Op weg naar voorbereide mama's (TOP-mama), voor een gezonde start: Een leefstijlinterventie om overgewicht en roken te reduceren bij vrouwen met een zwangerschapswens om perinatale morbiditeit te voorkomen.

Wereldwijd lijden vele mensen aan chronische ziekten zoals diabetes mellitus,
hart- en vaatziekten en dyslipidemie. Deze chronische ziekten kunnen ontstaan
vanwege blootstelling aan een ongezonde leefstijl, te weten een tekort aan
regelmatige fysieke activiteit, voeding rijk aan verzadigde vetten, suiker en
zout, en (passief) roken. Een ongezonde leefstijl kan al erg vroeg in het leven
invloed hebben, namelijk al voor en tijdens de zwangerschap. Obesitas en roken
zijn risicofactoren die we kunnen veranderen.

Obesitas is schadelijk voor de reproductie. Wanneer vrouwen met overgewicht of
obesitas eenmaal zwanger zijn, hebben zij een verhoogd risico op
zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapsdiabetes,
zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en een keizersnede. De foetussen van
vrouwen met overgewicht of obesitas hebben een verhoogde kans op doodgeboorte,
congenitale afwijkingen en obesitas op kinderleeftijd.

Wanneer de moeder rookt tijdens de zwangerschap, kan dit verschillende
negatieve effecten hebben voor moeder en kind. Het vermindert niet alleen de
fertiliteit, maar verhoogt ook het risico op een miskraam, een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap, afwijkingen aan de placenta, voortijdig
breken van de vliezen en een urineweginfectie. Daarnaast is het risico op
dysmaturiteit, prematuriteit, wiegendood en astma sterk verhoogd bij
blootstelling aan sigarettenrook in utero.

Vanuit maatschappelijk en klinisch oogpunt is er een dringende noodzaak voor
een leefstijlinterventie die de vicieuze cirkel waarbij een ongezonde leefstijl
wordt doorgegeven van generatie op generatie, doorbreekt. Deze studie zal zich
daarom richten op de effectiviteit van een leefstijlinterventie die al vroeg in
het leven start, namelijk preconceptioneel. De mogelijke positieve
gezondheidseffecten zijn indrukwekkend. Het kan leiden tot een verbeterde
fertiliteit, minder pre-eclampsie, minder prematuriteit, minder dysmaturiteit,
minder respiratoire symptomen en infecties op de kinderleeftijd en een lagere
prevalentie van obesitas op kinderleeftijd.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een
leefstijlinterventie voor vrouwen met een zwangerschapswens en een verhoogd
risico op perinatale morbiditeit vanwege (preconceptioneel) overgewicht of
obesitas en eventueel roken. Met een effectieve interventie die zich richt op
een gezonde leefstijl, te weten reductie van het overgewicht of obesitas en,
indien een vrouw rookt, reductie van het roken, kunnen gezondheidsproblemen bij
moeders en hun kinderen voorkomen worden.

De studie is een gerandomiseerd onderzoek welke de effectiviteit van een
leefstijlinterventie onderzoekt. De leefstijlinterventie zal zich richten op
een gezond voedingspatroon, voldoende lichamelijke activiteit en indien een
vrouw rookt, op stoppen met roken. Er zal een 1 : 1 randomisatie plaatsvinden.
De interventie groep zal de leefstijlinterventie ontvangen en de controle groep
zal de normale zorg met wekelijks 1 recept voor een gezonde maaltijd ontvangen.
Randomisatie vindt plaats volgens blok randomisatie en er zal worden
gestratificeerd voor de aanwezigheid van verschillende leefstijlfactoren:
overgewicht (BMI 25,0-29,9 kg/m2), obesitas (BMI >= 30,0 kg/m2), overgewicht en
roken, of obesitas en roken. Vrouwen die instromen tijdens het eerste trimester
van de zwangerschap, zullen allen de leefstijlinterventie ontvangen. Het
programma en de follow-up lopen door tijdens de zwangerschap, tot 1 jaar na de
bevalling.

De behandeling bestaat uit een leefstijlinterventie die zich richt op een gezond voedingspatroon, voldoende lichamelijke activiteit en indien er sprake is van roken, stoppen met roken. Bij de baseline meting zullen vrouwen verwezen worden naar de website van Slimmer Zwanger. Hier kunnen zij een persoonlijke screening invullen. Deze screening bestaat uit vragen over voedings- een leefstijlgewoonten waarna een risicoscore getoond wordt aan de vrouwen. Aan de hand van deze risicoscore zal een gepersonaliseerd coachingtraject van 26 weken gestart worden. Hierbij krijgen de vrouwen wekelijks tenminste 3 berichten: adviezen, tips, recepten voor een gezonde maaltijd of bewustwordingsvragen. Het gedeelte van de leefstijlinterventie dat zich richt op reductie van overgewicht of obesitas zal opgesplitst worden in twee delen. Allereerst kunnen de vrouwen indien zij dat wensen deelnemen aan het programma van het centrum voor obesitas en eetstoornissen Europa (CO-EUR). CO-EUR is een tweedelijns instelling voor geestelijke gezondheidszorg en is gespecialiseerd in de behandeling van patiënten met obesitas en eetstoornissen en de gerelateerde comorbiditeiten. De behandeling van CO-EUR is gebaseerd op bewezen effectieve behandelmethoden. Het programma van 4 maanden zal aan de vrouwen die deelnemen aan deze studie, aangeboden worden. Daarnaast bestaat de begeleiding uit consulten bij een diëtiste en een beweegprogramma naar wens.Tijdens de verschillende fasen in hun leven (preconceptie, tijdens de zwangerschap en postpartum) zal iedere fase samengaan met specifieke adviezen. De leefstijlinterventie gericht op overgewicht en obesitas is gebaseerd op aanbevelingen uit de CBO richtlijn >Diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassenen en kinderen> en bestaat uit een gestructureerd leefstijlprogramma gericht op: - Verandering van het voedingspatroon; - Stimulering van lichamelijke activiteit op gemiddelde intensiteit; - Zelfcontrole; - Betrokkenheid van de partner. Tot slot zal elke vrouw haar eigen persoonlijke leefstijl coach hebben. Deze persoonlijke coach heeft overzicht over de leefstijlinterventie en zal de vrouwen door het programma begeleiden. Indien er sprake is van roken, zal stoppen met roken gestimuleerd worden met behulp van coaching via de website Slimmer Zwanger. Ook zal de persoonlijke coach zal de coaching met betrekking tot het stoppen met roken op zich nemen. De vrouw zal gestimuleerd worden door de persoonlijke coach door middel van directe terugkoppeling met behulp van koolstofmonoxide (CO)-metingen. Er zal een CO-meter gebruikt worden welke ook de hoeveelheid CO in het bloed van de foetus laat zien.

Voor de vrouwen geldt dat de leefstijlinterventie geen risico's met zich mee
zal brengen. Deze is namelijk niet invasief en zal uitgevoerd worden volgens de
meest recente richtlijnen en onder strikte supervisie. Vrouwen in de
interventie groep zullen -naar wens- regelmatig het ziekenhuis, CO-EUR,
diëtiste of sportactiviteiten bezoeken. Dit vraagt tijd en moeite van de
vrouwen. Om deze belasting zoveel mogelijk te beperken, zullen de activiteiten
afgestemd worden op het werk en andere activiteiten van de vrouwen. Bovendien
zullen de studiebezoeken zoveel mogelijk gecombineerd worden met afspraken bij
de verloskundige of op het consultatiebureau. Vrouwen zullen het ziekenhuis
4-12 keer vaker bezoeken, dit zal in totaal 11,5-19 uur in beslag nemen.
Daarnaast worden zij gestimuleerd om deel te nemen aan een sportprogramma..
Vrouwen in de interventie groep zullen hun leefstijl moeten aanpassen teneinde
gezonder te leven. Dit zal een zekere mate van moeite kosten. De controle groep
zal de normale zorg ontvangen. Indien de vrouwen in de controle groep dit
willen, zullen zij niet worden tegengehouden om extra hulp bij het verbeteren
van hun leefstijl te zoeken. Vrouwen in de interventie groep zullen meer
voordeel hebben bij deelname aan deze studie. De interventie kan namelijk
voordelige effecten hebben voor deze vrouwen, te weten een verbetering van hun
gezondheidsstatus, verminderde tijd tot zwangerschap en minder zwangerschaps-
en bevallingscomplicaties. Tot slot zullen niet alleen de deelnemers in de
interventie groep baat hebben bij deze studie maar op de lange termijn zal ook
de globale gezondheid verbeteren.

De data die verzameld wordt, bestaat uit vragenlijsten (TFEQ, EQ-5D-5L, Baecke
vragenlijst, rookgedrag en kostenvragenlijst), metingen van het gewicht,
antropometrie, bloeddruk, indien de vrouw rookt CO-metingen (4-11keer),
lichaamssamenstelling (2-4 keer), glucose, insuline, lipidenspectrum en lever
enzymen (3-7 keer), OGTT (2-3 keer), pulse wave velocity en fundusfoto (4-8
keer) en urine cotinine (4-6 keer) bij de moeder. Ook worden er monsters van de
microbiële flora afgenomen (faeces, vaginale uitstrijk en keel uitstrijk), elke
3 maanden. Een monster van de moedermelk zal verzameld worden bij ieder bezoek
postpartum indien de moeder kolft, en er zullen 6 biopten genomen worden uit de
placenta. Bij de kinderen bestaat de data verzameling uit 2 keer een
bloedafname (waarvan één keer navelstrengbloed wordt genomen), Daarnaast worden
ook bij de kinderen een monster van de microbiële flora (faeces) afgenomen, in
totaal 4 keer.

De interventie en metingen zullen voornamelijk plaatsvinden bij de moeder
gedurende het onderzoek. Echter zal een gedeelte van de interventie zich ook
richten op het kind en zullen er ook enkele metingen uitgevoerd worden bij de
kinderen. Het gedeelte van de interventie dat zich richt op het kind, zal
bestaan uit adviezen ten aanzien van preventie van overgewicht op latere
leeftijd. Voorbeelden hiervan zijn adviezen ten aanzien van het introduceren
van vast voedsel en het kind voldoende laten bewegen door het regelmatig op een
speelkleed te leggen. Deze adviezen zijn volgens de richtlijnen van het
Nederlands Centrum Jeugdgezondheid (NCJ) en worden reeds gegeven op het
consultatiebureau. In de interventie zullen deze adviezen enkel nog eens
benadrukt worden. Het kind loopt hierbij dus geen risico's. Daarnaast zullen er
bij alle kinderen metingen afgenomen worden. Over het algemeen worden deze
metingen gezien als weinig belastend voor het kind en de gezondheidsrisico's
worden als verwaarloosbaar beschouwd. Bij de kinderen zal 2 keer bloed
afgenomen worden (waarvan 1 keer van het navelstrengbloed). De bloedafname bij
een leeftijd van 12 maanden kan als vervelend worden ervaren. Tot slot zal 4
maal een monster worden genomen van de faecale microbiële flora.

We denken dat de belasting van alle metingen opweegt tegen het maatschappelijke
belang van de uitkomsten van deze metingen. Met de metingen kunnen we namelijk
het effect bekijken van de leefstijlinterventie. Wanneer blijkt dat de
leefstijlinterventie effectief is, kan deze op een brede manier geïmplementeerd
worden in de al bestaande zorg. Hiermee kan een grote gezondheidswinst in de
maatschappij behaald worden. Niet alleen de gezondheid van moeder zal namelijk
verbeteren, maar ook de gezondheid van het kind zal gewaarborgd zijn door het
ingrijpen op de ongezonde leefstijl al voor de zwangerschap. Verwacht wordt dat
dit uiteindelijk de kosten van de gezondheidszorg kan reduceren. Tot slot
worden er een aantal metingen meegenomen in de studie die het inzicht kunnen
vergroten in op welke manier de invloeden van een ongezonde leefstijl van
moeder worden doorgegeven aan het kind. Wanneer we meer inzicht in deze
transmissie krijgen, zullen we beter weten op welke manier we deze transmissie
aan kunnen pakken. Hierdoor kan een nog grotere gezondheidswinst behaald
worden.