De huidige studie heeft tot doel de correlatie (samenhang) te onderzoeken tussen op angiografie gebaseerde drukmetingen in de kransslagader en de beelden verkregen met een speciale beeldvormingscatheter (de zogenaamde optische coherentie tomografie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De associatie tussen op 3D-angiografie gebaseerde FFR values en op OCT
gebaseerde minimale luminale oppervlakte pre en post-PCI.
Secundaire uitkomstmaten
1) De associatie tussen op 3D-angiografie gebaseerde FFR values en op OCT
gebaseerde oorzaken van luminale obstructive pre-PCI.
2) De associatie tussen op 3D-angiografie gebaseerde FFR values en op OCT
gebaseerde oorzaken van luminale obstructive pre-PCI.
3) Diagnostische nauwkeurigheid van op 3D-angiografie gebaseerde FFR om
intraluminale obstructief aan te tonen pre PCI
4) Diagnostische nauwkeurigheid van op 3D-angiografie gebaseerde FFR om
intraluminale obstructief aan te tonen post PCI
Achtergrond van het onderzoek
Kransslagaderziekte bestaat uit gedeeltelijke of volledige blokkering van een
of meer kransslagaders in het hart en kan gepaard gaan met acute pijn op de
borst en / of een hartinfarct (hartaanval). Dit staat bekend als een acuut
coronair syndroom (ACS).
Patiënten die zich presenteren met een acuut coronair syndroom ondergaan
meestal een kransslagaderonderzoek (een zogenoemde coronaire angiografie)
waarbij contraststof gebruikt wordt om de kransslagaders onder
röntgendoorlichting zichtbaar te maken. Soms zijn die beelden echter niet
voldoende om de precieze ernst van de vernauwing en de gevolgen hiervan op de
bloedvoorziening van hartspier te bepalen. Om dit probleem op te lossen zijn er
de afgelopen decennia verschillende technieken ontwikkeld. Sommigen van hen
vereisen het gebruik van een speciaal draadje met een druksensor in de
kransslagader in combinatie met een vaatverwijdend medicijn om verstoringen in
de doorbloeding van de hartspier te meten. Alternatieve methodes bestaan uit
het gebruik van beeldvormende katheters om de precieze ernst van de vernauwing
vast te leggen en meer informatie te krijgen over de aanwezigheid van
beschadigingen van de bloedvatwand en aanwezigheid van bloedstolsels.
Beide technieken vullen elkaar aan en bieden waardevolle informatie om de
behandeling van kransslagaderziekte te sturen en de resultaten van de procedure
te beoordelen. Ze zijn wetenschappelijk gevalideerd en worden momenteel
aanbevolen door de Europese richtlijnen voor dotterprocedures als hulpmiddel
bij de evaluatie en behandeling van kransslagaderziekte. Recent is er een
nieuwe techniek ontwikkeld om de bovengenoemde drukmetingen uit te voeren
zonder dat hiervoor het speciale draadje met een druksensor en het
vaatverwijdend medicijn nodig zijn (de zogenoemde op angiografie gebaseerde
coronaire drukmetingen). Dit is mogelijk sneller en patientvriendelijker
doordat het vaatverwijdend medicijn soms vervelende bijwerkingen kan geven
zoals benauwdheid en opvliegers. Door met de beelden die al zijn verkregen
tijdens de normale hartcatheterisatie een 3D reconstructie te maken van de
kransslagaders kan de doorstroming van het bloed virtueel gereconstrueerd
worden en daarmee het belang van een bepaalde vernauwing bepaald worden.
Doel van het onderzoek
De huidige studie heeft tot doel de correlatie (samenhang) te onderzoeken
tussen op angiografie gebaseerde drukmetingen in de kransslagader en de beelden
verkregen met een speciale beeldvormingscatheter (de zogenaamde optische
coherentie tomografie (OCT) catheter) bij patiënten die zich presenteren met
een acute pijn op de borst en aanwijzingen hebben voor vernauwingen in de
kransslagers.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, onderzoeker-geïnitieerd
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deze studie omvatten dezelfde risico's als die van een
standaard geplande dotterbehandeling met reguliere stents (ook wanneer u niet
deelneemt aan deze studie). Deze belangrijkste complicaties zijn zeldzaam en
omvatten:
- Dissectie (beschadiging van de vaatwand)
- Bloeding van de aanprikplaats van de slagader
- Bloeduitstorting (hematoom) van de aanprikplaats van de slagader
- Distale embolisatie, oftewel een bloedstolseltje dat de kleinere
kransslagaders kan verstoppen en een hartinfarct kan veroorzaken
- Plotse afsluiting van de kransslagader
- Bloeding in de vaatwand van de kransslagader
- Aritmie (onregelmatige hartslag)
- Verlaagde bloeddruk
- Allergische reactie op het röntgencontrast (kleurstof)
- Perforatie (gaatje) in de kransslagader
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van FFR en OCT veilig is en
klinisch uitkomsten verbeterd t.o.v. procedures die puur op angiografie
gebaseerd worden. .
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Niet-ST segment elevatie acuut coronair syndroom
- Een or meer coronaire vaten met een matige tot ernstige stenose (30% tot 90%
zoals vastgesteld met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)).
- Diameter referentie bloedvat (RVD) >=2.5 en <= 5.0 mm zoals vastgesteld met
behulp van QCA
- De patiënt is bereid deel te nemen aan het onderzoek.
- Behandelde segment is geschikt voor OCT-beeldvorming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow is <3 van het behandelde
segment
- Behandelde segment binnen 5,0 mm van de oorsprong van het bloedvat.
- Ernstige tortuosity
- Chronische totale occlusie van het behandelde segment
- Verminderde nierfunctie (eGFR <30 ml / min).
- Zwangere of borstvoedende patiënten
- Patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmedium
- Contra-indicatie voor het gebruik van nitraten
- De patiënt heeft comorbiditeit, wat de levensverwachting tot <= 12 maanden
vermindert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74296.078.20 |