Het primaire doel (1) van het voorgestelde onderzoek is het isoleren en karakteriseren van neutraliserende monoklonale antilichamen van patiënten die herstelden van COVID-19-infectie. Het secundaire doel (2) is het isoleren en karakteriseren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor doelstelling 1 zijn de belangrijkste eindpunten het percentage COVID-19
spike-eiwit positieve geheugen B-cellen en de neutralisatiepotentie van
monoklonale antilichamen afgeleid van COVID-19 spike-eiwit positieve geheugen
B-cellen. Voor doelstelling 2 zijn het belangrijkste eindpunt het percentage
Coronavirus (CoV) kruisreactieve geheugen B-cellen en de neutralisatiepotentie
en breedte van monoklonale antilichamen afgeleid van CoV kruisreactieve
geheugen B-cellen.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) wordt veroorzaakt door het coronavirus
SARS-CoV-2 (hierna "COVID-19" -virus genoemd) en is een zich snel uitbreidende
epidemie. Infectie gaat gepaard met een significante morbiditeit en
mortaliteit. Momenteel zijn er geen specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Bij het ebolavirus, respiratoir syncytieel virus (RSV), rabiës werd eerder
aangetoond dat neutraliserende antilichamen effectief zijn voor de behandeling
en preventie. In combinatie met de geringe virale diversiteit van COVID-19 en
eerder aangetoonde antilichaamresponsen in COVID-19-patiënten, veronderstellen
we dat de isolatie van COVID-19-specifieke antilichamen een weg kan zijn voor
preventie en behandeling van COVID-19.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel (1) van het voorgestelde onderzoek is het isoleren en
karakteriseren van neutraliserende monoklonale antilichamen van patiënten die
herstelden van COVID-19-infectie. Het secundaire doel (2) is het isoleren en
karakteriseren van monoklonale antilichamen met breed neutraliserende
activiteit tegen andere coronavirussen of varianten van SARS-CoV-2.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: het onderzoek is opgezet als een observationeel onderzoek.
Interventie (indien van toepassing): niet van toepassing.
Methode: Bij patiënten bij wie een COVID-19-infectie werd gediagnosticeerd,
wordt 3-8 weken na het optreden van de eerste symptomen een monster van 65 ml
bloed afgenomen. De bloedmonsters worden overgebracht naar en behandeld in het
hiv-lab van de afdeling medische microbiologie volgens gestandaardiseerde
protocollen en als onderdeel van de lopende werkzaamheden aan
antilichaamresponsen bij hiv-1-infectie. In het geval de PCR resultaten van de
nasopharyngeale swab bij diagnose niet bekend zijn, zal de deelnemer verzocht
worden opnieuw een swab te laten afnemen aan het begin van zijn ziekte-episode.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van sampleafname (één bloedafname) wordt als minimaal beschouwd. Er
is geen direct voordeel van deelname aan het onderzoek voor de patiënt. Met
betrekking tot groepsverbondenheid wordt de bloedafname als noodzakelijk
beschouwd omdat dit de enige benadering is om COVID-specifieke monoklonale
antilichamen te isoleren die in de toekomst een potentiële bron voor therapie
bij vergelijkbare patiënten kunnen zijn.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-in staat om geschreven toestemming te geven voor deelname aan de studie
-leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- PCR bewezen SARS-CoV-2 infectie
- Deelnemer kan voor studiebezoek naar het AMC komen 3-8 weken na het ontstaan
van klachten. In geval van asymptomatische COVID-19, dan wordt 3-8 weken na
positieve PCR tests gehanteerd. Bij uitzondering is een thuisbezoek ook
mogelijk als een deelnemer niet naar het AMC kan komen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-niet in staat tot begrip van studie en / of schriftelijke toestemming voor
deelname te geven
-gebruik van immuunsupressieve medicatie equivalent aan meer dan 7.5mg
prednisolon per dag. Een uitzondering wordt gemaakt voor deelnemers die voor
korte tijd met immuunsupressiva zijn behandeld in het kader van COVID-19
behandeling.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73281.018.20 |