lekken met lymfefistels, chirurgische site infecties
(SSIs) (Szilagyi graad I, II en III))
Secundaire uitkomstmaten
• Technisch succes
Superagroep: Gedefinieerd als het vermogen om de letsel te kruisen en te
stenten om een resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te
bereiken.
Endarterectomiegroep: gedefinieerd als het vermogen om de atherosclerotische
plaque met of zonder behulp van een patch te verwijderen (interpositie
transplantaten zijn niet toegestaan). In de subcohort (waar er een finaal
angiogram wordt genomen) wordt de endarterectomie als succesvol beschouwd
wanneer een reststenose van niet meer dan 30% per visuele schatting wordt
bevestigd.
• Primaire doorgangkelijkheid in de arteria profunda femoris (DFA), post-index
procedure en bij 6-, 12-, 24- en 36-maanden-post-index procedure
Primaire doorgangkelijkheid in de DFA wordt gedefinieerd als het vrij zijn van
een occlusie in de DFA zoals beoordeeld door de PSV-waarden. Deze PSV-waarde
wordt beoordeeld vóór de procedure, na de procedure, 6 maanden en 12 maanden na
de indexprocedure. Na 12 maanden wordt de PSV-waarde gecontroleerd door een
core-labo.
Primaire doorgangkelijkheid op 6, 24 en 36 maanden
Primaire doorgangkelijkheid is een samenstelling van vrijheid van klinisch
gestuurde revascularisatie van het studieletsel (CD-TLR) en binaire restenose
(restenose gedefinieerd als duplex ultrasound (DUS) piek systolische
snelheidsverhouding (PSVR) >=2,4 of >=50% stenose zoals beoordeeld door DUS in
CFA) tot 6 maanden na de indexprocedure.
• TLR op 6-, 12-, 24- en 36 maanden na de index procedure
TLR is gedefinieerd als een reïnterventie om de doorgangkelijkheid in het
studieletsel te behouden of te herstellen. De TLR is klinisch gestuurd (CD)
wanneer de TLR nodig was als gevolg van symptomen of een daling van de
enkel-arm index (ABI) van >=20% of >0,15 in vergelijking met de waarde
post-procedure.
• TVR op 6-, 12-, 24- en 36 maanden na de indexprocedure
TVR wordt gedefinieerd als een reïnterventie om de doorgankelijkheid in het
studiesegment te behouden of te herstellen. TVR is klinisch gestuurd (CD)
wanneer de TVR nodig was als gevolg van symptomen of een daling van de
enkel-arm index (ABI) van >=20% of >0,15 in vergelijking met de waarde
post-procedure.
Binaire restenose op 6, 12, 24 en 36 maanden
Binaire restenose wordt gedefinieerd als restenose bevestigd door DUS PSVR >=2,4
of >=50% stenose zoals beoordeeld door angiografische en DUS-beelden. Na 12
maanden worden de beelden in het core labo gecontroleerd.
• Duur van de eerste opname in het ziekenhuis
Aantal uren/dagen van de eerste opname in het ziekenhuis
• Aanhoudende klinische verbetering bij 6-, 12-, 24- en 36 maanden na de
indexprocedure.
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als het vrij zijn een belangrijke
amputatie van het studiebeen, TVR, verslechtering van de Rutherford-klasse van
het studiebeen (ten opzichte van de initiële klasse) en daling van de enkel-arm
index (ABI) of de teen-arm index (TBI) >= 0,15 (ten opzichte van de initiële
waarde).
• Verandering in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score van de initiële
score tot 6, 12, 24 en 36 maanden
• Verandering in Rutherford-klasse van de initiële klasse tot 6, 12, 24 en 36
maanden
• Elke doodsoorzaak op 6, 12, 24 en 36 maanden.
• Trombose ter hoogte van het studieletsel op 6, 12, 24 en 36 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel open chirurgie in CFA de gouden standaardbehandeling is op dit
ogenblik, blijkt uit steeds meer data dat een endovasculaire benaderinge
veiliger en even efficiënte therapeutische mogelijkheid biedt.
Voornamelijk de vermindering in oppervlakkige/diepe chirurgische site infecties
lijken een groot voordeel zoals aangetoond in de eerste TECCO studie. Echter,
lange termijn gegevens en head-to-head vergeleken data in een gerandomiseerde
studie zijn noodzakelijk om een behandelingsswitch van een open naar een
endovasculaire aanpak in het uitdagend gebied van de arterie femoralis communis
te ondersteunen.
Deze studie wordt uitgevoerd om aan deze nood tegemoet te komen: de
endovasculaire aanpak met het Supera Vascular Mimetic implantaat wordt
vergeleken met endarterectomie in een gerandomiseerd studie voor
niet-inferieure doeltreffendheid en superieure veiligheid.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de stenting met de Supera
Peripheral Stent System (Abbott Vascular) in vergelijking met endarterectomie
bij symptomatische (Rutherford 2-4) atherosclerotische letsels in de arteria
femoralis communis (Azéma type 2 en 3) 12 maanden na de behandeling. Deze
evaluatie wordt gedaan met een rechtstreekse head-to-head vergelijking.
Onderzoeksopzet
De SUPERSURG studie is een door de arts geïnitieerde, prospectieve,
multicentrische, gerandomiseerde klinische studie voor het evalueren van de
niet-inferieure doeltreffendheid en de superieure veiligheid van de
behandeling van atherosclerotische letsels in de arteria femoralis communis met
het Supera Peripheral Stent System in vergelijking met de endarterectomie .
Patiënten, die in aanmerking komen voor de studie worden gerandomiseerd in 1:1
verhouding naar de behandeling met de Supera stent of endarterectomie. De
deelnemende patiënten zullen 36 maanden lang opgevolgd worden met
opvolgafspraken op 1, 6, 12, 24 en 36 maanden.
Het studieletsel moet een de novo stenotische of niet-gestent restenotische
letsel binnen de CFA zijn : gelokaliseerd 1 cm proximaal ten opzichte van de
oorsprong van de arteria circumflexa ilium en de proximale (2 cm) arteria
femoralis superficialis en arteria profunda femoris (2 cm) (Azéma type 2 en 3
letsels).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endovasculaire behandeling met de Supera Peripheral Stent System versus Endarterectomie in de arteria femoralis communis (CFA) De studie zal 286 patiënten, die in aanmerking komen voor de studie, 1:1 randomiseren naar de behandeling met de Supera stent of endarterectomie.
Inschatting van belasting en risico
De last voor de proefpersonen is minimaal. De ingrepen zijn standaard
behandelingen, de frequentie van de bezoeken zijn dezelfde als wanneer de
proefpersoon niet aan het onderzoek zou deelnemen, De onderzoeken zijn
hetzelfde als wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek zou deelnemen
buiten één vragenlijst bij elk bezoek. Het vervolledigen van deze vragenlijst
duurt 5 tot 10 minuten.
Gelieve te noteren dat de post-procedure angiografie in de sub cohorte van 40
proefpersonen niet in Nederland wordt uitgevoerd.
Algemeen / deelnemers
Keizer Karellaan 584
Sint-Agatha-Berchem 1082
BE
Wetenschappers
Keizer Karellaan 584
Sint-Agatha-Berchem 1082
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische inclusie criteria:
CI1. Patiënt is >=18 jaar oud
CI2. Patiënt met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
CI3. De patiënt is bereid om op de aangegeven tijdstippen naar de
gespecificeerde opvolgconsultatie te komen.
CI4. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk
geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de officiële deelname aan de studie
CI5. Patiënt heeft een levensverwachting van ten minste 12 maanden
CI6. Voorafgaand aan de inclusie heeft de voerdraad het studie letsel in de
endovasculaire arm gekruist. In de chirurgische arm moet de endarterectomie
worden afgesloten met primaire hechtdraad of met een patch-implantatie.
Angiografische inclusie criteria:
AI1. De novo stenotische of restenotische (post-PTA) letsels (<100%) in de
arteria femoralis communis, geschikt voor zowel endovasculaire therapie als
endarterectomie.
AI2. Het studieletsel bevindt zich binnen de natieve CFA: gelokaliseerd 1 cm
proximaal ten opzichte van de oorsprong van de arteria circumflexa ilium en de
proximale (2 cm) arteria femoralis superficialis en arteria profunda femoris (2
cm) (Azéma type 2 en 3 letsels).
AI3. Er is angiografisch bewijs van een doorgankelijke arteria profunda femoris
en/of een arteria femoralis superficialis.
AI4. Het studieletsel heeft angiografisch bewijs van >50% stenose. Occlusies
zijn niet toegestaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische exclusie criteria
CE1. Aanwezigheid van een andere stent in het studiesegment die tijdens een
eerdere procedure is geplaatst
CE2. Eerdere open chirurgie in de ipsilaterale lies
CE3. Patiënten gecontra-indiceerd voor antiplaatjestherapie, anticoagulantia of
trombolytica
CE4. Patiënten die hardnekkige acute intraluminale trombose vertonen op de
plaats van het studie letsel.
CE5. Patiënten met gekende hypersensitiviteit voor nikkel-titanium en heparine,
inclusief patiënten die eerder heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type
II hebben gehad
CE6. Gekende allergie voor contrastvloeistoffen die niet voldoende behandeld
kunnen worden voorafgaand aan de studieprocedure
CE7. Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
CE8. Vrouwelijke patiënten met een potentieel om zwanger te worden en die geen
adequate anticonceptiemiddelen gebruiken of momenteel borstvoeding geven
CE9. Ipsilaterale inflow (aorto-iliacale) slagaderbehandeling vóór behandeling
van het studie letsel met een residuele stenose >30%.
CE10. Gebruik van thrombectomie, atherectomie of laserapparaat tijdens de
procedure
CE11. Elke patiënt die als hemodynamisch onstabiel wordt beschouwd bij het
begin van de procedure
CE12. Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD,
metastatische maligniteit, dementie, enz.) of een andere medische aandoening
die het niet naleven van het onderzoeksprotocol of de levensverwachting van 1
jaar zou belemmeren.
CE13. Grote distale amputatie (boven de enkel) in het studie of niet-studiebeen
Angiografische exclusie criteria
AE1. Studieletsel bevat een (pseudo-)aneurysma of grenst aan een
(pseudo-)aneurysma (binnen 5mm)
AE2. Iliacale inflow ziekte waarvoor een behandeling nodig is, tenzij de
iliacale slagader eerst met succes wordt behandeld tijdens de indexprocedure.
Succes wordt gedefinieerd als <=30% residuele stenose zonder overlijden of
belangrijke complicaties.
AE3. Aanwezigheid van een aorta-, iliacaal- of femoraal kunstmatig transplantaat
AE4. Occlusie in het studieletsel
AE5. Aanwezigheid van een interposition transplantaat met/zonder profunda
reïmplantatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04349657 |
| CCMO | NL73200.068.20 |